Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu pro pooperační bolesti hlavy po stentem asistované coilingu neprasklých intrakraniálních aneurysmat (IMPACT-HT)

13. března 2026 aktualizováno: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu pro pooperační bolesti hlavy po stentem asistované koilaci neprasklých intrakraniálních aneurysmat

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) při snižování pooperační bolesti hlavy u dospělých podstupujících stentem asistovanou coilingovou embolizaci pro neprasklé intrakraniální aneuryzma (UIA). Studie bude zahrnovat mužské a ženské účastníky ve věku od 18 do 80 let, kteří jsou naplánováni na endovaskulární léčbu UIA pomocí stentem asistované coilingové embolizace nebo flow diverter zařízení.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Může taVNS snížit výskyt bolesti hlavy do 90 dnů po stentem asistované embolizaci UIA?
  • Je taVNS bezpečná a dobře tolerovaná v této populaci pacientů? Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají aktivní taVNS, s těmi, kteří dostávají falešnou stimulaci, aby zjistili, zda taVNS vede k menšímu počtu pooperačních bolestí hlavy a snížené potřebě analgetik.

Účastníci budou:

  • Nosit zařízení taVNS na levém ušním lalůčku (aktivní skupina) nebo v cymba conchae (falešná skupina) počínaje 1 den před zákrokem
  • Dostávat 30minutové stimulační sezení dvakrát denně až do 5. pooperačního dne
  • Podstoupit následné hodnocení výskytu bolesti hlavy, intenzity bolesti, užívání analgetik a jakýchkoli nežádoucích příhod do 90. dne po zákroku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Wang, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Věk 18–80 let
  2. Diagnostikovaný neprasklý nitrolební aneurysma potvrzený zobrazovacími metodami
  3. Plánovaný výkon stent-assistovaného kování nebo embolizace flow diverterem
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  1. Anamnéza SAH, ICH, mozkového nádoru, těžkého traumatu, zneužívání návykových látek, synkopy nebo záchvatů
  2. Recidivující/traumatická/infekční/myxomatózní aneurysmata
  3. Primární bolesti hlavy (např. migréna, cluster headache, trigeminální neuralgie) nepřisuzované UIA
  4. Předchozí vagotomie, migrénová chirurgie nebo implantované neurostimulátory
  5. Jiné současné elektronické/implantabilní přístroje (např. kardiostimulátory, neurostimulátory)
  6. Klinicky významná hypotenze, vrozená srdeční vada, těžká arytmie, nestabilní angina pectoris nebo nedávný IM
  7. Neschopnost následného sledování kvůli těžké psychiatrické poruše nebo odmítnutí
  8. Kožní léze v místě umístění taVNS
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Účast v jiných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci obdrží transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu pomocí zařízení taVNS aplikovaného na levou cymbu conchae, počínaje 24 hodin před operací až do 5 dnů po operaci. Stimulace bude podávána dvakrát denně s 12hodinovým intervalem mezi seancemi.

Parametry: šířka pulzu 200–300 µs při 25 Hz a dvoufázový pulzní interval 30 s ZAP a 30 s VYP. Intenzita stimulu tVNS se u jednotlivých osob lišila a je nastavena na průměrnou úroveň, která je definována jako úroveň nad prahem detekce, ale pod prahem vnímání bolesti.
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagu
Účastníci obdrží transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu pomocí zařízení taVNS aplikovaného na levou cymbu conchae, počínaje 24 hodin před operací až do 5 dnů po operaci. Stimulace bude podávána dvakrát denně s 12hodinovým intervalem mezi seancemi. Parametry: šířka pulzu 200–300 µs při 25 Hz a bifázický pulzní interval 30 s ZAPNUTO a 30 s VYPNUTO. Intenzita stimulu tVNS se u jednotlivých osob lišila a je nastavena na průměrnou úroveň, která je definována jako úroveň nad detekčním prahem, ale pod prahem vnímání bolesti.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná stimulace s přístrojem umístěným na levé cymba conchae bez elektrického proudu. Parametry stimulace, frekvence a trvání jsou shodné s experimentální skupinou.
Přístroj: Falešná transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
Účastníci obdrží transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu, ale bez elektrického proudu pomocí zařízení taVNS aplikovaného na levý ušní lalůček, počínaje 24 hodin před operací, dvakrát denně až do 5. pooperačního dne. Parametry stimulace, frekvence a doba trvání jsou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel: Výskyt bolesti hlavy v období od 5. do 90. dne po operaci
Časové okno: Postoperační den 5 až den 90
Výskyt bolesti hlavy v období od 5. po 90. pooperační den, definovaný jako bolest hlavy trvající ≥4 hodiny nebo vyžadující akutní analgetickou léčbu, s vyloučením sekundárních příčin (např. krvácení, trauma).
Postoperační den 5 až den 90
Hlavní bezpečnostní výsledek: Incidence nežádoucích účinků spojených s taVNS
Časové okno: Od 24 hodin před operací do 5 dní po operaci

Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s taVNS:

  • Bradykardie (tepová frekvence < 50 tepů/min po dobu ≥5 minut)
  • Hypotenze (pokles MAP > 20 mmHg nebo >30 % od výchozí hodnoty)
  • Abnormality EKG (změny ST segmentu nebo arytmie potvrzené kardiologem)
  • Symptomatický mozkový infarkt (zvýšení skóre NIHSS ≥2 se zobrazovacím důkazem do 24 hodin)
  • Lokální kožní komplikace (zarudnutí, bolest, poranění ≥24 hodin)
Od 24 hodin před operací do 5 dní po operaci
Počet dnů se středně těžkou až těžkou bolestí hlavy (VAS ≥ 4) mezi 5. a 90. pooperačním dnem
Časové okno: 5.–90. pooperační den
Počet dní s mírnou až silnou bolestí hlavy (VAS ≥ 4) mezi 5. a 90. pooperačním dnem
5.–90. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti hlavy v období 5–30 dní po operaci
Časové okno: 5. až 30. pooperační den
Výskyt bolesti hlavy v období od 5. do 30. pooperačního dne, definovaný jako bolest hlavy trvající ≥4 hodiny nebo vyžadující akutní analgetickou léčbu, s vyloučením sekundárních příčin (např. krvácení, trauma).
5. až 30. pooperační den
Skóre VAS (vizuelní analogové škály) v 30. a 90. pooperační den
Časové okno: 30. a 90. pooperační den
Skóre VAS (Vizuální analogová škála) 30. a 90. den po operaci. Vizuální analogová škála (rozsah: 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre indikuje horší výsledky bolesti.
30. a 90. pooperační den
Počet dnů s mírnou až silnou bolestí hlavy (VAS ≥ 4) mezi 5. a 30. pooperačním dnem
Časové okno: 5.-30. pooperační den
Počet dní se středně těžkou až těžkou bolestí hlavy (VAS ≥ 4) mezi 5. až 30. pooperačním dnem
5.-30. pooperační den
Hladiny krevních zánětlivých cytokinů v 5. pooperační den
Časové okno: 5. pooperační den
Hladiny zánětlivých cytokinů v krvi 5. den po operaci
5. pooperační den
Hladiny krevních zánětlivých cytokinů 90. den po operaci
Časové okno: 90. pooperační den
Hladiny zánětlivých cytokinů v krvi 90. den po operaci
90. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit