Efficacité et sécurité de la stimulation vagale auriculaire transcutanée pour les céphalées postopératoires après la pose d'endoprothèse assistée par coilage pour anévrismes intracrâniens non rompus (IMPACT-HT)
13 mars 2026 mis à jour par: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacité et sécurité de la stimulation vagale auriculaire transcutanée pour les céphalées postopératoires après le coiling assisté par stent des anévrismes intracrâniens non rompus
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) dans la réduction des céphalées postopératoires chez les adultes subissant une pose de stent avec coiling pour des anévrismes intracrâniens non rompus (UIAs). L'étude inclura des participants masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans programmés pour un traitement endovasculaire d'UIAs par pose de stent avec coiling ou dispositifs de dérivation de flux.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La taVNS peut-elle réduire l'incidence des céphalées dans les 90 jours suivant l'embolisation par stent des UIAs ?
- La taVNS est-elle sûre et bien tolérée dans cette population de patients ? Les chercheurs compareront les patients recevant une taVNS active à ceux recevant une stimulation fictive pour déterminer si la taVNS entraîne moins de céphalées postopératoires et une réduction du besoin en médicaments analgésiques.
Les participants :
- Porteront un dispositif taVNS sur le lobe de l'oreille gauche (groupe actif) ou sur la conque cymbale (groupe fictif) à partir d'un jour avant l'intervention
- Recevront des séances de stimulation de 30 minutes, deux fois par jour, jusqu'au 5e jour postopératoire
- Subiront des évaluations de suivi de la survenue de céphalées, de l'intensité de la douleur, de l'utilisation d'analgésiques et de tout événement indésirable jusqu'au 90e jour après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingyuan Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Chercheur principal:
- Shuo Wang, M.D.
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Contact:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Diagnostic d'anévrisme intracrânien non rompu confirmé par imagerie
- Prévu pour subir une embolisation par coiling assistée par stent ou par dérivation de flux
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intracérébrale, de tumeur cérébrale, de traumatisme majeur, d'abus de substances, de syncope ou de crises
- Anévrismes récurrents/traumatiques/infectieux/myxomateux
- Troubles primaires de céphalées (ex. : migraine, algie vasculaire de la face, névralgie du trijumeau) non attribués à un anévrisme intracrânien non rompu
- Antécédents de vagotomie, de chirurgie de la migraine ou de neurostimulateurs implantés
- Autres dispositifs électroniques/implantables concomitants (ex. : stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs)
- Hypotension cliniquement significative, cardiopathie congénitale, arythmie sévère, angor instable ou infarctus du myocarde récent
- Incapacité de suivi due à un trouble psychiatrique sévère ou refus
- Lésions cutanées au site de placement de la stimulation vagale transcutanée
- Enceinte ou allaitante
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée via un dispositif taVNS appliqué sur la cymba conchae gauche, commençant 24 heures avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 jours après l'opération. La stimulation sera administrée deux fois par jour, avec un intervalle de 12 heures entre les sessions. Paramètres : largeur d'impulsion de 200-300 µs à 25 Hz et un intervalle d'impulsion biphasique de 30 s ACTIVÉ et 30 s DÉSACTIVÉ. L'intensité du stimulus du tVNS variait entre les individus et était fixée au niveau moyen, défini comme le niveau supérieur au seuil de détection mais inférieur au seuil de perception de la douleur. |
Les participants recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée via un dispositif taVNS appliqué sur la cymba conchae gauche, commençant 24 heures avant la chirurgie et jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
La stimulation sera administrée deux fois par jour, avec un intervalle de 12 heures entre les sessions.
Paramètres : largeur d'impulsion de 200-300 µs à 25 Hz et un intervalle d'impulsion biphasique de 30 s ON et 30 s OFF.
L'intensité de stimulation du tVNS variait entre les individus et est fixée au niveau moyen, défini comme le niveau au-dessus du seuil de détection mais en dessous du seuil de perception de la douleur.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Stimulation factice avec le dispositif placé au niveau de la conque du pavillon gauche sans courant électrique.
Les paramètres de stimulation, la fréquence et la durée sont identiques à ceux du groupe expérimental.
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Les participants recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée mais sans courant électrique via un dispositif taVNS appliqué sur le lobe de l'oreille gauche, commençant 24 heures avant la chirurgie, deux fois par jour jusqu'au 5e jour postopératoire. Les paramètres de stimulation, la fréquence et la durée sont identiques à ceux du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’efficacité principal : Incidence de la céphalée entre le jour 5 et le jour 90 postopératoire
Délai: Jour postopératoire 5 à jour 90
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Incidence de céphalées entre le 5e et le 90e jour postopératoire, définie comme une céphalée durant ≥4 heures ou nécessitant un traitement analgésique aigu, à l'exclusion des causes secondaires (par exemple, hémorragie, traumatisme).
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Jour postopératoire 5 à jour 90
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Critère de sécurité principal : Incidence des événements indésirables liés à la taVNS
Délai: De 24 h avant l'intervention chirurgicale à 5 jours après l'intervention chirurgicale
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Incidence des événements indésirables liés à la taVNS :
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De 24 h avant l'intervention chirurgicale à 5 jours après l'intervention chirurgicale
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Nombre de jours avec céphalée modérée à sévère (EVA ≥ 4) entre le 5e et le 90e jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 5-90
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Nombre de jours avec céphalée modérée à sévère (EVA ≥ 4) entre le 5e et le 90e jour postopératoire
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Jour postopératoire 5-90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des céphalées entre le 5e et le 30e jour postopératoire
Délai: Du jour 5 au jour 30 postopératoire
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Incidence de céphalée entre le jour postopératoire 5 et le jour 30, définie comme une céphalée durant ≥ 4 heures ou nécessitant un traitement analgésique aigu, à l'exclusion des causes secondaires (par exemple, hémorragie, traumatisme).
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Du jour 5 au jour 30 postopératoire
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Scores VAS (échelle visuelle analogique) aux jours postopératoires 30 et 90
Délai: Jour postopératoire 30 et 90
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Scores VAS (échelle visuelle analogique) aux jours postopératoires 30 et 90.
Échelle visuelle analogique (plage : 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable ; des scores plus élevés indiquent des résultats de douleur plus mauvais.
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Jour postopératoire 30 et 90
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Nombre de jours avec céphalée modérée à sévère (EVA ≥ 4) entre les jours postopératoires 5 et 30
Délai: Jour postopératoire 5-30
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Nombre de jours avec céphalée modérée à sévère (EVA ≥ 4) entre le jour postopératoire 5 et 30
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Jour postopératoire 5-30
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Niveaux des cytokines inflammatoires sanguines au 5e jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 5
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Niveaux au cinquième jour postopératoire des cytokines inflammatoires sanguines
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Jour postopératoire 5
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Niveaux des cytokines inflammatoires sanguines au 90e jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 90
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Niveaux des cytokines inflammatoires sanguines au 90e jour postopératoire
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Jour postopératoire 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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