Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per la cefalea postoperatoria dopo il coiling assistito da stent per aneurismi intracranici non rotti (IMPACT-HT)

13 marzo 2026 aggiornato da: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per la cefalea postoperatoria dopo trattamento con stent-assistito per aneurismi intracranici non rotti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) nella riduzione della cefalea postoperatoria negli adulti sottoposti a embolizzazione assistita da stent per aneurismi intracranici non rotti (UIAs). Lo studio includerà partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per trattamento endovascolare di UIAs con embolizzazione assistita da stent o dispositivi flow diverter.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La taVNS può ridurre l'incidenza della cefalea entro 90 giorni dall'embolizzazione assistita da stent per UIAs?
  • La taVNS è sicura e ben tollerata in questa popolazione di pazienti? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono taVNS attiva con quelli che ricevono stimolazione sham per determinare se la taVNS comporta meno cefalee postoperatorie e un ridotto bisogno di farmaci analgesici.

I partecipanti:

  • Indosseranno un dispositivo taVNS sul lobo dell'orecchio sinistro (gruppo attivo) o sulla cymba conchae (gruppo sham) a partire da 1 giorno prima della procedura
  • Riceveranno sessioni di stimolazione di 30 minuti, due volte al giorno, fino al 5° giorno postoperatorio
  • Sottostanno a valutazioni di follow-up per l'insorgenza di cefalea, intensità del dolore, uso di analgesici e qualsiasi evento avverso fino al 90° giorno dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shuo Wang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Diagnosi di aneurisma intracranico non rotto confermata da imaging
  3. Pianificazione di sottoporsi a embolizzazione con stent-assistita o a deviatore di flusso
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale (ICH), tumore cerebrale, trauma maggiore, abuso di sostanze, sincope o convulsioni
  2. Aneurismi ricorrenti/traumatici/infettivi/mixomatosi
  3. Disturbi primari di cefalea (es. emicrania, cefalea a grappolo, nevralgia del trigemino) non attribuibili all'aneurisma intracranico non rotto (UIA)
  4. Precedente vagotomia, chirurgia per emicrania o neurostimolatori impiantati
  5. Altri dispositivi elettronici/impiantabili concomitanti (es. pacemaker, neurostimolatori)
  6. Ipotensione clinicamente significativa, cardiopatia congenita, aritmia grave, angina instabile o infarto miocardico recente
  7. Impossibilità di follow-up a causa di grave disturbo psichiatrico o rifiuto
  8. Lesioni cutanee nel sito di posizionamento del taVNS
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale

I partecipanti riceveranno una stimolazione vagale auricolare transcutanea tramite un dispositivo taVNS applicato alla cimba della conchale sinistra, a partire da 24 ore prima dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento. La stimolazione verrà somministrata due volte al giorno, con un intervallo di 12 ore tra le sessioni.

Parametri: larghezza dell'impulso di 200-300 µs a 25 Hz e un intervallo di impulso bifasico di 30 s ON e 30 s OFF. L'intensità dello stimolo del tVNS variava tra gli individui ed è impostata al livello medio, definito come il livello al di sopra della soglia di rilevamento ma al di sotto della soglia di percezione del dolore.
Dispositivo: Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare
I partecipanti riceveranno stimolazione vagale auricolare transcutanea tramite un dispositivo taVNS applicato alla conca cimbale sinistra, iniziando 24 ore prima dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
La stimolazione verrà somministrata due volte al giorno, con un intervallo di 12 ore tra le sessioni.
Parametri: larghezza dell'impulso di 200-300 µs a 25 Hz e un intervallo di impulso bifasico di 30 s ON e 30 s OFF.
L'intensità dello stimolo del tVNS variava tra gli individui ed è impostata al livello medio, definito come il livello sopra la soglia di rilevamento ma al di sotto della soglia di percezione del dolore.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Stimolazione sham con il dispositivo posizionato sulla cimba conchae sinistra senza corrente elettrica.
I parametri di stimolazione, la frequenza e la durata sono identici al gruppo sperimentale.
Dispositivo: Stimolazione vagale transauricolare sham
I partecipanti riceveranno stimolazione vagale auricolare transcutanea ma senza corrente elettrica tramite un dispositivo taVNS applicato al lobo dell'orecchio sinistro a partire da 24 ore prima dell'intervento, due volte al giorno fino al quinto giorno postoperatorio. I parametri di stimolazione, la frequenza e la durata sono identici a quelli del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia: Incidenza di cefalea tra il giorno 5 e il giorno 90 postoperatori
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 90 postoperatori
Incidenza di cefalea tra il giorno 5 e il giorno 90 postoperatorio, definita come cefalea della durata ≥4 ore o che richiede trattamento analgesico acuto, escludendo cause secondarie (ad esempio, emorragia, trauma).
Dal giorno 5 al giorno 90 postoperatori
Esito primario di sicurezza: Incidenza di eventi avversi correlati a taVNS
Lasso di tempo: Da 24 ore prima dell'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Incidenza di eventi avversi correlati al taVNS:

  • Bradicardia (FC < 50 bpm per ≥5 minuti)
  • Ipotensione (calo di PAM > 20 mmHg o >30% dal basale)
  • Anomalie ECG (alterazioni del tratto ST o aritmie confermate da cardiologo)
  • Infarto cerebrale sintomatico (aumento del punteggio NIHSS ≥2 con evidenza di imaging entro 24h)
  • Complicanze cutanee locali (rossore, dolore, lesione ≥24h)
Da 24 ore prima dell'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni con cefalea da moderata a severa (VAS ≥ 4) tra il 5° e il 90° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5-90
Numero di giorni con cefalea da moderata a severa (VAS ≥ 4) tra il 5° e il 90° giorno postoperatorio
Giorno postoperatorio 5-90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cefalea entro il 5-30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 30 postoperatorio
Incidenza di cefalea tra il giorno 5 e il giorno 30 postoperatori, definita come cefalea della durata ≥4 ore o che richiede trattamento analgesico acuto, escludendo cause secondarie (ad esempio, emorragia, trauma).
Dal giorno 5 al giorno 30 postoperatorio
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) al giorno postoperatorio 30 e 90
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30 e 90
Punteggi VAS (Scala Analogica Visiva) al giorno postoperatorio 30 e 90. Scala Analogica Visiva (intervallo: 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano esiti di dolore peggiori.
Giorno postoperatorio 30 e 90
Numero di giorni con cefalea da moderata a grave (VAS ≥ 4) tra il 5° e il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5-30
Numero di giorni con cefalea da moderata a grave (VAS ≥ 4) tra il giorno 5 e il 30 postoperatorio
Giorno postoperatorio 5-30
Livelli dei citochine infiammatorie ematiche al 5° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5
Livelli dei citochine infiammatorie nel sangue al quinto giorno postoperatorio
Giorno postoperatorio 5
Livelli dei citochine infiammatorie nel sangue al 90° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Livelli delle citochine infiammatorie nel sangue al 90° giorno postoperatorio
Giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi