Effectiviteit en Veiligheid van Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie voor Postoperatieve Hoofdpijn na Stent-ondersteunde Coiling van Niet-geruptureerde Intracraniële Aneurysma's (IMPACT-HT)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Effectiviteit en veiligheid van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie voor postoperatieve hoofdpijn na stent-ondersteunde coiling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij het verminderen van postoperatieve hoofdpijn bij volwassenen die stentondersteunde coiling ondergaan voor niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (UIA's). De studie omvat mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 80 jaar die gepland staan voor endovasculaire behandeling van UIA's met stentondersteunde coiling of flow diverter-apparaten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kan taVNS de incidentie van hoofdpijn binnen 90 dagen na stentondersteunde embolisatie van UIA's verminderen?
- Is taVNS veilig en goed verdragen in deze patiëntenpopulatie? Onderzoekers zullen patiënten die actieve taVNS ontvangen vergelijken met patiënten die schijnstimulatie ontvangen om te bepalen of taVNS leidt tot minder postoperatieve hoofdpijn en een verminderde behoefte aan pijnstillende medicatie.
Deelnemers zullen:
- Een taVNS-apparaat dragen op de linker oorlel (actieve groep) of cymba conchae (schijngroep) vanaf 1 dag voor de ingreep
- 30-minuten durende stimulatiesessies ontvangen, tweemaal daags, tot postoperatieve dag 5
- Follow-upbeoordelingen ondergaan van het optreden van hoofdpijn, pijnintensiteit, gebruik van pijnstillers en eventuele bijwerkingen tot dag 90 na de ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingyuan Liu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuo Wang, M.D.
-
Contact:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Telefoonnummer: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Gediagnosticeerd met niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma bevestigd door beeldvorming
- Gepland voor stent-ondersteunde coiling of flowdiverter-embolisatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van SAH, ICH, hersentumor, ernstig trauma, middelenmisbruik, syncope of epileptische aanvallen
- Recidiverende/traumatische/infectieuze/myxomateuze aneurysma's
- Primaire hoofdpijnstoornissen (bijv. migraine, clusterhoofdpijn, trigeminusneuralgie) niet toe te schrijven aan UIA
- Eerdere vagotomie, migrainechirurgie of geïmplanteerde neurostimulatoren
- Andere gelijktijdige elektronische/implanteerbare apparaten (bijv. pacemakers, neurostimulatoren)
- Klinisch significante hypotensie, aangeboren hartafwijking, ernstige aritmie, instabiele angina of recent myocardinfarct
- Onvermogen tot follow-up vanwege ernstige psychiatrische stoornis of weigering
- Huidlaesies op de plaats van taVNS-plaatsing
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers zullen transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen via een taVNS-apparaat dat op de linker cymba conchae wordt aangebracht, vanaf 24 uur vóór de operatie tot 5 dagen na de operatie. Stimulatie zal tweemaal daags worden toegediend, met een interval van 12 uur tussen de sessies. Parameters: pulsbreedte van 200-300 µs bij 25 Hz en een bifasisch pulsinterval van 30 s AAN en 30 s UIT. De stimulusintensiteit van de tVNS varieerde tussen individuen en is ingesteld op het gemiddelde niveau, dat wordt gedefinieerd als het niveau boven de detectiedrempel maar onder de pijnperceptiedrempel. |
Deelnemers zullen transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen via een taVNS-apparaat dat wordt toegepast op de linker cymba conchae, te beginnen 24 uur vóór de operatie tot 5 dagen na de operatie.
De stimulatie wordt tweemaal daags toegediend, met een interval van 12 uur tussen de sessies.
Parameters: pulsbreedte van 200-300 µs bij 25 Hz en een bifasisch pulsinterval van 30 s AAN en 30 s UIT.
De stimulusintensiteit van de tVNS varieerde tussen individuen en is ingesteld op het gemiddelde niveau, dat wordt gedefinieerd als het niveau boven de detectiedrempel maar onder de pijnperceptiedrempel.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham-stimulatie met het apparaat geplaatst op de linker cymba conchae zonder elektrische stroom.
De stimulatieparameters, frequentie en duur zijn identiek aan de experimentele groep.
|
Deelnemers zullen transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen maar zonder elektrische stroom via een taVNS-apparaat dat op de linkeroorlel wordt aangebracht, beginnend 24 uur vóór de operatie, tweemaal daags tot de vijfde postoperatieve dag. De stimulatieparameters, frequentie en duur zijn identiek aan die van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidsuitkomst: Incidentie van hoofdpijn binnen postoperatieve dag 5 tot dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5 tot dag 90
|
Incidentie van hoofdpijn binnen postoperatieve dag 5 tot dag 90, gedefinieerd als hoofdpijn die ≥4 uur aanhoudt of acute analgesische behandeling vereist, secundaire oorzaken uitgesloten (bijv. bloeding, trauma).
|
Postoperatieve dag 5 tot dag 90
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst: Incidentie van aan taVNS gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 24 uur voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Incidentie van aan taVNS-gerelateerde bijwerkingen:
|
Van 24 uur voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn (VAS ≥ 4) tussen postoperatieve dag 5-90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5-90
|
Aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn (VAS ≥ 4) tussen postoperatieve dag 5-90
|
Postoperatieve dag 5-90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnincidentie binnen postoperatieve dag 5-30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5 tot dag 30
|
Incidentie van hoofdpijn binnen postoperatieve dag 5 tot dag 30, gedefinieerd als hoofdpijn die ≥4 uur aanhoudt of acute pijnstillerbehandeling vereist, exclusief secundaire oorzaken (bijv. bloeding, trauma).
|
Postoperatieve dag 5 tot dag 30
|
|
VAS (Visueel Analoge Schaal) scores op postoperatieve dag 30 en 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 en 90
|
VAS (Visueel Analoge Schaal) scores op postoperatieve dag 30 en 90.
Visueel Analoge Schaal (bereik: 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op slechtere pijnuitkomsten.
|
Postoperatieve dag 30 en 90
|
|
Aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn (VAS ≥ 4) tussen postoperatieve dag 5-30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5-30
|
Aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn (VAS ≥ 4) tussen postoperatieve dag 5-30
|
Postoperatieve dag 5-30
|
|
Postoperatieve dag 5 niveaus van bloedontstekingscytokinen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
|
Bloedspiegels van inflammatoire cytokinen op de 5e postoperatieve dag
|
Postoperatieve dag 5
|
|
Postoperatieve dag 90 niveaus van bloed ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Postoperatieve dag 90 niveaus van bloed ontstekingscytokinen
|
Postoperatieve dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .