Effekt och säkerhet av transkutan aurikulär vagusnervstimulering för postoperativ huvudvärk efter stentassisterad coilning av orupturerade intrakraniella aneurysm (IMPACT-HT)
13 mars 2026 uppdaterad av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Effekt och säkerhet av transkutan aurikulär vagusnervstimulering för postoperativ huvudvärk efter stentassisterad coilbehandling av orupturerade intrakraniella aneurysm
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för att minska postoperativ huvudvärk hos vuxna som genomgår stentassisterad coiling för orupturerade intrakraniella aneurysm (UIAs). Studien kommer att inkludera manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 80 år som är schemalagda för endovaskulär behandling av UIAs med stentassisterad coiling eller flow diverter-enheter.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kan taVNS minska incidensen av huvudvärk inom 90 dagar efter stentassisterad embolisering av UIAs?
- Är taVNS säker och väl tolererad i denna patientpopulation? Forskarna kommer att jämföra patienter som får aktiv taVNS med de som får sham-stimulering för att avgöra om taVNS leder till färre postoperativa huvudvärksproblem och minskat behov av analgetiska läkemedel.
Deltagarna kommer att:
- Bära en taVNS-enhet på vänstra örsnibben (aktiv grupp) eller cymba conchae (sham-grupp) från och med 1 dag före ingreppet
- Få 30-minuters stimuleringssessioner, två gånger dagligen, fram till postoperativ dag 5
- Genomgå uppföljningsutvärderingar av huvudvärksförekomst, smärtintensitet, analgetikanvändning och eventuella biverkningar fram till dag 90 efter ingreppet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingyuan Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13260457220
- E-post: 13260457220@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Huvudutredare:
- Shuo Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13260457220
- E-post: 13260457220@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år
- Diagnostiserad med orupturerat intrakraniellt aneurysm bekräftat med bilddiagnostik
- Planerad att genomgå stentassisterad coilning eller flow diverter-embolisering
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historik av SAH, ICH, hjärntumör, större trauma, substansmissbruk, syncope eller epileptiska anfall
- Återkommande/traumatiska/infektiösa/myxomata aneurysmer
- Primära huvudvärkssjukdomar (t.ex. migrän, klusterhuvudvärk, trigeminusneuralgi) som inte tillskrivs UIA
- Tidigare vagotomi, migränkirurgi eller implanterade neurostimulatorer
- Andra samtidiga elektroniska/implanterbara enheter (t.ex. pacemakers, neurostimulatorer)
- Kliniskt signifikant hypotoni, medfödd hjärtsjukdom, allvarlig arytmi, instabil angina eller nyligen genomgången MI
- Oförmåga att följa upp på grund av allvarlig psykiatrisk störning eller vägran
- Hudläsioner vid taVNS-placeringsstället
- Gravid eller ammande
- Deltagande i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare kommer att få transkutan öronvagusnervstimulering via en taVNS-enhet applicerad på den vänstra cymba conchae, som startar 24 timmar före operation till 5 dagar efter operation. Stimulering kommer att administreras två gånger dagligen, med ett 12-timmarsintervall mellan sessionerna. Parametrar: pulsbredd på 200-300 µs vid 25 Hz och ett bifasiskt pulsmellanrum på 30 s PÅ och 30 s AV. Stimulusintensiteten för tVNS varierade mellan individer och är inställd på den genomsnittliga nivån, vilket definieras som nivån ovanför detekteringströskeln men under smärtperceptionströskeln. |
Deltagarna kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering via en taVNS-enhet som appliceras på den vänstra cymba conchae, från 24 timmar före operation till 5 dagar efter operation.
Stimuleringen administreras två gånger dagligen med ett 12-timmarsintervall mellan sessionerna.
Parametrar: pulsbredd på 200–300 µs vid 25 Hz och ett bifasiskt pulsintervall på 30 s PÅ och 30 s AV.
Stimulusintensiteten för tVNS varierade mellan individer och är inställd på medelnivån, vilket definieras som nivån ovanför detektionsgränsen men under smärtperceptionsgränsen.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Shamstimulering med enheten placerad vid vänstra cymba conchae utan elektrisk ström.
Stimuleringsparametrar, frekvens och varaktighet är identiska med den experimentella gruppen.
|
Deltagarna kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering men utan elektrisk ström via en taVNS-enhet som appliceras på den vänstra örsnibben, startande 24 timmar före operationen två gånger dagligen till postoperativ dag 5. Stimuleringsparametrar, frekvens och varaktighet är identiska med den experimentella gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektutfall: Förekomst av huvudvärk inom postoperativ dag 5 till dag 90
Tidsram: Postoperativ dag 5 till dag 90
|
Förekomst av huvudvärk inom postoperativ dag 5 till dag 90, definierad som huvudvärk som varar ≥4 timmar eller kräver akut analgetisk behandling, med uteslutning av sekundära orsaker (t.ex. blödning, trauma).
|
Postoperativ dag 5 till dag 90
|
|
Primärt säkerhetsutfall: Incidens av taVNS-relaterade biverkningar
Tidsram: Från 24 timmar före operation till 5 dagar efter operation
|
Förekomst av taVNS-relaterade biverkningar:
|
Från 24 timmar före operation till 5 dagar efter operation
|
|
Antal dagar med måttlig till svår huvudvärk (VAS ≥ 4) mellan postoperativa dag 5–90
Tidsram: Postoperativ dag 5-90
|
Antal dagar med måttlig till svår huvudvärk (VAS ≥ 4) mellan postoperativ dag 5–90
|
Postoperativ dag 5-90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av huvudvärk inom postoperativa dag 5-30
Tidsram: Postoperativ dag 5 till dag 30
|
Förekomst av huvudvärk inom postoperativ dag 5 till dag 30, definierad som huvudvärk som varar ≥4 timmar eller kräver akut analgetisk behandling, exklusive sekundära orsaker (t.ex. blödning, trauma).
|
Postoperativ dag 5 till dag 30
|
|
VAS (visuell analog skala) poäng på postoperativ dag 30 och 90
Tidsram: Postoperativ dag 30 och 90
|
VAS (Visual Analog Scale) poäng på postoperativ dag 30 och 90.
Visual Analog Scale (intervall: 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan; högre poäng indikerar sämre smärtresultat.
|
Postoperativ dag 30 och 90
|
|
Antal dagar med måttlig till svår huvudvärk (VAS ≥ 4) mellan postoperativ dag 5–30
Tidsram: Postoperativ dag 5-30
|
Antal dagar med måttlig till svår huvudvärk (VAS ≥ 4) mellan postoperativ dag 5-30
|
Postoperativ dag 5-30
|
|
Nivåer av blodets inflammatoriska cytokiner på postoperativ dag 5
Tidsram: Postoperativ dag 5
|
Postoperativa dag 5-nivåer av inflammatoriska cytokiner i blodet
|
Postoperativ dag 5
|
|
Nivåer av inflammatoriska blodcytokiner 90 dagar efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Nivåer av inflammatoriska cytokiner i blodet 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-284
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .