미파열 두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일링 후 발생한 수술 후 두통에 대한 경이미주신경 자극의 유효성 및 안전성 (IMPACT-HT)
2026년 3월 13일 업데이트: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
미파열 두개내 동맥류 스텐트 보조 코일 색전술 후 발생한 수술 후 두통에 대한 경피적 이개 미주신경 자극의 유효성 및 안전성
이 임상시험의 목표는 미파열 두개내 동맥류(UIA) 스텐트 보조 코일링을 받는 성인에서 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 술 후 두통 감소에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 스텐트 보조 코일링 또는 혈류 전환 장치를 이용한 UIA의 혈관내 치료를 예정한 18세에서 80세 사이의 남녀 참가자를 포함합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- UIA 스텐트 보조 색전술 후 90일 이내 두통 발생률을 taVNS가 감소시킬 수 있는가?
- 이 환자 집단에서 taVNS가 안전하고 잘 견딜 수 있는가? 연구자들은 실제 taVNS를 받는 환자와 위약 자극을 받는 환자를 비교하여 taVNS가 더 적은 술 후 두통과 진통제 필요성을 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 시술 1일 전부터 왼쪽 귓불(실제 자극군) 또는 귓바퀴 오목(위약군)에 taVNS 장치를 착용합니다
- 술 후 5일까지 매일 2회, 30분간의 자극 세션을 받습니다
- 시술 후 90일까지 두통 발생, 통증 강도, 진통제 사용 및 모든 부작용에 대한 추적 평가를 받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingyuan Liu, M.D.
- 전화번호: +86-13260457220
- 이메일: 13260457220@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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수석 연구원:
- Shuo Wang, M.D.
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연락하다:
- Qingyuan Liu, M.D.
- 전화번호: +86-13260457220
- 이메일: 13260457220@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- 영상 검사로 확인된 미파열 두개내 동맥류 진단
- 스텐트 보조 코일링 또는 혈류 전환 색전술 계획
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지주막하출혈, 뇌내출혈, 뇌종양, 중대한 외상, 약물 남용, 실신 또는 경련 병력
- 재발성/외상성/감염성/점액종성 동맥류
- 미파열 두개내 동맥류와 무관한 일차성 두통 장애(편두통, 군발두통, 삼차신경통 등)
- 이전 미주신경절제술, 편두통 수술 또는 이식형 신경자극기
- 기타 동시 사용 전자/이식형 장치(심박조율기, 신경자극기 등)
- 임상적으로 유의한 저혈압, 선천성 심장병, 심한 부정맥, 불안정 협심증 또는 최근 심근경색
- 심한 정신 장애 또는 거부로 인한 추적 관찰 불가능
- 경피 미주신경자극 부위 피부 병변
- 임신 또는 수유 중
- 타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자는 수술 24시간 전부터 수술 후 5일까지 왼쪽 귓바퀴에 적용된 taVNS 장치를 통해 경피적 이신경 미주신경 자극을 받게 됩니다. 자극은 하루에 두 번, 세션 간 12시간 간격으로 시행됩니다. 파라미터: 25 Hz에서 200-300 µs의 펄스 폭, 30초 켜짐 및 30초 꺼짐의 양상 펄스 간격. tVNS의 자극 강도는 개인에 따라 다르며 평균 수준으로 설정되며, 이는 감지 역치 이상이지만 통증 인지 역치 미만의 수준으로 정의됩니다. |
참가자는 수술 24시간 전부터 수술 후 5일까지 좌측 이개 고랑에 적용된 taVNS 장치를 통해 경피적 이개 미주신경 자극을 받게 됩니다.
자극은 하루에 두 번, 세션 간격 12시간으로 투여됩니다. 파라미터: 25Hz에서 200-300µs의 펄스 폭과 30초 ON 및 30초 OFF의 양상 펄스 간격. tVNS의 자극 강도는 개인에 따라 다르며, 감지 역치 이상이지만 통증 인지 역치 미만의 수준으로 정의된 평균 수준으로 설정됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
전기적 전류 없이 왼쪽 김바 코카에 장치를 배치한 가짜 자극입니다.
자극 파라미터, 주파수 및 지속 시간은 실험군과 동일합니다.
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참가자들은 수술 24시간 전부터 수술 후 5일까지 매일 두 번, 왼쪽 귓불에 적용된 taVNS 장치를 통해 전류 없이 경이적 미주신경 자극을 받게 됩니다. 자극 매개변수, 주파수 및 지속 시간은 실험 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 결과: 수술 후 5일부터 90일까지 두통 발생률
기간: 수술 후 5일에서 90일
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수술 후 5일부터 90일까지의 두통 발생률, 이는 4시간 이상 지속되거나 급성 진통제 치료가 필요한 두통으로 정의되며, 이차적 원인(예: 출혈, 외상)은 제외됩니다.
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수술 후 5일에서 90일
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주요 안전성 결과: taVNS 관련 부작용 발생률
기간: 수술 24시간 전부터 수술 후 5일까지
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taVNS 관련 부작용 발생률:
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수술 24시간 전부터 수술 후 5일까지
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수술 후 5~90일간 중등도에서 중증 두통(VAS ≥ 4)이 있었던 일수
기간: 수술 후 5-90일
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수술 후 5~90일 동안 중등도에서 중증 두통(VAS ≥ 4)이 있었던 일수
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수술 후 5-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 5-30일 이내 두통 발생률
기간: 수술 후 5일에서 30일
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수술 후 5일부터 30일 이내에 발생하는 두통의 빈도로, 4시간 이상 지속되거나 급성 진통제 치료가 필요한 두통을 정의하며, 이차적 원인(예: 출혈, 외상)은 제외합니다.
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수술 후 5일에서 30일
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수술 후 30일 및 90일의 VAS(시각적 상사 척도) 점수
기간: 수술 후 30일 및 90일
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VAS(시각적 아날로그 척도) 점수를 수술 후 30일과 90일에 측정합니다.
시각적 아날로그 척도(범위: 0-10)는 0이 통증이 없음을, 10이 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
수술 후 30일 및 90일
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수술 후 5~30일 동안 중등도 이상의 두통(VAS ≥ 4)이 있는 일수
기간: 수술 후 5-30일
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수술 후 5일에서 30일 사이에 중등도에서 중증 두통(VAS ≥ 4)이 있는 일수
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수술 후 5-30일
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수술 후 5일차 혈액 염증성 사이토카인 수치
기간: 수술 후 5일차
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수술 후 5일차 혈액 염증성 사이토카인 수치
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수술 후 5일차
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수술 후 90일 혈액 염증성 사이토카인 수치
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일째 혈액 염증성 사이토카인 수치
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-284
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피적 이개 미주신경 자극에 대한 임상 시험
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