经皮耳廓迷走神经刺激对未破裂颅内动脉瘤支架辅助弹簧圈栓塞术后头痛的疗效与安全性 (IMPACT-HT)
2026年3月13日 更新者：Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
经皮耳廓迷走神经刺激对未破裂颅内动脉瘤支架辅助弹簧圈栓塞术后头痛的疗效和安全性
本临床试验旨在评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）在降低接受支架辅助弹簧圈栓塞术治疗未破裂颅内动脉瘤（UIAs）成人患者术后头痛方面的疗效和安全性。 该研究将纳入年龄在18至80岁之间、计划接受支架辅助弹簧圈栓塞术或血流导向装置治疗UIAs的男性和女性参与者。
本研究旨在回答的主要问题是：
- taVNS能否降低UIAs支架辅助栓塞术后90天内头痛的发生率？
- taVNS在该患者群体中是否安全且耐受性良好？ 研究人员将比较接受主动taVNS刺激的患者与接受假刺激的患者，以确定taVNS是否能减少术后头痛并降低镇痛药物的需求。
参与者将：
- 从手术前1天开始，在左耳垂（主动刺激组）或耳甲腔（假刺激组）佩戴taVNS设备
- 每天接受两次30分钟的刺激治疗，直至术后第5天
- 在术后90天内接受头痛发生情况、疼痛强度、镇痛药物使用及任何不良事件的随访评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingyuan Liu, M.D.
- 电话号码：+86-13260457220
- 邮箱：13260457220@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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首席研究员：
- Shuo Wang, M.D.
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接触：
- Qingyuan Liu, M.D.
- 电话号码：+86-13260457220
- 邮箱：13260457220@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 经影像学确诊为未破裂颅内动脉瘤
- 计划接受支架辅助弹簧圈栓塞或血流导向装置栓塞治疗
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 有蛛网膜下腔出血、脑出血、脑肿瘤、重大创伤、药物滥用、晕厥或癫痫病史
- 复发性/创伤性/感染性/黏液瘤样动脉瘤
- 与未破裂颅内动脉瘤无关的原发性头痛疾病（如偏头痛、丛集性头痛、三叉神经痛）
- 既往迷走神经切断术、偏头痛手术或植入神经刺激器
- 其他并存电子/植入设备（如起搏器、神经刺激器）
- 临床显著低血压、先天性心脏病、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近期心肌梗死
- 因严重精神障碍或拒绝而无法随访
- 经皮迷走神经刺激贴片放置部位存在皮肤病变
- 妊娠或哺乳期
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
参与者将在手术前24小时至手术后5天期间，通过应用于左耳甲艇的经皮耳迷走神经刺激设备接受治疗。 刺激将每日进行两次，每次间隔12小时。 参数：脉冲宽度为200-300微秒，频率为25赫兹，双相脉冲间隔为30秒开启和30秒关闭。 经皮迷走神经刺激的刺激强度因人而异，设置为平均水平，即高于检测阈值但低于疼痛感知阈值的水平。 |
参与者将通过taVNS设备在左耳甲艇部位接受经皮耳迷走神经刺激，从术前24小时开始至术后5天结束。
刺激将每日进行两次，每次间隔12小时。
参数设置：脉冲宽度200-300微秒，频率25赫兹，采用双相脉冲模式，每30秒开启刺激后间隔30秒关闭。
经皮迷走神经刺激的强度因人而异，设置为平均水平，即高于感知阈值但低于痛觉阈值的强度水平。
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假比较器：对照组
将设备置于左耳甲腔处进行假刺激，不施加电流。
刺激参数、频率和持续时间与实验组相同。
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参与者将接受经皮耳廓迷走神经刺激，但无电流通过，使用taVNS设备置于左耳垂，从术前24小时开始，每日两次，直至术后第5天。刺激参数、频率和持续时间与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效结局：术后第5天至第90天内的头痛发生率
大体时间：术后第5天至第90天
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术后第5天至第90天内头痛发生率，定义为持续≥4小时或需要急性镇痛治疗的头痛，排除继发性原因（如出血、创伤）。
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术后第5天至第90天
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主要安全性结局：经皮耳迷走神经刺激相关不良事件的发生率
大体时间：从手术前24小时至手术后5天
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经皮迷走神经刺激相关不良事件发生率：
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从手术前24小时至手术后5天
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术后第5-90天期间中重度头痛（VAS ≥ 4）天数
大体时间：术后第5-90天
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术后第5-90天中度至重度头痛（VAS ≥ 4）天数
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术后第5-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第5-30天头痛发生率
大体时间：术后第5天至第30天
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术后第5天至第30天内头痛发生率，定义为持续≥4小时或需要急性镇痛治疗的头痛，排除继发性原因（如出血、创伤）。
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术后第5天至第30天
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术后第30天和第90天的VAS（视觉模拟评分法）评分
大体时间：术后第30天和第90天
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术后第30天和第90天的VAS（视觉模拟评分）评分。
视觉模拟评分（范围：0-10分），其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛；评分越高表明疼痛结果越差。
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术后第30天和第90天
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术后第5-30天期间中度至重度头痛（VAS ≥ 4）的天数
大体时间：术后第5-30天
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术后第5-30天期间中度至重度头痛（VAS ≥ 4）的天数
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术后第5-30天
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术后第5天血液炎症细胞因子水平
大体时间：术后第5天
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术后第5天血液炎症细胞因子水平
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术后第5天
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术后第90天血液炎症细胞因子水平
大体时间：术后第90天
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术后第90天血液炎症细胞因子水平
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术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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