Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва при послеоперационной головной боли после стент-ассистированной эмболизации неразорвавшихся внутричерепных аневризм (IMPACT-HT)
13 марта 2026 г. обновлено: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Эффективность и безопасность транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва при послеоперационной головной боли после стент-ассистированной спиральной эмболизации неразорвавшихся внутричерепных аневризм
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) в снижении послеоперационной головной боли у взрослых пациентов, перенесших стент-ассистированное койлирование при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах (НВЧА). В исследование будут включены участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, которым запланировано эндоваскулярное лечение НВЧА с помощью стент-ассистированного койлирования или устройств для дивертации потока.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли taVNS снизить частоту возникновения головной боли в течение 90 дней после стент-ассистированной эмболизации НВЧА?
- Является ли taVNS безопасной и хорошо переносимой в этой популяции пациентов? Исследователи сравнят пациентов, получающих активную taVNS, с теми, кто получает имитационную стимуляцию, чтобы определить, приводит ли taVNS к уменьшению послеоперационных головных болей и снижению потребности в анальгетических препаратах.
Участники будут:
- Носить устройство taVNS на левой мочке уха (активная группа) или в раковине уха (имитационная группа), начиная за 1 день до процедуры
- Получать сеансы стимуляции продолжительностью 30 минут, дважды в день, до 5-го послеоперационного дня
- Проходить контрольные оценки возникновения головной боли, интенсивности боли, использования анальгетиков и любых нежелательных явлений до 90-го дня после процедуры
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingyuan Liu, M.D.
- Номер телефона: +86-13260457220
- Электронная почта: 13260457220@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Главный следователь:
- Shuo Wang, M.D.
-
Контакт:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Номер телефона: +86-13260457220
- Электронная почта: 13260457220@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Диагностированная неразорвавшаяся внутричерепная аневризма, подтвержденная визуализацией
- Планируемое стент-ассистированное койлирование или эмболизация потоковым дивертером
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Анамнез САК, ВМК, опухоли головного мозга, серьезной травмы, злоупотребления психоактивными веществами, синкопе или судорог
- Рецидивирующие/травматические/инфекционные/миксоматозные аневризмы
- Первичные головные боли (например, мигрень, кластерная головная боль, невралгия тройничного нерва), не связанные с НВЧА
- Предыдущая ваготомия, хирургия мигрени или имплантированные нейростимуляторы
- Другие сопутствующие электронные/имплантируемые устройства (например, кардиостимуляторы, нейростимуляторы)
- Клинически значимая гипотензия, врожденный порок сердца, тяжелая аритмия, нестабильная стенокардия или недавний ИМ
- Невозможность наблюдения из-за тяжелого психического расстройства или отказа
- Кожные поражения в месте установки taVNS
- Беременность или лактация
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут получать транскожную стимуляцию ушного блуждающего нерва через устройство taVNS, установленное на левую раковину ушной раковины, начиная за 24 часа до операции и в течение 5 дней после операции. Стимуляция будет проводиться дважды в день с интервалом в 12 часов между сеансами. Параметры: длительность импульса 200-300 мкс при частоте 25 Гц и бифазный интервал импульсов 30 с ВКЛ и 30 с ВЫКЛ. Интенсивность стимуляции tVNS варьировалась у разных участников и устанавливалась на среднем уровне, который определяется как уровень выше порога обнаружения, но ниже порога восприятия боли. |
Участники будут получать транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва с помощью устройства taVNS, установленного на левую раковину уха, начиная за 24 часа до операции и до 5 дней после операции.
Стимуляция будет проводиться дважды в день с 12-часовым интервалом между сеансами. Параметры: ширина импульса 200–300 мкс при частоте 25 Гц и бифазный импульсный интервал 30 с ВКЛ и 30 с ВЫКЛ. Интенсивность стимуляции tVNS варьировалась у разных людей и устанавливалась на среднем уровне, который определяется как уровень выше порога обнаружения, но ниже порога болевого восприятия. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Симуляция плацебо с устройством, размещенным на левой раковине ушной раковины, без электрического тока.
Параметры стимуляции, частота и продолжительность идентичны экспериментальной группе.
|
Участники будут получать транскутанную аурікулярную вагусную нервовую стимуляцию, но без электрического тока, с помощью устройства taVNS, применяемого к левой мочке уха, начиная за 24 часа до операции два раза в день до 5-го послеоперационного дня. Параметры стимуляции, частота и продолжительность идентичны таковым в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный критерий эффективности: Частота возникновения головной боли в период с 5 по 90 день после операции
Временное ограничение: С 5-го по 90-й день после операции
|
Частота головной боли в послеоперационный период с 5-го по 90-й день, определяемая как головная боль продолжительностью ≥4 часов или требующая острого анальгетического лечения, за исключением вторичных причин (например, кровоизлияния, травмы).
|
С 5-го по 90-й день после операции
|
|
Основной показатель безопасности: Частота нежелательных явлений, связанных с taVNS
Временное ограничение: За 24 часа до операции и до 5 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с taVNS:
|
За 24 часа до операции и до 5 дней после операции
|
|
Количество дней с умеренной или сильной головной болью (ВАШ ≥ 4) в период с 5-го по 90-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 5-90
|
Количество дней с умеренной до сильной головной болью (ВАШ ≥ 4) с 5-го по 90-й послеоперационный день
|
Послеоперационный день 5-90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли в течение 5-30 дней после операции
Временное ограничение: С 5 по 30 день после операции
|
Частота головной боли в послеоперационный период с 5 по 30 день, определяемая как головная боль продолжительностью ≥4 часов или требующая острого анальгетического лечения, исключая вторичные причины (например, кровоизлияние, травма).
|
С 5 по 30 день после операции
|
|
Баллы по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на 30-й и 90-й послеоперационные дни
Временное ограничение: 30-й и 90-й послеоперационные дни
|
Оценки по ВАШ (Визуально-аналоговой шкале) на 30-й и 90-й день после операции.
Визуально-аналоговая шкала (диапазон: 0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на худшие показатели боли.
|
30-й и 90-й послеоперационные дни
|
|
Количество дней с умеренной или сильной головной болью (ВАШ ≥ 4) в период с 5-го по 30-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 5-30
|
Количество дней с умеренной или сильной головной болью (ВАШ ≥ 4) между 5-м и 30-м послеоперационными днями
|
Послеоперационный день 5-30
|
|
Уровни провоспалительных цитокинов в крови на 5-й день после операции
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Уровни провоспалительных цитокинов в крови на 5-й послеоперационный день
|
5-й день после операции
|
|
Уровни провоспалительных цитокинов в крови на 90-й день после операции
Временное ограничение: 90-й день после операции
|
Уровни провоспалительных цитокинов в крови на 90-й день после операции
|
90-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .