Eficácia e Segurança da Estimulação Nervosa Vaga Auricular Transcutânea para Cefaleia Pós-Operatória Após Colocação de Stent-Assistida para Aneurismas Intracranianos Não Rotos (IMPACT-HT)
13 de março de 2026 atualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Eficácia e Segurança da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular para Cefaleia Pós-Operatória Após Colocação de Stent Assistida por Bobina para Aneurismas Intracranianos Não Rotos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na redução da cefaleia pós-operatória em adultos submetidos a embolização assistida por stent para aneurismas intracranianos não rotos (UIAs). O estudo incluirá participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos, agendados para tratamento endovascular de UIAs com embolização assistida por stent ou dispositivos de desviador de fluxo.
As principais questões que pretende responder são:
- A taVNS pode reduzir a incidência de cefaleia nos 90 dias após a embolização assistida por stent de UIAs?
- A taVNS é segura e bem tolerada nesta população de doentes? Os investigadores compararão doentes que recebem taVNS ativa com aqueles que recebem estimulação simulada para determinar se a taVNS leva a menos cefaleias pós-operatórias e reduz a necessidade de medicamentos analgésicos.
Os participantes irão:
- Usar um dispositivo taVNS no lóbulo da orelha esquerda (grupo ativo) ou no cymba conchae (grupo simulado) a partir de 1 dia antes do procedimento
- Receber sessões de estimulação de 30 minutos, duas vezes por dia, até ao 5.º dia pós-operatório
- Submeter-se a avaliações de seguimento da ocorrência de cefaleia, intensidade da dor, uso de analgésicos e quaisquer eventos adversos até ao 90.º dia após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingyuan Liu, M.D.
- Número de telefone: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Investigador principal:
- Shuo Wang, M.D.
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Contato:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Número de telefone: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Diagnóstico de aneurisma intracraniano não roturado confirmado por imagiologia
- Planeamento de embolização com stent-assistida ou desviador de fluxo
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- História de HSA, HIC, tumor cerebral, trauma maior, abuso de substâncias, síncope ou convulsões
- Aneurismas recorrentes/traumáticos/infeciosos/mixomatosos
- Perturbações primárias de cefaleias (ex: enxaqueca, cefaleia em salvas, neuralgia do trigémeo) não atribuídas a AINR
- Vagotomia prévia, cirurgia para enxaqueca ou neuroestimuladores implantados
- Outros dispositivos eletrónicos/implantáveis concomitantes (ex: pacemakers, neuroestimuladores)
- Hipotensão clinicamente significativa, cardiopatia congénita, arritmia grave, angina instável ou IAM recente
- Incapacidade de seguimento devido a perturbação psiquiátrica grave ou recusa
- Lesões cutâneas no local de colocação do taVNS
- Grávida ou a amamentar
- Participação noutros ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular através de um dispositivo taVNS aplicado à cimba da concha esquerda, começando 24 horas antes da cirurgia até 5 dias após a cirurgia. A estimulação será administrada duas vezes por dia, com um intervalo de 12 horas entre as sessões. Parâmetros: largura de pulso de 200-300 µs a 25 Hz e um intervalo de pulso bifásico de 30 s LIGADO e 30 s DESLIGADO. A intensidade do estímulo do tVNS variou entre indivíduos e está definida para o nível médio, que é definido pelo nível acima do limiar de deteção, mas abaixo do limiar de perceção da dor. |
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular através de um dispositivo taVNS aplicado na cimba da concha esquerda, começando 24 horas antes da cirurgia até 5 dias após a cirurgia.
A estimulação será administrada duas vezes por dia, com um intervalo de 12 horas entre as sessões.
Parâmetros: largura de pulso de 200-300 µs a 25 Hz e um intervalo de pulso bifásico de 30 s LIGADO e 30 s DESLIGADO.
A intensidade do estímulo do tVNS variou entre os indivíduos e está definida para o nível médio, que é definido pelo nível acima do limiar de deteção mas abaixo do limiar de perceção de dor.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo
Estimulação simulada com o dispositivo colocado na concha cimba esquerda sem corrente elétrica.
Os parâmetros de estimulação, frequência e duração são idênticos aos do grupo experimental.
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Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular, mas sem corrente elétrica, através de um dispositivo taVNS aplicado ao lóbulo da orelha esquerda, começando 24 horas antes da cirurgia, duas vezes ao dia, até ao 5.º dia pós-operatório. Os parâmetros de estimulação, a frequência e a duração são idênticos aos do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia: Incidência de cefaleia entre o dia 5 e o dia 90 pós-operatório
Prazo: Do 5º ao 90º dia pós-operatório
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Incidência de cefaleia entre o 5.º e o 90.º dia pós-operatório, definida como cefaleia com duração ≥4 horas ou que exija tratamento analgésico agudo, excluindo causas secundárias (por exemplo, hemorragia, traumatismo).
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Do 5º ao 90º dia pós-operatório
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Resultado primário de segurança: Incidência de eventos adversos relacionados com taVNS
Prazo: Desde 24 horas antes da cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados com taVNS:
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Desde 24 horas antes da cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Número de dias com cefaleia moderada a grave (EVA ≥ 4) entre o 5º e o 90º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 5-90
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Número de dias com cefaleia moderada a grave (EVA ≥ 4) entre o 5.º e o 90.º dia pós-operatório
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Pós-operatório dia 5-90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cefaleia no período pós-operatório entre os dias 5 e 30
Prazo: Do dia 5 ao dia 30 pós-operatório
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Incidência de cefaleia entre o 5.º e o 30.º dia pós-operatório, definida como cefaleia com duração ≥4 horas ou que necessite de tratamento analgésico agudo, excluindo causas secundárias (por exemplo, hemorragia, traumatismo).
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Do dia 5 ao dia 30 pós-operatório
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Pontuações EVA (Escala Visual Analógica) no 30º e 90º dia pós-operatório
Prazo: Dia 30 e 90 pós-operatório
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Pontuações da EVA (Escala Visual Analógica) no 30º e 90º dias pós-operatórios.
Escala Visual Analógica (intervalo: 0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável; pontuações mais elevadas indicam piores resultados de dor.
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Dia 30 e 90 pós-operatório
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Número de dias com cefaleia moderada a grave (VAS ≥ 4) entre o dia 5 e o 30 pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 5-30
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Número de dias com cefaleia moderada a grave (EVA ≥ 4) entre o dia pós-operatório 5 e 30
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Dia pós-operatório 5-30
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Níveis de citocinas inflamatórias no sangue no 5.º dia pós-operatório
Prazo: 5º dia pós-operatório
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Níveis de citocinas inflamatórias sanguíneas no 5.º dia pós-operatório
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5º dia pós-operatório
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Níveis de citocinas inflamatórias no sangue aos 90 dias pós-operatórios
Prazo: Dia pós-operatório 90
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Níveis de citocinas inflamatórias no sangue no 90º dia pós-operatório
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Dia pós-operatório 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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