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Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei postoperativen Kopfschmerzen nach stentgestützter Coiling-Behandlung nichtrupturierter intrakranieller Aneurysmen (IMPACT-HT)

13. März 2026 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei postoperativen Kopfschmerzen nach stentgestützter Coiling-Behandlung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei der Reduzierung von postoperativen Kopfschmerzen bei Erwachsenen zu bewerten, die sich einer stentunterstützten Coiling-Behandlung für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen (UIA) unterziehen. Die Studie schließt männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren ein, die sich einer endovaskulären Behandlung von UIA mit stentunterstützten Coiling- oder Flow-Diverter-Geräten unterziehen sollen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann taVNS die Inzidenz von Kopfschmerzen innerhalb von 90 Tagen nach stentunterstützter Embolisation von UIA reduzieren?
  • Ist taVNS in dieser Patientengruppe sicher und gut verträglich? Die Forscher werden Patienten, die aktive taVNS erhalten, mit solchen vergleichen, die Scheinstimulation erhalten, um festzustellen, ob taVNS zu weniger postoperativen Kopfschmerzen und einem reduzierten Bedarf an analgetischen Medikamenten führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Ab 1 Tag vor dem Eingriff ein taVNS-Gerät am linken Ohrläppchen (aktive Gruppe) oder in der Cymba conchae (Scheingruppe) tragen
  • 30-minütige Stimulationssitzungen, zweimal täglich, bis zum 5. postoperativen Tag erhalten
  • Nachuntersuchungen zum Auftreten von Kopfschmerzen, Schmerzintensität, Analgetikaeinnahme und etwaigen unerwünschten Ereignissen bis zum 90. Tag nach dem Eingriff durchlaufen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shuo Wang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Diagnose eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas, durch Bildgebung bestätigt
  3. Geplante stentgestützte Coiling- oder Flow-Diverter-Embolisation
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von SAB, intrazerebraler Blutung, Hirntumor, schwerem Trauma, Substanzmissbrauch, Synkope oder Anfällen
  2. Rezidivierende/traumatische/infektiöse/myxomatöse Aneurysmen
  3. Primäre Kopfschmerzerkrankungen (z.B. Migräne, Cluster-Kopfschmerz, Trigeminusneuralgie), die nicht dem UIA zugeschrieben werden
  4. Frühere Vagotomie, Migränechirurgie oder implantierte Neurostimulatoren
  5. Andere gleichzeitige elektronische/implantierbare Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren)
  6. Klinisch signifikante Hypotonie, angeborene Herzerkrankung, schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder kürzlicher Myokardinfarkt
  7. Unfähigkeit zur Nachbeobachtung aufgrund schwerer psychiatrischer Störung oder Verweigerung
  8. Hautläsionen an der taVNS-Anbringungsstelle
  9. Schwanger oder stillend
  10. Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe

Die Teilnehmer erhalten transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation über ein taVNS-Gerät, das am linken Cymba conchae angebracht wird, beginnend 24 Stunden vor der Operation bis 5 Tage nach der Operation.
Die Stimulation wird zweimal täglich mit einem 12-stündigen Intervall zwischen den Sitzungen verabreicht.

Parameter: Impulsbreite von 200-300 µs bei 25 Hz und ein biphasisches Impulsintervall von 30 s EIN und 30 s AUS.
Die Reizintensität der tVNS variierte zwischen den Individuen und wird auf das durchschnittliche Niveau eingestellt, das als das Niveau über der Wahrnehmungsschwelle, aber unter der Schmerzwahrnehmungsschwelle definiert ist.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation über ein taVNS-Gerät, das am linken Cymba conchae angebracht wird, beginnend 24 Stunden vor der Operation bis 5 Tage nach der Operation. Die Stimulation wird zweimal täglich mit einem Intervall von 12 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt. Parameter: Impulsbreite von 200-300 µs bei 25 Hz und ein biphasischer Impulsintervall von 30 s EIN und 30 s AUS. Die Reizintensität der tVNS variierte zwischen den Individuen und wird auf das durchschnittliche Niveau eingestellt, das als das Niveau über der Detektionsschwelle, aber unterhalb der Schmerzwahrnehmungsschwelle definiert ist.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinstimulation mit dem Gerät, das am linken Cymba conchae platziert ist, ohne elektrischen Strom.
Stimulationsparameter, Frequenz und Dauer sind identisch mit der experimentellen Gruppe.
Gerät: Schein-Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, jedoch ohne elektrischen Strom, über ein taVNS-Gerät, das am linken Ohrläppchen angebracht wird. Die Anwendung beginnt 24 Stunden vor der Operation und erfolgt zweimal täglich bis zum fünften postoperativen Tag. Die Stimulationsparameter, Frequenz und Dauer sind identisch mit denen der experimentellen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Inzidenz von Kopfschmerzen innerhalb von postoperativem Tag 5 bis Tag 90
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5 bis Tag 90
Inzidenz von Kopfschmerzen innerhalb der postoperativen Tage 5 bis 90, definiert als Kopfschmerzen, die ≥4 Stunden anhalten oder eine akute analgetische Behandlung erfordern, wobei sekundäre Ursachen (z. B. Blutung, Trauma) ausgeschlossen sind.
Postoperativer Tag 5 bis Tag 90
Primäres Sicherheitsergebnis: Inzidenz von taVNS-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Operation bis zu 5 Tagen nach der Operation

Inzidenz taVNS-bedingter unerwünschter Ereignisse:

  • Bradykardie (HF < 50 bpm für ≥5 Minuten)
  • Hypotonie (MAP-Abfall > 20 mmHg oder >30 % gegenüber dem Ausgangswert)
  • EKG-Anomalien (ST-Veränderungen oder Arrhythmien, durch Kardiologen bestätigt)
  • Symptomatischer Hirninfarkt (NIHSS-Score-Anstieg ≥2 mit bildgebendem Nachweis innerhalb von 24 h)
  • Lokale Hautkomplikationen (Rötung, Schmerz, Verletzung ≥24 h)
Von 24 Stunden vor der Operation bis zu 5 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage mit mittelschweren bis starken Kopfschmerzen (VAS ≥ 4) zwischen dem 5. und 90. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5-90
Anzahl der Tage mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen (VAS ≥ 4) zwischen dem 5. und 90. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 5-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Inzidenz innerhalb des postoperativen Tages 5-30
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5 bis Tag 30
Inzidenz von Kopfschmerzen innerhalb der postoperativen Tage 5 bis 30, definiert als Kopfschmerzen, die ≥4 Stunden anhalten oder eine akute analgetische Behandlung erfordern, mit Ausnahme sekundärer Ursachen (z. B. Blutung, Trauma).
Postoperativer Tag 5 bis Tag 30
VAS-Werte (Visuelle Analogskala) am 30. und 90. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 und 90
VAS-Werte (Visuelle Analogskala) am 30. und 90. postoperativen Tag. Visuelle Analogskala (Bereich: 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt; höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzergebnisse hin.
Postoperativer Tag 30 und 90
Anzahl der Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen (VAS ≥ 4) zwischen postoperativem Tag 5 und 30
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5-30
Anzahl der Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen (VAS ≥ 4) zwischen postoperativem Tag 5-30
Postoperativer Tag 5-30
Postoperative Tag 5 Spiegel von entzündlichen Blutcytokinen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Postoperative Tag 5 Werte der entzündlichen Blutcytokine
Postoperativer Tag 5
Postoperative Tag 90-Werte von entzündlichen Blutcytokinen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Blut-Entzündungszytokinspiegel am postoperativen Tag 90
Postoperativer Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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