Transkutaanisen aurikulaarisen vaguuskärsimyksen teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeiseen päänsärkyyn stenttiavusteisen kelan käärimisen jälkeen ei-repeämättömistä intrakraniaalisista aneurysmoista (IMPACT-HT)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus postoperatiiviseen päänsärkyyn stenttiavusteisen kelan sisään asennetun rajoittamattoman intrakraniaalisen aneurysman jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) tehoa ja turvallisuutta vähentääkseen postoperatiivista päänsärkyä aikuisilla, jotka käyvät läpi stenttiavusteisen kelaamisen katkaisemattomien intrakraniaalisten aneurysmojen (UIAs) hoidossa. Tutkimus sisältää 18–80-vuotiaita mies- ja naisosallistujia, joille on suunniteltu UIAs:n endovaskulaarista hoitoa stenttiavusteisella kelaamisella tai virtasuunnittelulaitteilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voisiko taVNS vähentää päänsäryn esiintyvyyttä 90 päivän kuluessa stenttiavusteisen embolisaation jälkeen UIAs:lle?
- Onko taVNS turvallinen ja hyvin siedetty tässä potilasryhmässä? Tutkijat vertailevat aktiivista taVNS:ää saavia potilaita lumestimulaatiota saaviin potilaisiin määrittääkseen, johtaako taVNS vähempään määrään postoperatiivisia päänsärkyjä ja vähentyneeseen tarpeeseen analgeettisiin lääkkeisiin.
Osallistujat:
- Käyttävät taVNS-laitetta vasemmassa korvannipussa (aktiiviryhmä) tai cymba conchaessa (lumeryhmä) alkaen 1 päivää ennen toimenpidettä
- Saavat 30 minuutin stimulaatiosessioita kahdesti päivässä, kunnes postoperatiivinen päivä 5
- Käyvät läpi seuranta-arviointeja päänsäryn esiintymisestä, kivun voimakkuudesta, analgeettien käytöstä ja mahdollisista haittatapahtumista toimenpiteen jälkeen 90 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingyuan Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13260457220
- Sähköposti: 13260457220@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Päätutkija:
- Shuo Wang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13260457220
- Sähköposti: 13260457220@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Kuvantamistutkimuksella vahvistettu diagnoosi puhkeamattomasta aivovaltimolaajentumasta
- Suunniteltu stenttiavusteinen kelaus tai virtauksenohjainembolisaatio
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä aivoverenvuoto, aivoverenvuoto aivojen sisällä, aivokasvain, vakava vamma, päihderiippuvuus, pyörtymisjakso tai kohtaukset
- Toistuvat/traumaattiset/infektiöiset/myxomaattiset aneurysmat
- Primääriset päänsäryhäiriöt (esim. migreeni, klusteripäänsärky, kolmoishermosärky), jotka eivät johdu puhkeamattomasta aivovaltimolaajentumasta
- Aikaisempi vagotomia, migreenileikkaus tai implantoidut neurostimulaattorit
- Muut samanaikaiset elektroniset/implantoitavat laitteet (esim. sydämentahdistimet, neurostimulaattorit)
- Kliinisesti merkittävä hypotensio, synnynnäinen sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, epävakaa rintakipu tai äskettäinen sydäninfarkti
- Seurantaan osallistumisen mahdottomuus vakavan mielenterveyshäiriön tai kieltäytymisen vuoksi
- Ihovauriot taVNS-sijaintipaikassa
- Raskaana tai imettävä
- Osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Osallistujat saavat transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota taVNS-laitteen avulla, joka asetetaan vasempaan cymba conchaeen 24 tuntia ennen leikkausta alkaen ja viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Parametrit: pulssileveys 200–300 µs taajuudella 25 Hz ja kaksivaiheinen pulssiväli 30 s PÄÄLLÄ ja 30 s POIS. |
Osallistujat saavat transkutaanista aurikulaarista vaguuskärsimystä taVNS-laitteen kautta, joka asetetaan vasempaan cymba conchaeen alkaen 24 tuntia ennen leikkausta aina 5 päivään leikkauksen jälkeen.
Stimulaatio annetaan kahdesti päivässä, 12 tunnin välein istuntojen välillä.
Parametrit: pulssileveys 200-300 μs taajuudella 25 Hz ja kaksivaiheinen pulssiväli 30 s PÄÄLLÄ ja 30 s POIS.
TVNS:n ärsytyksen voimakkuus vaihteli yksilöittäin ja asetettiin keskimääräiselle tasolle, joka määritellään tasoksi, joka on havaitsemiskynnyksen yläpuolella mutta alle kivun havaitsemiskynnyksen.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Simuloitu stimulaatio laitteella, joka on sijoitettu vasempaan cymba conchaeen ilman sähkövirtaa.
Stimulaatioparametrit, taajuus ja kesto ovat identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa.
|
Osallistujat saavat transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota, mutta ilman sähkövirtaa taVNS-laitteella, joka asetetaan vasempaan korvalehteen 24 tuntia ennen leikkausta kahdesti päivässä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti. Stimulaation parametrit, taajuus ja kesto ovat identtiset kokeellisen ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primääri tehokkuustulos: Päänsäryn esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 - päivään 90
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5 - päivä 90
|
Päänsäryn esiintyvyys leikkauspäivästä 5 päivään 90, määriteltynä päänsärkyksi, joka kestää ≥4 tuntia tai vaatii akuuttia kipulääkehoitoa, pois lukien toissijaiset syyt (esim. verenvuoto, trauma).
|
Postoperatiivinen päivä 5 - päivä 90
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: taVNS:ään liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta aina 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
TaVNS:ään liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys:
|
24 tuntia ennen leikkausta aina 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Määrä päivistä, joilla on kohtalainen tai vaikea päänsärky (VAS ≥ 4) leikkauspäivästä 5–90
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5-90
|
Määrä päiviä, jolloin on kohtalaisia tai vaikeita päänsärkyjä (VAS ≥ 4) leikkauksen jälkeisenä päivänä 5–90
|
Postoperatiivinen päivä 5-90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 5-30
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5 - päivä 30
|
Päänsäryn esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 5–30, määriteltynä vähintään 4 tuntia kestävänä päänsärkyä vaativaan akuuttiin kipulääkehoitoon, lukuun ottamatta toissijaisia syitä (esim. verenvuoto, trauma).
|
Postoperatiivinen päivä 5 - päivä 30
|
|
VAS (visuaalisen analogiaskaalan) pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja 90
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30 ja 90
|
VAS (visuaalisen analogiaskaalan) pisteet 30. ja 90. leikkauspäivänä.
Visuaalinen analogiaskaala (vaihteluväli: 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua; korkeammat pisteet osoittavat huonompia kiputuloksia.
|
Postoperatiivinen päivä 30 ja 90
|
|
Määrä päivistä, jolloin on keskivaikeasta vakavaan päänsärkyä (VAS ≥ 4) leikkauksen jälkeisenä päivänä 5–30 välisenä aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5–30
|
Määrä päivistä, joilla on kohtalainen tai vaikea päänsärky (VAS ≥ 4) leikkauksen jälkeisenä päivänä 5–30
|
Postoperatiivinen päivä 5–30
|
|
Veren tulehdussytokiinien tasot leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5
|
Leikkauksen jälkeisen 5. päivän veren tulehduksellisten sytokiinien tasot
|
Postoperatiivinen päivä 5
|
|
Postoperaation 90. päivän veren tulehdussytokiinien tasot
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 90
|
Postoperatiivisen 90. päivän veren tulehdussytokiinitasot
|
Postoperatiivinen päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .