Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu bólu głowy pooperacyjnego po stentowym wspomaganiu embolizacji tętniaków śródczaszkowych bez pęknięcia (IMPACT-HT)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej w leczeniu bólu głowy pooperacyjnego po stentowym zamknięciu tętniaków śródczaszkowych bez pęknięcia
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) w zmniejszaniu bólu głowy pooperacyjnego u dorosłych poddawanych stentowemu embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych bez pęknięcia (UIA). Badanie obejmie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy są zaplanowani do leczenia wewnątrznaczyniowego UIA za pomocą stentowej embolizacji lub urządzeń do zmiany przepływu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy taVNS może zmniejszyć częstość występowania bólu głowy w ciągu 90 dni po stentowej embolizacji UIA?
- Czy taVNS jest bezpieczna i dobrze tolerowana w tej populacji pacjentów? Badacze porównają pacjentów otrzymujących aktywną stymulację taVNS z tymi otrzymującymi stymulację pozorowaną, aby ustalić, czy taVNS prowadzi do mniejszej liczby bólów głowy pooperacyjnych i zmniejszenia zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Uczestnicy będą:
- Nosili urządzenie taVNS na lewym płatku ucha (grupa aktywna) lub w czółence małżowiny usznej (grupa pozorowana) zaczynając 1 dzień przed zabiegiem
- Otrzymywali 30-minutowe sesje stymulacji, dwa razy dziennie, do 5 dnia pooperacyjnego
- Podlegać ocenie kontrolnej występowania bólu głowy, natężenia bólu, stosowania leków przeciwbólowych oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych do 90 dnia po zabiegu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingyuan Liu, M.D.
- Numer telefonu: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Główny śledczy:
- Shuo Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Numer telefonu: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Rozpoznanie niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego potwierdzone badaniami obrazowymi
- Planowane leczenie za pomocą stent-asystowanej embolizacji spiralą lub embolizacji z użyciem dywersora przepływu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie: krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok śródmózgowy (ICH), guz mózgu, poważny uraz, nadużywanie substancji, omdlenia lub napady padaczkowe
- Tętniaki nawrotowe/traumatyczne/zakaźne/miksomatyczne
- Pierwotne zaburzenia bólów głowy (np. migrena, klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego) niepowiązane z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (UIA)
- Przebyta wagotomia, operacja migreny lub wszczepione neurostymulatory
- Inne współistniejące urządzenia elektroniczne/wszczepialne (np. rozruszniki serca, neurostymulatory)
- Klinicznie istotna hipotensja, wrodzona wada serca, ciężka arytmia, niestabilna dławica piersiowa lub świeży zawał mięśnia sercowego (MI)
- Niemożność przeprowadzenia obserwacji kontrolnej z powodu ciężkiego zaburzenia psychicznego lub odmowy
- Zmiany skórne w miejscu umieszczenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego za pomocą urządzenia taVNS, aplikowanego na lewej małżowinie usznej, rozpoczynając 24 godziny przed operacją i kontynuując do 5 dni po operacji. Stymulacja będzie podawana dwa razy dziennie, z 12-godzinnym odstępem między sesjami. Parametry: szerokość impulsu 200-300 µs przy 25 Hz i dwufazowy odstęp impulsów 30 s WŁĄCZONE i 30 s WYŁĄCZONE. Natężenie bodźca tVNS różniło się między osobami i zostało ustawione na średnim poziomie, który jest zdefiniowany jako poziom powyżej progu wykrywalności, ale poniżej progu percepcji bólu. |
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej za pomocą urządzenia taVNS zastosowanego do lewej małżowiny muszelki, począwszy od 24 godzin przed operacją do 5 dni po operacji.
Stymulacja będzie podawana dwa razy dziennie, z 12-godzinnym odstępem między sesjami. Parametry: szerokość impulsu 200-300 µs przy 25 Hz i dwufazowy odstęp impulsu 30 s WŁĄCZONY i 30 s WYŁĄCZONY. Intensywność bodźca tVNS różniła się między osobami i została ustawiona na średni poziom, który jest zdefiniowany jako poziom powyżej progu wykrycia, ale poniżej progu percepcji bólu. |
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Stymulacja pozorna z urządzeniem umieszczonym w lewej małżowinie usznej bez przepływu prądu elektrycznego.
Parametry stymulacji, częstotliwość i czas trwania są identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
|
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej, ale bez prądu elektrycznego, za pomocą urządzenia taVNS przyłożonego do lewego płatka ucha, rozpoczynając 24 godziny przed operacją dwa razy dziennie do 5 dnia pooperacyjnego. Parametry stymulacji, częstotliwość i czas trwania są identyczne jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności: Częstość występowania bólu głowy w okresie od 5. do 90. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 90 pooperacyjnie
|
Częstość występowania bólu głowy w okresie od 5. do 90. dnia pooperacyjnego, zdefiniowanego jako ból głowy trwający ≥4 godziny lub wymagający leczenia doraźnego lekami przeciwbólowymi, z wyłączeniem przyczyn wtórnych (np. krwawienie, uraz).
|
Dzień 5 do dnia 90 pooperacyjnie
|
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z taVNS
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed operacją do 5 dni po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z taVNS:
|
Od 24 godzin przed operacją do 5 dni po operacji
|
|
Liczba dni z umiarkowanym do silnym bólem głowy (VAS ≥ 4) między 5 a 90 dniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 5-90 dzień po operacji
|
Liczba dni z umiarkowanym do silnym bólem głowy (VAS ≥ 4) między 5. a 90. dniem pooperacyjnym
|
5-90 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu głowy w okresie 5-30 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 30 pooperacyjnie
|
Częstość występowania bólu głowy w okresie od 5. do 30. dnia pooperacyjnego, zdefiniowanego jako ból głowy trwający ≥4 godziny lub wymagający ostrego leczenia przeciwbólowego, z wyłączeniem przyczyn wtórnych (np. krwawienia, urazu).
|
Dzień 5 do dnia 30 pooperacyjnie
|
|
Wyniki VAS (skala wzrokowa analogowa) w 30 i 90 dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 i 90 dzień pooperacyjny
|
Wyniki VAS (wizualnej skali analogowej) w 30. i 90. dniu pooperacyjnym.
Wizualna skala analogowa (zakres: 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty bólowe.
|
30 i 90 dzień pooperacyjny
|
|
Liczba dni z umiarkowanym do ciężkiego bólem głowy (VAS ≥ 4) między 5. a 30. dniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 5-30 pooperacyjny
|
Liczba dni z umiarkowanym do ciężkiego bólem głowy (VAS ≥ 4) między 5. a 30. dniem pooperacyjnym
|
Dzień 5-30 pooperacyjny
|
|
Poziom cytokin prozapalnych we krwi w 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
Poziom cytokin zapalnych we krwi w 5. dniu pooperacyjnym
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Poziom cytokin zapalnych we krwi w 90. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 90. dzień pooperacyjny
|
Poziom cytokin zapalnych we krwi w 90. dniu pooperacyjnym
|
90. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Przezkórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu