A transzkután aurikuláris vagus idegingerlések hatékonysága és biztonságossága a stenttel segített tekercselés utáni fejfájás kezelésében nem repedt intracraniális aneurysma esetén (IMPACT-HT)
2026. március 13. frissítette: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
A transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció hatékonysága és biztonságossága a stenttel asszisztált tekercselés után fellépő fejfájás kezelésében törés nélküli intrakraniális aneurizmák esetén
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzkután auriculáris vagus idegstimuláció (taVNS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a postoperatív fejfájás csökkentésében felnőtteknél, akik stent-asszisztált tekercselésen esnek át nem repedt intrakraniális aneurizmák (UIA) miatt. A vizsgálat 18 és 80 év közötti férfi és női résztvevőket fog magába foglalni, akik endovaszkuláris kezelésre vannak beütemezve UIA esetén stent-asszisztált tekercseléssel vagy flow diverter eszközökkel.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkentheti a taVNS a fejfájás előfordulását a stent-asszisztált embolizációt követő 90 napon belül UIA esetén?
- Biztonságos és jól tolerált a taVNS ebben a betegpopulációban? A kutatók összehasonlítják az aktív taVNS-t kapó betegeket a sham stimulációt kapókkal annak meghatározására, hogy a taVNS kevesebb postoperatív fejfájáshoz és csökkent analgetikum-szükséglethez vezet-e.
A résztvevők:
- taVNS eszközt viselnek a bal fülcimpán (aktív csoport) vagy a cymba conchae-n (sham csoport) a beavatkozást megelőző 1. naptól kezdve
- 30 perces stimulációs üléseket kapnak, naponta kétszer, a postoperatív 5. napig
- Követési értékeléseken esnek át a fejfájás előfordulásáról, a fájdalom intenzitásáról, az analgetikum-felhasználásról és bármilyen mellékhatásról a beavatkozást követő 90. napig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingyuan Liu, M.D.
- Telefonszám: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shuo Wang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Telefonszám: +86-13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Képalkotó vizsgálattal igazolt, nem repedt intrakraniális aneurizma diagnózisa
- Tervezett stent-asszisztált spirálozás vagy flow diverter embolizáció
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- SAH, ICH, agytumor, súlyos trauma, szerhasználat, szinkópa vagy rohamok előfordulása a kórtörténetben
- Ismétlődő/traumatikus/fertőzéses/myxomatosus aneurizmák
- Nem UIA-val összefüggésbe hozható primer fejfájási zavarok (pl. migrén, klaszterfejfájás, trigeminusneuralgia)
- Korábbi vagotomia, migrénsebészet vagy implantált neurostimulátorok
- Egyidejűleg jelen lévő egyéb elektronikus/implantálható eszközök (pl. pacemaker, neurostimulátorok)
- Klinikailag jelentős hipotónia, veleszületett szívbetegség, súlyos arrhythmia, instabil angina pectoris vagy nemrégiben átélt MI
- Követés lehetetlensége súlyos pszichiátriai zavar vagy megtagadás miatt
- Bőrelváltozások a taVNS elhelyezési helyén
- Terhes vagy szoptató
- Részvétel más vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A résztvevők transzkután aurikuláris vagus idegstimulációt kapnak egy taVNS eszközzel, amelyet a bal cymba conchae-ra helyeznek, a műtét előtt 24 órával kezdődően a műtét utáni 5. napig. A stimulációt naponta kétszer adják be, 12 órás időközzel a kezelések között. Paraméterek: 200-300 µs impulzusszélesség 25 Hz-en és 30 s BE és 30 s KI bipoláris impulzusintervallum. A tVNS stimulációs intenzitása egyénenként változott, és az átlagos szintre van beállítva, amelyet az észlelési küszöb feletti, de a fájdalomérzet küszöbe alatti szintként definiálnak. |
A résztvevők transzkután aurikularis vagus ideg stimulációt kapnak egy taVNS eszközzel, amelyet a bal cymba conchae-ra alkalmaznak, a műtét előtt 24 órával kezdődően és a műtét után 5 napig.
A stimulációt naponta kétszer, 12 órás időközönként adják be.
Paraméterek: 200-300 µs impulzusszélesség 25 Hz-en és 30 s BE és 30 s KI biphasikus impulzus intervallum.
A tVNS ingerintenzitása egyénenként változott, és az átlagos szintre van állítva, amelyet az észlelési küszöb feletti, de a fájdalomérzet küszöbe alatti szint határoz meg.
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Szemstimuláció a készülék a bal cymba conchae-n elhelyezve, elektromos áram nélkül.
A stimulációs paraméterek, frekvencia és időtartam megegyezik a kísérleti csoporttal.
|
A résztvevők transzkután aurikuláris vagus idegstimulációt kapnak, de elektromos áram nélkül egy taVNS-eszközzel, amelyet a bal fülcimpre helyeznek, 24 órával a műtét előtt kezdve, naponta kétszer, a műtét utáni 5. napig. A stimulációs paraméterek, gyakoriság és időtartam megegyezik a kísérleti csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági eredményváltozó: Fejfájás előfordulása a műtét utáni 5. nap és 90. nap között
Időkeret: A műtét utáni 5. nap és 90. nap között
|
A fejfájás előfordulása a műtét utáni 5. naptól a 90. napig, amelyet legalább 4 órán át tartó fejfájásként határoznak meg, vagy amelyhez akut fájdalomcsillapító kezelés szükséges, a másodlagos okokat (pl. vérzés, trauma) kizárva.
|
A műtét utáni 5. nap és 90. nap között
|
|
Elsődleges biztonsági eredmény: a taVNS-hez kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét előtti 24 órából a műtét utáni 5 napig
|
TaVNS-sel összefüggő mellékhatások előfordulása:
|
A műtét előtti 24 órából a műtét utáni 5 napig
|
|
A közepesen súlyos vagy súlyos fejfájással (VAS ≥ 4) töltött napok száma a műtét utáni 5-90. nap között
Időkeret: Postoperatív 5-90. nap
|
A közepesen súlyos vagy súlyos fejfájással (VAS ≥ 4) töltött napok száma a műtét utáni 5-90. nap között
|
Postoperatív 5-90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás előfordulása a műtét utáni 5-30. napon
Időkeret: Postoperatív 5. nap és 30. nap
|
A fejfájás előfordulása a műtét utáni 5. és 30. nap között, amelyet legalább 4 órán át tartó vagy akut fájdalomcsillapító kezelést igénylő fejfájásként definiálnak, a másodlagos okokat (pl. vérzés, trauma) kizárva.
|
Postoperatív 5. nap és 30. nap
|
|
VAS (Vizuális Analóg Skála) pontszámok a műtét utáni 30. és 90. napon
Időkeret: Postoperatív 30. és 90. nap
|
VAS (Vizuális Analóg Skála) pontszámok a műtét utáni 30. és 90. napon.
Vizuális Analóg Skála (tartomány: 0-10), ahol a 0 fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti; a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmi eredményeket jeleznek.
|
Postoperatív 30. és 90. nap
|
|
A közepes vagy erős fejfájású napok száma (VAS ≥ 4) a műtét utáni 5-30. nap között
Időkeret: Műtét utáni 5-30. nap
|
A mérsékelt vagy súlyos fejfájású napok száma (VAS ≥ 4) a műtét utáni 5. és 30. nap között
|
Műtét utáni 5-30. nap
|
|
Postoperatív 5. nap vérgyulladásos citokinszintjei
Időkeret: 5. posztoperatív nap
|
Postoperatív 5. napon a vér gyulladásos citokineinek szintje
|
5. posztoperatív nap
|
|
Postoperatív 90. napon a vér gyulladásos citokineinek szintje
Időkeret: A műtét utáni 90. nap
|
A műtét utáni 90. napon mért vérgyulladásos citokinek szintjei
|
A műtét utáni 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025-284
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .