Eficacia y Seguridad de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular para la Cefalea Postoperatoria tras la Colocación de Stent Asistida con Coils para Aneurismas Intracraneales No Rotos (IMPACT-HT)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la cefalea posoperatoria tras la colocación asistida por stent de aneurismas intracraneales no rotos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en la reducción de la cefalea postoperatoria en adultos sometidos a embolización asistida por stent para aneurismas intracraneales no rotos (UIAs). El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos de 18 a 80 años programados para tratamiento endovascular de UIAs con embolización asistida por stent o dispositivos desviadores de flujo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la taVNS reducir la incidencia de cefalea dentro de los 90 días posteriores a la embolización asistida por stent de UIAs?
- ¿Es la taVNS segura y bien tolerada en esta población de pacientes? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben taVNS activa con aquellos que reciben estimulación simulada para determinar si la taVNS conduce a menos cefaleas postoperatorias y a una menor necesidad de medicamentos analgésicos.
Los participantes:
- Usarán un dispositivo taVNS en el lóbulo de la oreja izquierda (grupo activo) o en la concha cimba (grupo simulado) comenzando 1 día antes del procedimiento
- Recibirán sesiones de estimulación de 30 minutos, dos veces al día, hasta el día 5 postoperatorio
- Se someterán a evaluaciones de seguimiento de la aparición de cefalea, intensidad del dolor, uso de analgésicos y cualquier evento adverso hasta el día 90 después del procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingyuan Liu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13260457220
- Correo electrónico: 13260457220@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Investigador principal:
- Shuo Wang, M.D.
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Contacto:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13260457220
- Correo electrónico: 13260457220@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Diagnosticado de aneurisma intracraneal no roto confirmado por imagen
- Programado para someterse a embolización asistida por stent o embolización con desviador de flujo
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de HSA, HIC, tumor cerebral, traumatismo grave, abuso de sustancias, síncope o convulsiones
- Aneurismas recurrentes/traumáticos/infecciosos/mixomatosos
- Trastornos de cefalea primaria (p. ej., migraña, cefalea en racimos, neuralgia del trigémino) no atribuibles a UIA
- Vagotomía previa, cirugía de migraña o neuroestimuladores implantados
- Otros dispositivos electrónicos/implantables concurrentes (p. ej., marcapasos, neuroestimuladores)
- Hipotensión clínicamente significativa, cardiopatía congénita, arritmia grave, angina inestable o IM reciente
- Incapacidad para seguimiento debido a trastorno psiquiátrico grave o rechazo
- Lesiones cutáneas en el sitio de colocación de taVNS
- Embarazada o lactante
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes recibirán estimulación transcutánea del nervio vago auricular mediante un dispositivo taVNS aplicado en la cimba de la concha izquierda, comenzando 24 horas antes de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía. La estimulación se administrará dos veces al día, con un intervalo de 12 horas entre sesiones. Parámetros: ancho de pulso de 200-300 µs a 25 Hz y un intervalo de pulso bifásico de 30 s ENCENDIDO y 30 s APAGADO. La intensidad del estímulo del tVNS varió entre individuos y se estableció en el nivel promedio, que se define como el nivel por encima del umbral de detección pero por debajo del umbral de percepción del dolor. |
Los participantes recibirán estimulación vagal auricular transcutánea mediante un dispositivo taVNS aplicado en la cimba concha izquierda, comenzando 24 horas antes de la cirugía hasta 5 días después de la misma.
La estimulación se administrará dos veces al día, con un intervalo de 12 horas entre sesiones.
Parámetros: ancho de pulso de 200-300 µs a 25 Hz y un intervalo de pulso bifásico de 30 s ACTIVADO y 30 s DESACTIVADO.
La intensidad del estímulo del tVNS varió entre individuos y se estableció en el nivel promedio, que se define como el nivel por encima del umbral de detección pero por debajo del umbral de percepción del dolor.
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Comparador falso: Grupo de control
Estimulación simulada con el dispositivo colocado en la cimba de la concha izquierda sin corriente eléctrica.
Los parámetros de estimulación, frecuencia y duración son idénticos a los del grupo experimental.
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Los participantes recibirán estimulación transcutánea del nervio vago auricular, pero sin corriente eléctrica, mediante un dispositivo taVNS aplicado en el lóbulo de la oreja izquierda, comenzando 24 horas antes de la cirugía y dos veces al día hasta el quinto día postoperatorio. Los parámetros de estimulación, la frecuencia y la duración son idénticos a los del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia principal: Incidencia de cefalea entre el día 5 y el día 90 postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5 al día 90
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Incidencia de cefalea entre el día 5 y el día 90 postoperatorios, definida como cefalea que dura ≥4 horas o que requiere tratamiento analgésico agudo, excluyendo causas secundarias (p. ej., hemorragia, traumatismo).
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Día postoperatorio 5 al día 90
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Resultado de seguridad principal: Incidencia de eventos adversos relacionados con taVNS
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con taVNS:
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Desde 24 horas antes de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Número de días con cefalea moderada a grave (EVA ≥ 4) entre el día postoperatorio 5 y 90
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5-90
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Número de días con cefalea de moderada a grave (EVA ≥ 4) entre el día 5 y 90 postoperatorios
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Día postoperatorio 5-90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de cabeza dentro de los días 5 a 30 postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 5 a día 30 postoperatorio
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Incidencia de cefalea entre el día 5 y el día 30 postoperatorios, definida como cefalea que dura ≥4 horas o requiere tratamiento analgésico agudo, excluyendo causas secundarias (por ejemplo, hemorragia, traumatismo).
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Día 5 a día 30 postoperatorio
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Puntuaciones VAS (Escala Visual Analógica) en el día postoperatorio 30 y 90
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30 y 90
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Puntuaciones de la EVA (Escala Visual Analógica) en el día postoperatorio 30 y 90.
Escala Visual Analógica (rango: 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable; puntuaciones más altas indican peores resultados de dolor.
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Día postoperatorio 30 y 90
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Número de días con cefalea moderada a severa (EVA ≥ 4) entre el día postoperatorio 5 y 30
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5-30
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Número de días con cefalea moderada a grave (EVA ≥ 4) entre el día 5 y el 30 postoperatorio
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Día postoperatorio 5-30
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Niveles de citocinas inflamatorias en sangre del quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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Niveles de citocinas inflamatorias en sangre del día 5 postoperatorio
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Día postoperatorio 5
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Niveles de citocinas inflamatorias en sangre a los 90 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
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Niveles de citoquinas inflamatorias en sangre al día 90 postoperatorio
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Día postoperatorio 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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