Effekt og sikkerhet av transkutan aurikulær vagusnervestimulering for postoperativ hodepine etter stentassistert coiling av ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer (IMPACT-HT)
13. mars 2026 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) for å redusere postoperative hodepiner hos voksne som gjennomgår stent-assistert coiling for ubrutte intrakranielle aneurismer (UIA). Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 80 år som er planlagt for endovaskulær behandling av UIA med stent-assistert coiling eller flow diverter-enheter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan taVNS redusere forekomsten av hodepine innen 90 dager etter stent-assistert embolisering av UIA?
- Er taVNS trygt og godt tolerert i denne pasientpopulasjonen? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar aktiv taVNS med de som mottar sham-stimulering for å fastslå om taVNS fører til færre postoperative hodepiner og redusert behov for analgetiske medisiner.
Deltakere vil:
- Bære en taVNS-enhet på venstre øreflipp (aktiv gruppe) eller cymba conchae (sham-gruppe) fra 1 dag før inngrepet
- Motta 30-minutters stimuleringsøkter, to ganger daglig, frem til postoperativ dag 5
- Gjennomgå oppfølgingsvurderinger av hodepineforekomst, smerteintensitet, analgetikabruk og eventuelle bivirkninger gjennom dag 90 etter inngrepet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingyuan Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13260457220
- E-post: 13260457220@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shuo Wang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Liu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13260457220
- E-post: 13260457220@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år
- Diagnose med ubrutt intrakranielt aneurisme bekreftet med bildebehandling
- Planlagt for stentassistert coiling eller flow diverter-embolisering
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med SAH, ICH, hjernesvulst, større traume, rusmisbruk, synkope eller anfall
- Gjentatte/traumatiske/infeksiøse/myxomate aneurismer
- Primære hodepineforstyrrelser (f.eks. migrene, klyngehodepine, trigeminusneuralgi) ikke tilskrevet UIA
- Tidligere vagotomi, migreneoperasjon eller implanterte nevrostimulatorer
- Andre samtidige elektroniske/implanterbare enheter (f.eks. pacemakere, nevrostimulatorer)
- Klinisk signifikant hypotensi, medfødt hjertefeil, alvorlig arytmi, ustabil angina eller nylig MI
- Ute av stand til oppfølging på grunn av alvorlig psykisk lidelse eller nektelse
- Hudlesjoner på taVNS-plasseringsstedet
- Gravid eller ammende
- Deltakelse i andre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere vil motta transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering via en taVNS-enhet som plasseres på venstre cymba conchae, fra 24 timer før operasjon til 5 dager etter operasjon. Stimuleringen administreres to ganger daglig med 12 timers intervall mellom hver økt. Parametre: pulsbredde på 200–300 µs ved 25 Hz og en bifasisk pulsintervall på 30 s PÅ og 30 s AV. Stimulusintensiteten for tVNS varierer mellom individer og settes til gjennomsnittsnivået, som defineres som nivået over deteksjonsterskelen, men under smerteterskelen. |
Deltakerne vil motta transkutan ørevagusnervestimulering via en taVNS-enhet som påføres den venstre cymba conchae, fra 24 timer før operasjon til 5 dager etter operasjon.
Stimuleringen vil bli administrert to ganger daglig, med et 12-timers intervall mellom hver økt.
Parametere: pulsbredde på 200–300 µs ved 25 Hz og et bifasisk pulsintervall på 30 s PÅ og 30 s AV.
Stimulusintensiteten for tVNS varierte mellom individer og er satt til gjennomsnittsnivået, som er definert som nivået over deteksjonsterskelen, men under smertesansningsterskelen.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham-stimulering med enheten plassert på venstre cymba conchae uten elektrisk strøm.
Stimuleringsparametere, frekvens og varighet er identiske med forsøksgruppen.
|
Deltakerne vil motta transkutan aurikulær vagusnervestimulering, men uten elektrisk strøm via en taVNS-enhet som påføres venstre øreflipp, startende 24 timer før operasjon to ganger daglig frem til postoperativ dag 5. Stimuleringsparametere, frekvens og varighet er identiske med eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektutfall: Forekomst av hodepine innen postoperativ dag 5 til dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 5 til dag 90
|
Forekomst av hodepine mellom postoperativ dag 5 og dag 90, definert som hodepine som varer ≥4 timer eller krever akutt analgetisk behandling, med unntak av sekundære årsaker (f.eks. blødning, traume).
|
Postoperativ dag 5 til dag 90
|
|
Primært sikkerhetsutfall: Forekomst av taVNS-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra 24 timer før operasjon til 5 dager etter operasjon
|
Forekomst av taVNS-relaterte bivirkninger:
|
Fra 24 timer før operasjon til 5 dager etter operasjon
|
|
Antall dager med moderat til alvorlig hodepine (VAS ≥ 4) mellom postoperativ dag 5-90
Tidsramme: Postoperativ dag 5-90
|
Antall dager med moderat til alvorlig hodepine (VAS ≥ 4) mellom postoperativ dag 5–90
|
Postoperativ dag 5-90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineforekomst innen 5-30 dager etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 5 til dag 30
|
Forekomst av hodepine i perioden fra postoperativ dag 5 til dag 30, definert som hodepine som varer ≥4 timer eller krever akutt analgesibehandling, unntatt sekundære årsaker (f.eks. blødning, traume).
|
Postoperativ dag 5 til dag 30
|
|
VAS (Visuell analog skala) skår på postoperative dag 30 og 90
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og 90
|
VAS (Visuell analog skala) resultater på postoperative dag 30 og 90.
Visuell analog skala (område: 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten; høyere resultater indikerer dårligere smerteresultater.
|
Postoperativ dag 30 og 90
|
|
Antall dager med moderat til alvorlig hodepine (VAS ≥ 4) mellom postoperativ dag 5-30
Tidsramme: Postoperativ dag 5-30
|
Antall dager med moderat til sterk hodepine (VAS ≥ 4) mellom postoperativ dag 5-30
|
Postoperativ dag 5-30
|
|
Blodnivåer av inflammatoriske cytokiner på postoperative dag 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
|
Nivåer av inflammatoriske cytokiner i blod på 5. postoperativ dag
|
Postoperativ dag 5
|
|
Nivåer av inflammatoriske cytokiner i blodet 90 dager etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Postoperativ dag 90-nivåer av inflammatoriske cytokiner i blodet
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .