これらの研究は外科医の身体的および人間工学的負担を評価します。研究1は直腸切除における腹腔鏡手術対Hugo RASロボット支援手術の比較です。研究2は前立腺切除におけるHugo RAS対Da Vinci Xiの比較です。両研究とも生理的ストレス、手術ストレスの段階、および発揮力を追跡します。 (ERGOROB)
2026年3月13日 更新者:Matteo Rottoli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
ERGOROBプロジェクト(外科ロボット工学における人間工学)
ERGOROB(外科ロボット工学における人間工学)研究は、外科医の身体的健康に焦点を当てた観察研究プロジェクトです。なぜこの研究が重要なのですか?外科医は複雑で長時間の手術を実施し、重度の身体的負担、不自然な姿勢、反復運動を引き起こす可能性があります。この身体的負担は、しばしば筋骨格系障害を引き起こし、医師の健康に悪影響を及ぼし、キャリアを短縮する可能性があります。これらの身体的負担を客観的に測定することで、研究者は手術システムとトレーニングプロトコルの設計を改善することを目指しています。外科医の健康と専門知識を維持することは、最終的に患者に提供されるケアの質を向上させます。具体的に何が研究されているのですか?この研究は、比較対象となる2つの分野に分けられています:研究1:標準的な「鍵穴」手術(腹腔鏡手術)とHugo RASと呼ばれるロボット支援システムを使用して、直腸の低位前方切除術(大腸手術)を行う医師の身体的負担を比較します。研究2:前立腺手術(根治的前立腺摘除術)中に、2つの異なるロボット手術プラットフォーム(Hugo RASとDa Vinci Xi)を使用する際の身体的負担を比較します。これは患者にとって何を意味しますか?この特定の研究では、評価対象は患者ではなく外科医です。患者は、標準的で計画された外科的治療を変更なく受けます。手術中、参加する外科医は、3Dモーションキャプチャスーツ、筋活動センサー、手の力を測定するセンサー付き手袋を含む特殊な無線機器を装着します。手順は、外科医の動きとワークフローを分析するためにビデオ録画もされます。すべての着用可能な機器は、外科医の器用さや手術中の快適さに干渉しないことを保証するために、シミュレーション環境で徹底的に事前テストされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Matteo Rottoli, MD, PhD
- 電話番号:+390512144807
- メール:matteo.rottoli@unibo.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 結腸直腸手術(研究1)を専門とする経験豊富な一般外科医、または経験豊富な泌尿器科医(研究2)であること。
- 結腸直腸外科医の場合は40歳から55歳、泌尿器科医の場合は40歳から50歳であること。
- 研究1の場合:従来の腹腔鏡手術とHugo RASロボットシステムの両方を用いた直腸低位前方切除術を実施する能力を有し、ロボットおよび腹腔鏡手術を合わせて30件以上完了していること。
- 研究2の場合:Hugo RASおよびDa Vinci Xiシステムの両方を用いたロボット支援前立腺全摘除術に熟練しており、両プラットフォームで合計20件以上の前立腺全摘除術を実施した経験があること。
- 手術中の詳細なデータ収集に協力する意思があること。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大腸肛門外科医
5人の経験豊富な大腸外科医が、自身を対照として使用します。
各外科医は、標準的な腹腔鏡アプローチを用いた5回の手術と、Hugo RASロボットシステムを用いた5回の手術の、合計10回の手術を実施します。
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本研究は、異なる手術プラットフォームが執刀外科医に及ぼす人間工学的影響を評価します。
「介入」は標準的な手順中に使用される手術システムです:研究1:直腸低位前方切除術における標準的な腹腔鏡アプローチ(対照)とメドトロニックHugo™ RASロボットシステムを比較します。研究2:前立腺全摘除術におけるメドトロニックHugo™ RASシステムとインチュイティブda Vinci® Xiシステムを直接比較します。
特徴:患者の転帰に焦点を当てた試験とは異なり、ここでは外科医が調査の対象です。
実際の手術中、外科医はウェアラブル評価ツールを使用して継続的に監視されます:姿勢と運動学のためのXsens 3Dモーションキャプチャスーツ、筋肉活動と疲労のためのWaveX無線sEMGセンサー、および手の力のためのGRIP VERSATEKセンサー付きグローブ(研究2のみ)。
これにより、リアルタイムで客観的な人間工学データの収集が可能になります。
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実験的:泌尿器科外科医
5名の経験豊富な泌尿器科外科医が自分自身を対照群として実施。
各外科医は、10件の手術を実施します:5件はHugo RASロボットシステムを使用し、5件はDa Vinci Xiロボットシステムを使用します。
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本研究は、異なる手術プラットフォームが執刀外科医に及ぼす人間工学的影響を評価します。
「介入」は標準的な手順中に使用される手術システムです:研究1:直腸低位前方切除術における標準的な腹腔鏡アプローチ(対照)とメドトロニックHugo™ RASロボットシステムを比較します。研究2:前立腺全摘除術におけるメドトロニックHugo™ RASシステムとインチュイティブda Vinci® Xiシステムを直接比較します。
特徴:患者の転帰に焦点を当てた試験とは異なり、ここでは外科医が調査の対象です。
実際の手術中、外科医はウェアラブル評価ツールを使用して継続的に監視されます:姿勢と運動学のためのXsens 3Dモーションキャプチャスーツ、筋肉活動と疲労のためのWaveX無線sEMGセンサー、および手の力のためのGRIP VERSATEKセンサー付きグローブ(研究2のみ)。
これにより、リアルタイムで客観的な人間工学データの収集が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医筋活動(二乗平均平方根)
時間枠:術中
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参加外科医ごとに各手術中に連続して測定される、僧帽筋、脊柱起立筋、上腕二頭筋、前腕伸筋に配置されたWaveXワイヤレス表面筋電図(sEMG)センサーを用いて測定した外科医の筋肉負荷の評価。 評価されるパラメータは、筋活動の実効値(RMS)です。 測定単位:マイクロボルト(または正確な電位単位を指定) |
術中
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外科医の姿勢と上肢の運動学
時間枠:参加する各外科医が行う10件の手術手順それぞれにおいて継続的に(リアルタイム取得)
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外科医の身体的負担と人間工学的姿勢の逸脱の評価。
Xsens 3Dモーションキャプチャスーツを用いて測定。
具体的なパラメータには、体幹屈曲角度と側屈角度、肩と肘の関節可動域(ROM)、上肢の反復運動の頻度と振幅が含まれる
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参加する各外科医が行う10件の手術手順それぞれにおいて継続的に(リアルタイム取得)
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外科医の手と指の操作力
時間枠:各参加泌尿器科外科医ごとに10回の外科手術中継続的に(リアルタイム取得)
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ロボットコンソール(Hugo RAS 対 Da Vinci Xi)との相互作用における外科医の手による物理的力の評価。
GRIP VERSATEK センサー付きグローブを用いて測定。
パラメータには、ピーク力、平均力、および力の変動が含まれる。
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各参加泌尿器科外科医ごとに10回の外科手術中継続的に(リアルタイム取得)
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外科医筋疲労(中央周波数)
時間枠:術中
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WaveXワイヤレス表面筋電図(sEMG)センサーを僧帽筋、脊柱起立筋、上腕二頭筋、前腕伸筋群に装着し、スペクトル解析による外科医の筋疲労評価を実施。 評価パラメータはsEMG信号の中央周波数。 参加外科医ごとに各手術手技中に連続測定。 測定単位:ヘルツ(Hz) |
術中
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外科医の筋緊張(持続的活性化)
時間枠:術中
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外科医の筋緊張の評価。これは、僧帽筋、脊柱起立筋、上腕二頭筋、前腕伸筋群に配置されたWaveXワイヤレス表面筋電図(sEMG)センサーを使用して測定されます。評価されるパラメータは、持続的な筋活性化および高レベルの共同収縮の期間です。各手術手技中、参加する外科医ごとに連続的に測定されます。 測定単位:秒(または分) |
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。