Estos estudios evalúan las cargas de trabajo físicas y ergonómicas de los cirujanos. El Estudio 1 compara los enfoques laparoscópico vs. robótico Hugo RAS para la resección rectal. El Estudio 2 compara Hugo RAS vs. Da Vinci Xi para la prostatectomía. Ambos rastrean el estrés fisiológico, las fases de esfuerzo quirúrgico y la fuerza ejercida. (ERGOROB)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El Proyecto ERGOROB (ERGOnomía en ROBótica Quirúrgica)
El estudio ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) es un proyecto de investigación observacional centrado en el bienestar físico de los cirujanos. ¿Por qué es importante este estudio? Los cirujanos realizan procedimientos complejos y prolongados que pueden provocar una tensión física severa, posturas incómodas y movimientos repetitivos. Esta carga física a menudo causa trastornos musculoesqueléticos, que pueden afectar negativamente la salud de un médico y potencialmente acortar su carrera. Al medir objetivamente estas exigencias físicas, los investigadores pretenden mejorar el diseño de los sistemas quirúrgicos y los protocolos de formación. Preservar la salud y la experiencia de un cirujano en última instancia mejora la calidad de la atención proporcionada a los pacientes. ¿Qué se estudia exactamente? La investigación se divide en dos áreas comparativas: Estudio 1: Compara la tensión física en los médicos que realizan cirugía intestinal (resección anterior baja del recto) utilizando métodos estándar de "cirugía mínimamente invasiva" (laparoscópica) frente a un sistema asistido por robot llamado Hugo RAS. Estudio 2: Compara las exigencias físicas de utilizar dos plataformas quirúrgicas robóticas diferentes (el Hugo RAS y el Da Vinci Xi) durante la cirugía de próstata (prostatectomía radical). ¿Qué significa esto para los pacientes? En este estudio específico, los cirujanos son los sujetos evaluados, no los pacientes. Los pacientes reciben su tratamiento quirúrgico estándar planificado sin ninguna alteración. Durante la operación, el cirujano participante llevará equipos inalámbricos especializados, incluido un traje de captura de movimiento 3D, sensores de actividad muscular y guantes sensorizados para medir la fuerza de la mano. El procedimiento también se graba en video para analizar los movimientos y el flujo de trabajo del cirujano. Todo el equipo portátil ha sido probado exhaustivamente en un entorno simulado para garantizar que no interfiera con la destreza o la comodidad del cirujano durante la operación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512144807
- Correo electrónico: matteo.rottoli@unibo.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un cirujano general experimentado especializado en cirugía colorrectal (Estudio 1) O un cirujano urológico experimentado (Estudio 2).
- Edad entre 40 y 55 años para cirujanos colorrectales, o entre 40 y 50 años para cirujanos urológicos.
- Para el Estudio 1: Competente en la realización de Resección Anterior Baja del Recto utilizando tanto técnicas laparoscópicas estándar como el sistema robótico Hugo RAS, con más de 30 procedimientos robóticos y laparoscópicos completados.
- Para el Estudio 2: Experto en Prostatectomía Radical asistida por robot utilizando tanto los sistemas Hugo RAS como Da Vinci Xi, con más de 20 prostatectomías radicales realizadas en ambas plataformas.
- Disposición a someterse a una recopilación exhaustiva de datos durante los procedimientos quirúrgicos.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirujanos Colorrectales
5 cirujanos colorrectales experimentados actuando como sus propios controles.
Cada cirujano realizará 10 procedimientos: 5 utilizando el enfoque laparoscópico estándar y 5 utilizando el sistema robótico Hugo RAS.
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Este estudio evalúa el impacto ergonómico de diferentes plataformas quirúrgicas en los cirujanos operativos.
Las "intervenciones" son los sistemas quirúrgicos utilizados durante procedimientos estándar: Estudio 1: Compara el abordaje laparoscópico estándar (control) frente al sistema robótico Medtronic Hugo™ RAS durante la resección anterior baja del recto. Estudio 2: Compara directamente el sistema Medtronic Hugo™ RAS frente al sistema Intuitive da Vinci® Xi durante la prostatectomía radical. Característica distintiva: A diferencia de los ensayos centrados en los resultados del paciente, aquí el cirujano es el sujeto de investigación.
Durante las cirugías en vivo, los cirujanos son monitorizados continuamente mediante herramientas de evaluación portátiles: trajes de captura de movimiento 3D Xsens para postura y cinemática, sensores inalámbricos de EMG superficial WaveX para actividad muscular y fatiga, y guantes sensorizados GRIP VERSATEK (solo en el Estudio 2) para la fuerza de la mano.
Esto permite la recogida de datos ergonómicos objetivos en tiempo real.
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Experimental: Cirujanos Urológicos
5 cirujanos urológicos experimentados actuando como sus propios controles.
Cada cirujano realizará 10 procedimientos: 5 utilizando el sistema robótico Hugo RAS y 5 utilizando el sistema robótico Da Vinci Xi.
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Este estudio evalúa el impacto ergonómico de diferentes plataformas quirúrgicas en los cirujanos operativos.
Las "intervenciones" son los sistemas quirúrgicos utilizados durante procedimientos estándar: Estudio 1: Compara el abordaje laparoscópico estándar (control) frente al sistema robótico Medtronic Hugo™ RAS durante la resección anterior baja del recto. Estudio 2: Compara directamente el sistema Medtronic Hugo™ RAS frente al sistema Intuitive da Vinci® Xi durante la prostatectomía radical. Característica distintiva: A diferencia de los ensayos centrados en los resultados del paciente, aquí el cirujano es el sujeto de investigación.
Durante las cirugías en vivo, los cirujanos son monitorizados continuamente mediante herramientas de evaluación portátiles: trajes de captura de movimiento 3D Xsens para postura y cinemática, sensores inalámbricos de EMG superficial WaveX para actividad muscular y fatiga, y guantes sensorizados GRIP VERSATEK (solo en el Estudio 2) para la fuerza de la mano.
Esto permite la recogida de datos ergonómicos objetivos en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Muscular del Cirujano (Raíz Media Cuadrática)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Evaluación de la carga muscular del cirujano medida mediante sensores WaveX de electromiografía de superficie (EMGs) inalámbricos colocados en los músculos trapecio, erector de la columna, bíceps braquial y extensores del antebrazo. El parámetro evaluado es el valor de la Raíz Cuadrática Media (RMS) para la actividad muscular. Medido continuamente durante cada uno de los procedimientos quirúrgicos por cada cirujano participante. Unidad de medida: Microvoltios (o especifique su unidad exacta de potencial eléctrico) |
Intraoperatoriamente
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Postura del Cirujano y Cinemática del Miembro Superior
Periodo de tiempo: Continuamente durante cada uno de los 10 procedimientos quirúrgicos por cirujano participante (adquisición en tiempo real)
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Evaluación del esfuerzo físico del cirujano y desviaciones de postura ergonómica.
Medido utilizando el Traje de Captura de Movimiento 3D Xsens.
Los parámetros específicos incluyen ángulos de flexión del tronco y flexión lateral, rango de movimiento (ROM) del hombro y codo, y la frecuencia y amplitud de movimientos repetitivos de las extremidades superiores.
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Continuamente durante cada uno de los 10 procedimientos quirúrgicos por cirujano participante (adquisición en tiempo real)
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Fuerzas de Manipulación de Manos y Dedos del Cirujano
Periodo de tiempo: De forma continua durante cada uno de los 10 procedimientos quirúrgicos por urólogo participante (adquisición en tiempo real)
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Evaluación de la fuerza física ejercida por las manos del cirujano al interactuar con las consolas robóticas (Hugo RAS frente a Da Vinci Xi).
Medida mediante guantes sensorizados GRIP VERSATEK.
Los parámetros incluyen fuerzas máximas, fuerzas promedio y variabilidad de la fuerza.
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De forma continua durante cada uno de los 10 procedimientos quirúrgicos por urólogo participante (adquisición en tiempo real)
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Fatiga Muscular del Cirujano (Frecuencia Mediana)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Evaluación de la fatiga muscular del cirujano mediante análisis espectral, medida utilizando sensores de electromiografía de superficie (EMGs) inalámbricos WaveX colocados en los músculos trapecio, erector de la columna, bíceps braquial y extensores del antebrazo. El parámetro evaluado es la frecuencia media de las señales EMGs. Medido continuamente durante cada procedimiento quirúrgico por cirujano participante. Unidad de medida: Hertz (Hz) |
Intraoperatoriamente
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Distensión Muscular del Cirujano (Activación Sostenida)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Evaluación de la tensión muscular del cirujano, medida mediante sensores de electromiografía de superficie (sEMG) inalámbricos WaveX colocados en los músculos trapecio, erector de la columna, bíceps braquial y extensores del antebrazo. El parámetro evaluado es la duración de los períodos de activación muscular sostenida y altos niveles de co-contracción. Medido continuamente durante cada procedimiento quirúrgico por cirujano participante. Unidad de medida: Segundos (o minutos) |
Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERGOROB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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