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Ces études évaluent les charges physiques et ergonomiques des chirurgiens. L'étude 1 compare les approches laparoscopique et robotique Hugo RAS pour la résection rectale. L'étude 2 compare le Hugo RAS et le Da Vinci Xi pour la prostatectomie. Les deux suivent le stress physiologique, les phases de contrainte chirurgicale et la force exercée. (ERGOROB)

13 mars 2026 mis à jour par: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Le projet ERGOROB (ERGOnomie en ROBotique Chirurgicale)

L'étude ERGOROB (ERGOnomique en ROBotique chirurgicale) est un projet de recherche observationnel centré sur le bien-être physique des chirurgiens. Pourquoi cette étude est-elle importante ? Les chirurgiens réalisent des interventions complexes et longues qui peuvent entraîner des contraintes physiques importantes, des postures inconfortables et des mouvements répétitifs. Cette charge physique provoque souvent des troubles musculo-squelettiques, qui peuvent nuire à la santé du médecin et potentiellement raccourcir sa carrière. En mesurant objectivement ces exigences physiques, les chercheurs visent à améliorer la conception des systèmes chirurgicaux et des protocoles de formation. Préserver la santé et l'expertise d'un chirurgien améliore finalement la qualité des soins prodigués aux patients. Qu'est-ce qui est précisément étudié ? La recherche est divisée en deux domaines comparatifs : Étude 1 : Compare la contrainte physique subie par les médecins réalisant une chirurgie intestinale (résection antérieure basse du rectum) en utilisant les méthodes standard « par trou de serrure » (laparoscopiques) par rapport à un système assisté par robot appelé Hugo RAS. Étude 2 : Compare les exigences physiques liées à l'utilisation de deux plates-formes chirurgicales robotiques différentes (le Hugo RAS et le Da Vinci Xi) lors d'une chirurgie de la prostate (prostatectomie radicale). Qu'est-ce que cela signifie pour les patients ? Dans cette étude spécifique, les chirurgiens sont les sujets évalués, et non les patients. Les patients reçoivent leur traitement chirurgical standard et planifié sans aucune modification. Pendant l'opération, le chirurgien participant portera un équipement sans fil spécialisé, comprenant une combinaison de capture de mouvement 3D, des capteurs d'activité musculaire et des gants équipés de capteurs pour mesurer la force manuelle. L'intervention est également enregistrée en vidéo pour analyser les mouvements et le flux de travail du chirurgien. Tout l'équipement portable a été préalablement testé de manière approfondie dans un environnement simulé pour garantir qu'il n'interfère pas avec la dextérité ou le confort du chirurgien pendant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit être un chirurgien général expérimenté spécialisé en chirurgie colorectale (Étude 1) OU un chirurgien urologue expérimenté (Étude 2).
  • Âge entre 40 et 55 ans pour les chirurgiens colorectaux, ou entre 40 et 50 ans pour les chirurgiens urologues.
  • Pour l'Étude 1 : Compétent dans la réalisation de résections antérieures basses du rectum en utilisant à la fois les techniques laparoscopiques standard et le système robotique Hugo RAS, avec plus de 30 procédures robotiques et laparoscopiques réalisées.
  • Pour l'Étude 2 : Expertise en prostatectomie radicale assistée par robot utilisant à la fois les systèmes Hugo RAS et Da Vinci Xi, avec plus de 20 prostatectomies radicales réalisées sur les deux plateformes.
  • Volonté de subir une collecte de données approfondie pendant les interventions chirurgicales.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

- Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgiens colorectaux
5 chirurgiens colorectaux expérimentés agissant comme leurs propres témoins. Chaque chirurgien effectuera 10 interventions : 5 en utilisant l'approche laparoscopique standard et 5 en utilisant le système robotique Hugo RAS.
Cette étude évalue l'impact ergonomique de différentes plateformes chirurgicales sur les chirurgiens opératoires. Les « interventions » sont les systèmes chirurgicaux utilisés lors des procédures standard : Étude 1 : Compare l'approche laparoscopique standard (témoin) au système robotique Medtronic Hugo™ RAS lors de la résection antérieure basse du rectum. Étude 2 : Compare directement le système Medtronic Hugo™ RAS au système Intuitive da Vinci® Xi lors de la prostatectomie radicale. Caractéristique distinctive : Contrairement aux essais axés sur les résultats des patients, le chirurgien est ici le sujet de l'étude. Pendant les chirurgies en direct, les chirurgiens sont surveillés en continu à l'aide d'outils d'évaluation portables : des combinaisons de capture de mouvement 3D Xsens pour la posture et la cinématique, des capteurs sEMG sans fil WaveX pour l'activité musculaire et la fatigue, et des gants capteurs GRIP VERSATEK (étude 2 uniquement) pour la force de la main. Cela permet une collecte de données ergonomiques objectives en temps réel.
Expérimental: Chirurgiens urologues
5 chirurgiens urologues expérimentés servant de leurs propres témoins. Chaque chirurgien effectuera 10 interventions : 5 en utilisant le système robotique Hugo RAS et 5 en utilisant le système robotique Da Vinci Xi.
Cette étude évalue l'impact ergonomique de différentes plateformes chirurgicales sur les chirurgiens opératoires. Les « interventions » sont les systèmes chirurgicaux utilisés lors des procédures standard : Étude 1 : Compare l'approche laparoscopique standard (témoin) au système robotique Medtronic Hugo™ RAS lors de la résection antérieure basse du rectum. Étude 2 : Compare directement le système Medtronic Hugo™ RAS au système Intuitive da Vinci® Xi lors de la prostatectomie radicale. Caractéristique distinctive : Contrairement aux essais axés sur les résultats des patients, le chirurgien est ici le sujet de l'étude. Pendant les chirurgies en direct, les chirurgiens sont surveillés en continu à l'aide d'outils d'évaluation portables : des combinaisons de capture de mouvement 3D Xsens pour la posture et la cinématique, des capteurs sEMG sans fil WaveX pour l'activité musculaire et la fatigue, et des gants capteurs GRIP VERSATEK (étude 2 uniquement) pour la force de la main. Cela permet une collecte de données ergonomiques objectives en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité Musculaire du Chirurgien (Valeur Quadratique Moyenne)
Délai: Peropératoirement

Évaluation de la charge musculaire du chirurgien mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil WaveX placés sur les muscles trapèze, érecteurs du rachis, biceps brachial et extenseurs de l'avant-bras. Le paramètre évalué est la valeur de la racine carrée de la moyenne des carrés (RMS) pour l'activité musculaire. Mesurée en continu pendant chacune des procédures chirurgicales par chirurgien participant.

Unité de mesure : Microvolts (ou spécifiez votre unité exacte de potentiel électrique)

Peropératoirement
Posture du Chirurgien et Cinématique du Membre Supérieur
Délai: En continu durant chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien participant (acquisition en temps réel)
Évaluation de l'effort physique du chirurgien et des écarts de posture ergonomique. Mesuré à l'aide de la combinaison de capture de mouvement 3D Xsens. Les paramètres spécifiques incluent les angles de flexion et de flexion latérale du tronc, l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule et du coude, ainsi que la fréquence et l'amplitude des mouvements répétitifs des membres supérieurs.
En continu durant chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien participant (acquisition en temps réel)
Forces de manipulation manuelle et digitale du chirurgien
Délai: En continu lors de chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien urologue participant (acquisition en temps réel)
Évaluation de la force physique exercée par les mains du chirurgien lors de l'interaction avec les consoles robotiques (Hugo RAS contre Da Vinci Xi). Mesurée à l'aide de gants sensoriels GRIP VERSATEK. Les paramètres incluent les forces maximales, les forces moyennes et la variabilité de la force.
En continu lors de chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien urologue participant (acquisition en temps réel)
Fatigue Musculaire du Chirurgien (Fréquence Médiane)
Délai: Peropératoirement

Évaluation de la fatigue musculaire du chirurgien par analyse spectrale, mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil WaveX placés sur les muscles trapèzes, érecteurs du rachis, biceps brachial et extenseurs de l'avant-bras. Le paramètre évalué est la fréquence médiane des signaux sEMG. Mesurée en continu pendant chaque intervention chirurgicale par chirurgien participant.

Unité de mesure : Hertz (Hz)

Peropératoirement
Tension Musculaire du Chirurgien (Activation Soutenue)
Délai: Peropératoirement

Évaluation de la tension musculaire du chirurgien, mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil WaveX placés sur les muscles trapèze, érecteurs du rachis, biceps brachial et extenseurs de l'avant-bras. Le paramètre évalué est la durée des périodes d'activation musculaire soutenue et des niveaux élevés de co-contraction. Mesuré en continu pendant chaque intervention chirurgicale par chirurgien participant.

Unité de mesure : secondes (ou minutes)

Peropératoirement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERGOROB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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