- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07479121
Ces études évaluent les charges physiques et ergonomiques des chirurgiens. L'étude 1 compare les approches laparoscopique et robotique Hugo RAS pour la résection rectale. L'étude 2 compare le Hugo RAS et le Da Vinci Xi pour la prostatectomie. Les deux suivent le stress physiologique, les phases de contrainte chirurgicale et la force exercée. (ERGOROB)
Le projet ERGOROB (ERGOnomie en ROBotique Chirurgicale)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390512144807
- E-mail: matteo.rottoli@unibo.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être un chirurgien général expérimenté spécialisé en chirurgie colorectale (Étude 1) OU un chirurgien urologue expérimenté (Étude 2).
- Âge entre 40 et 55 ans pour les chirurgiens colorectaux, ou entre 40 et 50 ans pour les chirurgiens urologues.
- Pour l'Étude 1 : Compétent dans la réalisation de résections antérieures basses du rectum en utilisant à la fois les techniques laparoscopiques standard et le système robotique Hugo RAS, avec plus de 30 procédures robotiques et laparoscopiques réalisées.
- Pour l'Étude 2 : Expertise en prostatectomie radicale assistée par robot utilisant à la fois les systèmes Hugo RAS et Da Vinci Xi, avec plus de 20 prostatectomies radicales réalisées sur les deux plateformes.
- Volonté de subir une collecte de données approfondie pendant les interventions chirurgicales.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgiens colorectaux
5 chirurgiens colorectaux expérimentés agissant comme leurs propres témoins.
Chaque chirurgien effectuera 10 interventions : 5 en utilisant l'approche laparoscopique standard et 5 en utilisant le système robotique Hugo RAS.
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Cette étude évalue l'impact ergonomique de différentes plateformes chirurgicales sur les chirurgiens opératoires.
Les « interventions » sont les systèmes chirurgicaux utilisés lors des procédures standard : Étude 1 : Compare l'approche laparoscopique standard (témoin) au système robotique Medtronic Hugo™ RAS lors de la résection antérieure basse du rectum. Étude 2 : Compare directement le système Medtronic Hugo™ RAS au système Intuitive da Vinci® Xi lors de la prostatectomie radicale. Caractéristique distinctive : Contrairement aux essais axés sur les résultats des patients, le chirurgien est ici le sujet de l'étude.
Pendant les chirurgies en direct, les chirurgiens sont surveillés en continu à l'aide d'outils d'évaluation portables : des combinaisons de capture de mouvement 3D Xsens pour la posture et la cinématique, des capteurs sEMG sans fil WaveX pour l'activité musculaire et la fatigue, et des gants capteurs GRIP VERSATEK (étude 2 uniquement) pour la force de la main.
Cela permet une collecte de données ergonomiques objectives en temps réel.
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Expérimental: Chirurgiens urologues
5 chirurgiens urologues expérimentés servant de leurs propres témoins.
Chaque chirurgien effectuera 10 interventions : 5 en utilisant le système robotique Hugo RAS et 5 en utilisant le système robotique Da Vinci Xi.
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Cette étude évalue l'impact ergonomique de différentes plateformes chirurgicales sur les chirurgiens opératoires.
Les « interventions » sont les systèmes chirurgicaux utilisés lors des procédures standard : Étude 1 : Compare l'approche laparoscopique standard (témoin) au système robotique Medtronic Hugo™ RAS lors de la résection antérieure basse du rectum. Étude 2 : Compare directement le système Medtronic Hugo™ RAS au système Intuitive da Vinci® Xi lors de la prostatectomie radicale. Caractéristique distinctive : Contrairement aux essais axés sur les résultats des patients, le chirurgien est ici le sujet de l'étude.
Pendant les chirurgies en direct, les chirurgiens sont surveillés en continu à l'aide d'outils d'évaluation portables : des combinaisons de capture de mouvement 3D Xsens pour la posture et la cinématique, des capteurs sEMG sans fil WaveX pour l'activité musculaire et la fatigue, et des gants capteurs GRIP VERSATEK (étude 2 uniquement) pour la force de la main.
Cela permet une collecte de données ergonomiques objectives en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité Musculaire du Chirurgien (Valeur Quadratique Moyenne)
Délai: Peropératoirement
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Évaluation de la charge musculaire du chirurgien mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil WaveX placés sur les muscles trapèze, érecteurs du rachis, biceps brachial et extenseurs de l'avant-bras. Le paramètre évalué est la valeur de la racine carrée de la moyenne des carrés (RMS) pour l'activité musculaire. Mesurée en continu pendant chacune des procédures chirurgicales par chirurgien participant. Unité de mesure : Microvolts (ou spécifiez votre unité exacte de potentiel électrique) |
Peropératoirement
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Posture du Chirurgien et Cinématique du Membre Supérieur
Délai: En continu durant chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien participant (acquisition en temps réel)
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Évaluation de l'effort physique du chirurgien et des écarts de posture ergonomique.
Mesuré à l'aide de la combinaison de capture de mouvement 3D Xsens.
Les paramètres spécifiques incluent les angles de flexion et de flexion latérale du tronc, l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule et du coude, ainsi que la fréquence et l'amplitude des mouvements répétitifs des membres supérieurs.
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En continu durant chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien participant (acquisition en temps réel)
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Forces de manipulation manuelle et digitale du chirurgien
Délai: En continu lors de chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien urologue participant (acquisition en temps réel)
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Évaluation de la force physique exercée par les mains du chirurgien lors de l'interaction avec les consoles robotiques (Hugo RAS contre Da Vinci Xi).
Mesurée à l'aide de gants sensoriels GRIP VERSATEK.
Les paramètres incluent les forces maximales, les forces moyennes et la variabilité de la force.
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En continu lors de chacune des 10 procédures chirurgicales par chirurgien urologue participant (acquisition en temps réel)
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Fatigue Musculaire du Chirurgien (Fréquence Médiane)
Délai: Peropératoirement
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Évaluation de la fatigue musculaire du chirurgien par analyse spectrale, mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil WaveX placés sur les muscles trapèzes, érecteurs du rachis, biceps brachial et extenseurs de l'avant-bras. Le paramètre évalué est la fréquence médiane des signaux sEMG. Mesurée en continu pendant chaque intervention chirurgicale par chirurgien participant. Unité de mesure : Hertz (Hz) |
Peropératoirement
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Tension Musculaire du Chirurgien (Activation Soutenue)
Délai: Peropératoirement
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Évaluation de la tension musculaire du chirurgien, mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil WaveX placés sur les muscles trapèze, érecteurs du rachis, biceps brachial et extenseurs de l'avant-bras. Le paramètre évalué est la durée des périodes d'activation musculaire soutenue et des niveaux élevés de co-contraction. Mesuré en continu pendant chaque intervention chirurgicale par chirurgien participant. Unité de mesure : secondes (ou minutes) |
Peropératoirement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGOROB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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