Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disse studiene vurderer kirurgers fysiske og ergonomiske arbeidsbelastninger. Studie 1 sammenligner laparoskopiske vs. Hugo RAS robotassisterte tilnærminger for rektumreseksjon. Studie 2 sammenligner Hugo RAS vs. Da Vinci Xi for prostatektomi. Begge sporer fysiologisk stress, kirurgiske belastningsfaser og påført kraft. (ERGOROB)

13. mars 2026 oppdatert av: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ERGOROB-prosjektet (ERGOnomi i kirurgisk ROBotikk)

ERGOROB-studien (ERGOnomics in surgical ROBotics) er et observasjonsforskningsprosjekt som fokuserer på kirurgers fysiske velvære.Hvorfor er denne studien viktig?Kirurger utfører komplekse, langvarige inngrep som kan føre til alvorlig fysisk belastning, uheldige kroppsholdninger og repetitive bevegelser.Denne fysiske belastningen forårsaker ofte muskelskjelettplager, som kan påvirke legenes helse negativt og potensielt forkorte karrieren deres.Ved å måle disse fysiske kravene objektivt, ønsker forskerne å forbedre utformingen av kirurgiske systemer og treningsprotokoller.Å bevare en kirurgs helse og ekspertise forbedrer til slutt kvaliteten på omsorgen som gis til pasienter.Hva studeres nøyaktig?Forskningen er delt inn i to sammenlignende områder:Studie 1: Sammenligner den fysiske belastningen på leger som utfører tarmkirurgi (lav anterior reseksjon av rektum) ved bruk av standard "nøkkelhull"-metoder (laparoskopisk) kontra et robotassistert system kalt Hugo RAS.Studie 2: Sammenligner de fysiske kravene ved bruk av to forskjellige robotkirurgiske plattformer (Hugo RAS og Da Vinci Xi) under prostatakirurgi (radikal prostatektomi).Hva betyr dette for pasienter?I denne spesifikke studien er kirurgene som blir evaluert, ikke pasientene.Pasienter mottar sin standard, planlagte kirurgiske behandling uten noen endringer.I løpet av operasjonen vil den deltakende kirurgen bære spesialisert trådløs utstyr, inkludert en 3D-bevegelsesfangstdrakt, muskelsensorer og sensoriserte hansker for å måle håndkraft.Prosedyren blir også videoinnspilt for å analysere kirurgens bevegelser og arbeidsflyt.Allt bærbart utstyr er grundig forhåndstestet i et simulert miljø for å garantere at det ikke forstyrrer kirurgens fingerferdighet eller komfort under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være en erfaren generalkirurg som spesialiserer seg på kolorektal kirurgi (Studie 1) ELLER en erfaring urologisk kirurg (Studie 2).
  • Alder mellom 40 og 55 år for kolorektalkirurger, eller mellom 40 og 50 år for urologiske kirurger.
  • For Studie 1: Dyktig i å utføre lav anteriør reseksjon av rektum ved bruk av både standard laparoskopiske teknikker og Hugo RAS-robotikksystemet, med over 30 robot- og laparoskopiske prosedyrer fullført.
  • For Studie 2: Ekspertise i robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av både Hugo RAS- og Da Vinci Xi-systemene, med over 20 radikale prostatektomier utført på begge plattformer.
  • Villighet til å gjennomgå omfattende datainnsamling under kirurgiske prosedyrer.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolorektalkirurger
5 erfarne kolorektalkirurger som fungerer som sine egne kontroller. Hver kirurg vil utføre 10 inngrep: 5 ved bruk av standard laparoskopisk tilnærming og 5 ved bruk av Hugo RAS robotisk system.
Annen: kirurgisk tilnærming
Denne studien evaluerer den ergonomiske påvirkningen av ulike kirurgiske plattformer på opererende kirurger. "Intervensjonene" er de kirurgiske systemene som brukes under standardprosedyrer:Studie 1: Sammenligner standard laparoskopisk tilnærming (kontroll) mot Medtronic Hugo™ RAS-robotsystemet under lav anterior reseksjon av rektum.Studie 2: Sammenligner direkte Medtronic Hugo™ RAS-systemet mot Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi.Skilletrekk: I motsetning til forsøk som fokuserer på pasientutfall, er kirurgen gjenstanden for undersøkelse her. Under live-kirurgier overvåkes kirurger kontinuerlig med bruk av bærbare vurderingsverktøy: Xsens 3D Motion Capture-drakter for holdning og kinematikk, WaveX trådløse sEMG-sensorer for muskelaktivitet og tretthet, og GRIP VERSATEK-sensoriserte hansker (kun Studie 2) for håndkraft. Dette muliggjør innsamling av sanntids, objektiv ergonomisk data.
Eksperimentell: Urologiske kirurger
5 erfarne urologiske kirurger fungerer som egne kontroller. Hver kirurg vil utføre 10 inngrep: 5 ved bruk av Hugo RAS-robotikksystemet og 5 ved bruk av Da Vinci Xi-robotikksystemet.
Annen: kirurgisk tilnærming
Denne studien evaluerer den ergonomiske påvirkningen av ulike kirurgiske plattformer på opererende kirurger. "Intervensjonene" er de kirurgiske systemene som brukes under standardprosedyrer:Studie 1: Sammenligner standard laparoskopisk tilnærming (kontroll) mot Medtronic Hugo™ RAS-robotsystemet under lav anterior reseksjon av rektum.Studie 2: Sammenligner direkte Medtronic Hugo™ RAS-systemet mot Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi.Skilletrekk: I motsetning til forsøk som fokuserer på pasientutfall, er kirurgen gjenstanden for undersøkelse her. Under live-kirurgier overvåkes kirurger kontinuerlig med bruk av bærbare vurderingsverktøy: Xsens 3D Motion Capture-drakter for holdning og kinematikk, WaveX trådløse sEMG-sensorer for muskelaktivitet og tretthet, og GRIP VERSATEK-sensoriserte hansker (kun Studie 2) for håndkraft. Dette muliggjør innsamling av sanntids, objektiv ergonomisk data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk muskelaktivitet (Root Mean Square)
Tidsramme: Intraoperativt

Vurdering av kirurgens muskellast målt med WaveX trådløse overflateelektromyografi (sEMG)-sensorer plassert på trapezius, musculus erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensormuskler. Parameteren som evalueres er Root Mean Square (RMS)-verdien for muskelaktivitet. Målt kontinuerlig under hver av de kirurgiske prosedyrene per deltakende kirurg.

Måleenhet: Mikrovolt (eller spesifiser din nøyaktige elektriske potensialenhet)
Intraoperativt
Kirurgens holdning og øvre ekstremitetskinematikk
Tidsramme: Kontinuerlig under hver av de 10 kirurgiske inngrepene per deltagende kirurg (datainnsamling i sanntid)
Evaluering av kirurgens fysiske anstrengelse og ergonomiske stillingsavvik. Målt ved bruk av Xsens 3D Motion Capture-drakt. Spesifikke parametere inkluderer bøyning og sidelutningsvinkler for overkroppen, skulder- og albuebevegelsesutstrekning (ROM), samt frekvens og amplitude for repeterende bevegelser i overekstremitetene
Kontinuerlig under hver av de 10 kirurgiske inngrepene per deltagende kirurg (datainnsamling i sanntid)
Kirurgens hånd- og fingermanipulasjonskrefter
Tidsramme: Kontinuerlig under hver av de 10 kirurgiske inngrepene per deltakende urologisk kirurg (opptak i sanntid)
Vurdering av den fysiske kraften som utøves av kirurgens hender ved interaksjon med de robotstyrte konsollene (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Målt ved bruk av GRIP VERSATEK sensoriserte hansker. Parametere inkluderer toppkrefter, gjennomsnittskrefter og kraftvariasjon.
Kontinuerlig under hver av de 10 kirurgiske inngrepene per deltakende urologisk kirurg (opptak i sanntid)
Kirurgisk muskelutmatthet (medianfrekvens)
Tidsramme: Intraoperativt

Vurdering av kirurgisk muskelutmatting via spektralanalyse, målt ved bruk av WaveX trådløse overflate elektromyografi (sEMG) sensorer plassert på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms strekkemuskler.
Parameteren som evalueres er medianfrekvensen til sEMG-signalene.
Målt kontinuerlig under hver kirurgisk prosedyre per deltakende kirurg.

Måleenhet: Hertz (Hz)
Intraoperativt
Kirurgisk muskelbelastning (vedvarende aktivering)
Tidsramme: Intraoperativt

Vurdering av kirurgens muskelbelastning, målt ved bruk av WaveX trådløse overflateelektromyografi (sEMG) sensorer plassert på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms strekkemuskler.
Parameteren som evalueres er varigheten av perioder med vedvarende muskelaktivering og høye nivåer av samkontraksjon.
Målt kontinuerlig under hver kirurgisk prosedyre per deltakende kirurg.

Måleenhet: Sekunder (eller minutter)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ERGOROB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere