Nämä tutkimukset arvioivat kirurgien fyysistä ja ergonomista työkuormaa. Tutkimus 1 vertailee laparoskopista ja Hugo RAS -robottitekniikkaa suoliston poistoleikkauksessa. Tutkimus 2 vertailee Hugo RAS - ja Da Vinci Xi -robotteja eturauhasen poistoleikkauksessa. Molemmat tutkimukset seuraavat fysiologista stressiä, kirurgisen rasituksen vaiheita ja kohdistettua voimaa. (ERGOROB)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
ERGOROB-hanke (ERGOnomics in Surgical ROBotics)
ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) -tutkimus on havainnointitutkimus, joka keskittyy kirurgien fyysiseen hyvinvointiin. Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Kirurgit suorittavat monimutkaisia, pitkiä toimenpiteitä, jotka voivat johtaa vakavaan fyysiseen rasitukseen, epäluonnollisiin asentoihin ja toistuviin liikkeisiin. Tämä fyysinen rasitus aiheuttaa usein liikuntaelinsairauksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti lääkärin terveyteen ja mahdollisesti lyhentää heidän uraansa. Mittaamalla näitä fyysisiä vaatimuksia objektiivisesti tutkijat pyrkivät parantamaan kirurgisten järjestelmien ja koulutusprotokollien suunnittelua. Kirurgin terveyden ja asiantuntemuksen säilyttäminen parantaa lopulta potilaille tarjottavan hoidon laatua. Mitä tarkalleen ottaen tutkitaan? Tutkimus jaetaan kahteen vertailevaan alueeseen: Tutkimus 1: Vertailee lääkäreiden fyysistä rasitusta suolistosairauden (suolen alaosan etuleikkaus) hoidossa käyttäen standardia "reikäleikkaus" (laparoskopista) menetelmää verrattuna robottiavusteiseen järjestelmään nimeltä Hugo RAS. Tutkimus 2: Vertailee kahden eri robottikirurgisen alustan (Hugo RAS ja Da Vinci Xi) käytön aiheuttamia fyysisiä vaatimuksia eturauhasen leikkauksen (radikaali prostatektomia) aikana. Mitä tämä tarkoittaa potilaille? Tässä erityistutkimuksessa kirurgit ovat arvioitavia koehenkilöitä, eivät potilaat. Potilaat saavat standardsuunnitellun kirurgisen hoidon ilman muutoksia. Leikkauksen aikana osallistuva kirurgi käyttää erikoistunutta langatonta varustusta, mukaan lukien 3D-liikekaappauspuku, lihastoimintojen anturit ja sensoroidut käsineet käden voiman mittaamiseksi. Toimenpidettä videoidaan myös kirurgin liikkeiden ja työnkulun analysoimiseksi. Kaikki kannettava varustus on perusteellisesti esitestattu simuloitussa ympäristössä varmistaakseen, että se ei häiritse kirurgin taitavuutta tai mukavuutta leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512144807
- Sähköposti: matteo.rottoli@unibo.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On oltava kokeneen yleiskirurgin, joka erikoistuu paksusuolikirurgiaan (Tutkimus 1) TAI kokeneen urologisen kirurgin (Tutkimus 2).
- Ikä 40–55 vuotta paksusuolikirurgeilla tai 40–50 vuotta urologisilla kirurgeilla.
- Tutkimus 1: Pätevä suorittamaan suolen alaosan etuleikkaus (LAR) sekä perinteisillä laparoskopotekniikoilla että Hugo RAS -robottijärjestelmällä, yli 30 robotti- ja laparoskopiaproseduurin suoritettuna.
- Tutkimus 2: Asiantuntemus robottiassistoidussa radikaaliprostatektomiassa käyttäen sekä Hugo RAS:ia että Da Vinci Xi -järjestelmiä, yli 20 radikaaliprostatektomiaa suoritettuna molemmilla alustoilla.
- Valmius laajaan tiedonkeruuseen kirurgisten toimenpiteiden aikana.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksu- ja peräsuolen kirurgit
5 kokeneita paksusuolen kirurgeja, jotka toimivat omina kontrolliryhminään.
Jokainen kirurgi suorittaa 10 toimenpidettä: 5 käyttäen standardia laparoskopista lähestymistapaa ja 5 käyttäen Hugo RAS -robottijärjestelmää.
|
Tämä tutkimus arvioi erilaisten kirurgisten alustojen ergonomista vaikutusta leikkauksia suorittaviin kirurgeihin.
"Interventioina" ovat leikkauksissa käytetyt kirurgiset järjestelmät: Tutkimus 1: Vertaa standardia laparoskopista lähestymistapaa (kontrolli) Medtronic Hugo™ RAS -robottijärjestelmään suoritettaessa suolen pään poistoleikkausta. Tutkimus 2: Vertaa suoraan Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmää Intuitive da Vinci® Xi -järjestelmään suoritettaessa radikaalia eturauhasen poistoleikkausta. Erottuva piirre: Toisin kuin potilastuloksiin keskittyvissä tutkimuksissa, tutkimuksen kohteena on tässä kirurgi.
Suoritettaessa eläviä leikkauksia kirurgeja seurataan jatkuvasti käyttämällä kannettavia arviointityökaluja: Xsens 3D Motion Capture -pukuja asentoon ja kinematiikkaan, WaveX langattomia sEMG-antureita lihastoimintaan ja väsymiseen sekä GRIP VERSATEK -sensoroituja käsineitä (vain tutkimuksessa 2) käden voiman mittaamiseen.
Tämä mahdollistaa reaaliaikaisen, objektiivisen ergonominen datan keräämisen.
|
|
Kokeellinen: Urologiset kirurgit
5 kokeneen urologisen kirurgin toiminta omina kontrolliryhminä.
Jokainen kirurgi suorittaa 10 toimenpidettä: 5 käyttäen Hugo RAS -robottijärjestelmää ja 5 käyttäen Da Vinci Xi -robottijärjestelmää.
|
Tämä tutkimus arvioi erilaisten kirurgisten alustojen ergonomista vaikutusta leikkauksia suorittaviin kirurgeihin.
"Interventioina" ovat leikkauksissa käytetyt kirurgiset järjestelmät: Tutkimus 1: Vertaa standardia laparoskopista lähestymistapaa (kontrolli) Medtronic Hugo™ RAS -robottijärjestelmään suoritettaessa suolen pään poistoleikkausta. Tutkimus 2: Vertaa suoraan Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmää Intuitive da Vinci® Xi -järjestelmään suoritettaessa radikaalia eturauhasen poistoleikkausta. Erottuva piirre: Toisin kuin potilastuloksiin keskittyvissä tutkimuksissa, tutkimuksen kohteena on tässä kirurgi.
Suoritettaessa eläviä leikkauksia kirurgeja seurataan jatkuvasti käyttämällä kannettavia arviointityökaluja: Xsens 3D Motion Capture -pukuja asentoon ja kinematiikkaan, WaveX langattomia sEMG-antureita lihastoimintaan ja väsymiseen sekä GRIP VERSATEK -sensoroituja käsineitä (vain tutkimuksessa 2) käden voiman mittaamiseen.
Tämä mahdollistaa reaaliaikaisen, objektiivisen ergonominen datan keräämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin lihasaktiivisuus (keskineliöjuuri)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kirurgin lihastyökuorman arviointi, joka mitataan käyttämällä WaveX langattomia pintaelektromyografia (sEMG) antureita, jotka asetetaan trapezius-, erector spinae-, biceps brachii- ja kyynärvarren ojennuslihaksiin. Arvioitava parametri on lihastoiminnan Root Mean Square (RMS) -arvo. Mittaus suoritetaan jatkuvasti jokaisen osallistuvan kirurgin kirurgisten toimenpiteiden aikana. Mittayksikkö: Mikrovolttia (tai määritä tarkka sähköinen potentiaaliyksikkö) |
Intraoperatiivisesti
|
|
Kirurgin asento ja yläraajojen kinematiikka
Aikaikkuna: Jatkuvasti jokaisen osallistuvan kirurgin 10 kirurgisen toimenpiteen aikana (reaaliaikainen hankinta)
|
Kirurgin fyysisen rasituksen ja ergonomisten asentopoikkeamien arviointi.
Mitattu käyttäen Xsens 3D-liiketallennuspukua.
Erityisiä parametreja ovat rungon taivutus- ja sivutaivutuskulmat, olkapään ja kyynärvarren liikelaajuus (ROM) sekä yläraajojen toistuvien liikkeiden taajuus ja amplitudi.
|
Jatkuvasti jokaisen osallistuvan kirurgin 10 kirurgisen toimenpiteen aikana (reaaliaikainen hankinta)
|
|
Kirurgin käden ja sormien manipulointivoimat
Aikaikkuna: Jatkuvasti jokaisen 10 kirurgisen toimenpiteen aikana osallistuvaa urologiaa kohden (reaaliaikainen hankinta)
|
Kirurgin käsien fyysisen voiman arviointi robottikonsolien (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi) käytön aikana.
Mitattu GRIP VERSATEK -anturihanskoilla.
Parametreihin kuuluvat huippuvoimat, keskimääräiset voimat ja voiman vaihtelu.
|
Jatkuvasti jokaisen 10 kirurgisen toimenpiteen aikana osallistuvaa urologiaa kohden (reaaliaikainen hankinta)
|
|
Kirurgin lihasväsymys (mediaanitaajuus)
Aikaikkuna: Intraoperaatioaikana
|
Kirurgin lihasväsymyksen arviointi spektrianalyysin avulla, mitattuna käyttäen WaveX-langattomia pintaelektromyografia (sEMG) antureita, jotka on sijoitettu trapetsiliuskaan, selän ojennuslihakseen, haukanpäälihakseen ja käsivarren ojennuslihakseen. Arvioitava parametri on sEMG-signaalien mediaanitaajuus. Mittaukset suoritettiin jatkuvasti jokaisen osallistuvan kirurgin leikkausproseduurin aikana. Mittayksikkö: hertsi (Hz) |
Intraoperaatioaikana
|
|
Kirurgin Lihasjännitys (Säilytetty Aktivointi)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgin lihasjännityksen arviointi, mitattuna WaveX-langattomilla pinnallisilla elektromyografia (sEMG) -antureilla, jotka on sijoitettu trapetsius-, pystyselkäranka-, hauislihas- ja käsivarren ojennuslihaksiin. Arvioitava parametri on jatkuvan lihasaktivaation ja korkean tasoisen yhteiskontraktion kesto. Mitattu jatkuvasti jokaisen osallistuvan kirurgin kukin kirurginen toimenpide. Mittayksikkö: Sekunnit (tai minuutit) |
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGOROB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .