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这些研究评估外科医生的身体和人体工程学工作负荷。研究1比较腹腔镜与Hugo RAS机器人入路进行直肠切除术。研究2比较Hugo RAS与达芬奇Xi进行前列腺切除术。两项研究均追踪生理应激、手术紧张阶段和施加的力。 (ERGOROB)

2026年3月13日 更新者:Matteo Rottoli、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ERGOROB项目(手术机器人人体工程学)

ERGOROB(手术机器人中的人体工程学)研究是一项专注于外科医生身体健康状况的观察性研究项目。这项研究为何重要?外科医生执行复杂而漫长的手术操作,可能导致严重的身体劳损、不良姿势和重复性动作。这种身体负担常常引发肌肉骨骼疾病,可能损害医生的健康并缩短其职业生涯。通过客观测量这些身体负荷,研究人员旨在改进手术系统的设计和培训方案。维护外科医生的健康与专业技能最终能够提升为患者提供的护理质量。具体研究内容是什么?本研究分为两个比较领域:研究1:比较医生使用标准“钥匙孔”(腹腔镜)方法与名为Hugo RAS的机器人辅助系统进行肠道手术(直肠低位前切除术)时的身体劳损情况。研究2:比较在前列腺手术(根治性前列腺切除术)中使用两种不同机器人手术平台(Hugo RAS和Da Vinci Xi)时的身体负荷要求。这对患者意味着什么?在这项特定研究中,接受评估的对象是外科医生而非患者。患者将接受其既定的标准手术治疗方案,不做任何更改。手术期间,参与研究的外科医生将佩戴专门的无线设备,包括3D动作捕捉服、肌肉活动传感器以及用于测量手部力量的传感手套。手术过程还将进行视频录制,以分析外科医生的动作和工作流程。所有可穿戴设备均在模拟环境中经过全面预先测试,确保其不会干扰外科医生在手术中的操作灵活性或舒适度。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 必须是经验丰富的结直肠外科专科普外科医生(研究1)或经验丰富的泌尿外科医生(研究2)。
  • 结直肠外科医生年龄在40至55岁之间,泌尿外科医生年龄在40至50岁之间。
  • 研究1:精通使用标准腹腔镜技术和Hugo RAS机器人系统进行直肠低位前切除术,并完成超过30例机器人和腹腔镜手术。
  • 研究2:精通使用Hugo RAS和达芬奇Xi系统进行机器人辅助根治性前列腺切除术,并在两个平台上均完成超过20例根治性前列腺切除术。
  • 愿意在手术过程中接受广泛的数据收集。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

- 无。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结直肠外科医生
5名经验丰富的结直肠外科医生作为自身对照。 每位外科医生将进行10次手术:5次使用标准腹腔镜方法,5次使用Hugo RAS机器人系统。
本研究评估不同手术平台对手术医生的工效学影响。 "干预措施"为标准手术过程中使用的手术系统:研究1:比较标准腹腔镜方法(对照组)与美敦力Hugo™ RAS机器人系统在直肠低位前切除术中的应用。研究2:直接比较美敦力Hugo™ RAS系统与直觉外科da Vinci® Xi系统在根治性前列腺切除术中的应用。显著特点:与关注患者结果的试验不同,本研究以手术医生为调查对象。 在实时手术过程中,使用可穿戴评估工具持续监测手术医生:Xsens 3D运动捕捉服用于姿势和运动学分析,WaveX无线表面肌电传感器用于肌肉活动和疲劳监测,以及GRIP VERSATEK传感手套(仅研究2)用于手部力量测量。 这实现了实时、客观的工效学数据收集。
实验性的:泌尿外科医生
由5位经验丰富的泌尿外科医生作为自身对照。 每位医生将进行10次手术:5次使用Hugo RAS机器人系统,5次使用达芬奇Xi机器人系统。
本研究评估不同手术平台对手术医生的工效学影响。 "干预措施"为标准手术过程中使用的手术系统:研究1:比较标准腹腔镜方法(对照组)与美敦力Hugo™ RAS机器人系统在直肠低位前切除术中的应用。研究2:直接比较美敦力Hugo™ RAS系统与直觉外科da Vinci® Xi系统在根治性前列腺切除术中的应用。显著特点:与关注患者结果的试验不同,本研究以手术医生为调查对象。 在实时手术过程中,使用可穿戴评估工具持续监测手术医生:Xsens 3D运动捕捉服用于姿势和运动学分析,WaveX无线表面肌电传感器用于肌肉活动和疲劳监测,以及GRIP VERSATEK传感手套(仅研究2)用于手部力量测量。 这实现了实时、客观的工效学数据收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生肌肉活动(均方根)
大体时间:术中

使用置于斜方肌、竖脊肌、肱二头肌和前臂伸肌上的WaveX无线表面肌电图(sEMG)传感器评估外科医生肌肉负荷。 评估参数为肌肉活动的均方根(RMS)值。 在每位参与外科医生的各项手术过程中持续测量。

测量单位:微伏(或指定您的精确电势单位)

术中
外科医生姿势与上肢运动学
大体时间:在每位参与外科医生进行的10次外科手术过程中持续进行(实时采集)
评估外科医生的体力消耗和人体工程学姿势偏差。 使用Xsens 3D动作捕捉套装进行测量。 具体参数包括躯干屈曲和侧弯角度、肩部和肘部的活动范围(ROM),以及上肢重复运动的频率和幅度
在每位参与外科医生进行的10次外科手术过程中持续进行(实时采集)
外科医生手部和手指操作力
大体时间:在每位参与的泌尿外科医生进行的10次外科手术中持续进行(实时采集)
评估外科医生与机器人控制台(Hugo RAS 对比 Da Vinci Xi)交互时手部施加的物理力。 使用 GRIP VERSATEK 感应手套进行测量。 参数包括峰值力、平均力和力的变异性。
在每位参与的泌尿外科医生进行的10次外科手术中持续进行(实时采集)
外科医生肌肉疲劳(中位频率)
大体时间:术中

通过频谱分析评估外科医生肌肉疲劳,使用WaveX无线表面肌电图(sEMG)传感器测量,传感器放置于斜方肌、竖脊肌、肱二头肌和前臂伸肌上。 评估的参数是sEMG信号的中位频率。 每位参与外科医生的每台手术过程中持续测量。

测量单位:赫兹(Hz)

术中
外科医生肌肉劳损(持续激活)
大体时间:术中

评估外科医生肌肉劳损,通过放置于斜方肌、竖脊肌、肱二头肌和前臂伸肌上的WaveX无线表面肌电图(sEMG)传感器测量。 评估参数为持续肌肉激活和高水平共同收缩的持续时间。 在每位参与外科医生的每次手术过程中持续测量。

测量单位:秒(或分钟)

术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERGOROB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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