- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479121
Disse undersøgelser vurderer kirurgers fysiske og ergonomiske arbejdsbelastninger. Studie 1 sammenligner laparoskopiske vs. Hugo RAS robotassisterede tilgange til rektumresektion. Studie 2 sammenligner Hugo RAS vs. Da Vinci Xi til prostatektomi. Begge sporer fysiologisk stress, kirurgiske belastningsfaser og udøvet kraft. (ERGOROB)
ERGOROB-projektet (ERGOnomi i Kirurgisk ROBotteknik)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512144807
- E-mail: matteo.rottoli@unibo.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en erfaren generalkirurg med speciale i kolorektal kirurgi (Studie 1) ELLER en erfaren urologisk kirurg (Studie 2).
- Alder mellem 40 og 55 år for kolorektalkirurger eller mellem 40 og 50 år for urologiske kirurger.
- For Studie 1: Dygtig i udførelse af lav anterior rektumresektion ved hjælp af både standard laparoskopiske teknikker og Hugo RAS robot-systemet, med over 30 fuldførte robot- og laparoskopiske procedurer.
- For Studie 2: Ekspertise i robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af både Hugo RAS- og Da Vinci Xi-systemerne, med over 20 udførte radikale prostatektomier på begge platforme.
- Villighed til at gennemgå omfattende dataindsamling under kirurgiske procedurer.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kolorektalkirurger
5 erfarne kolorektalkirurger, der fungerer som deres egne kontrolgrupper.
Hver kirurg vil udføre 10 indgreb: 5 ved hjælp af standard laparoskopisk tilgang og 5 ved hjælp af Hugo RAS robotassisteret system.
|
Denne undersøgelse evaluerer den ergonomiske påvirkning af forskellige kirurgiske platforme på opererende kirurger.
"Interventionerne" er de kirurgiske systemer, der anvendes under standardprocedurer: Studie 1: Sammenligner standard laparoskopisk tilgang (kontrol) versus Medtronic Hugo™ RAS robot-system under lav anterior rektumresektion. Studie 2: Sammenligner direkte Medtronic Hugo™ RAS-systemet versus Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi.
Særpræg: I modsætning til forsøg, der fokuserer på patientresultater, er kirurgen genstanden for undersøgelsen her.
Under live-operationer overvåges kirurger kontinuerligt ved hjælp af bærbare vurderingsværktøjer: Xsens 3D Motion Capture-dragter til holdning og kinematik, WaveX trådløse sEMG-sensorer til muskelaktivitet og træthed, og GRIP VERSATEK sensorerede handsker (kun Studie 2) til håndkraft.
Dette muliggør realtids, objektiv ergonomisk dataindsamling.
|
|
Eksperimentel: Urologiske kirurger
5 erfarne urologiske kirurger, der fungerer som deres egne kontrolgrupper.
Hver kirurg vil udføre 10 procedure: 5 ved hjælp af Hugo RAS-robot-systemet og 5 ved hjælp af Da Vinci Xi-robot-systemet.
|
Denne undersøgelse evaluerer den ergonomiske påvirkning af forskellige kirurgiske platforme på opererende kirurger.
"Interventionerne" er de kirurgiske systemer, der anvendes under standardprocedurer: Studie 1: Sammenligner standard laparoskopisk tilgang (kontrol) versus Medtronic Hugo™ RAS robot-system under lav anterior rektumresektion. Studie 2: Sammenligner direkte Medtronic Hugo™ RAS-systemet versus Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi.
Særpræg: I modsætning til forsøg, der fokuserer på patientresultater, er kirurgen genstanden for undersøgelsen her.
Under live-operationer overvåges kirurger kontinuerligt ved hjælp af bærbare vurderingsværktøjer: Xsens 3D Motion Capture-dragter til holdning og kinematik, WaveX trådløse sEMG-sensorer til muskelaktivitet og træthed, og GRIP VERSATEK sensorerede handsker (kun Studie 2) til håndkraft.
Dette muliggør realtids, objektiv ergonomisk dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens muskelaktivitet (Root Mean Square)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdering af kirurgisk muskelarbejdsbyrde målt ved hjælp af WaveX trådløse overfladeelektromyografi (sEMG) sensorer placeret på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensor muskler. Den evaluerede parameter er Root Mean Square (RMS) værdien for muskelaktivitet. Målt kontinuerligt under hver af de kirurgiske procedurer pr. deltagende kirurg. Måleenhed: Mikrovolt (eller angiv din præcise elektriske potentialenhed) |
Intraoperativt
|
|
Kirurgens kropsholdning og øvre ekstremitets kinematik
Tidsramme: Løbende under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende kirurg (realtid-indsamling)
|
Evaluering af kirurgens fysiske anstrengelse og ergonomiske stillingsafvigelser.
Målt ved hjælp af Xsens 3D Motion Capture Suit.
Specifikke parametre inkluderer trunk fleksion og laterale bøjningsvinkler, skulder og albue bevidsthedsområde (ROM), og frekvensen og amplitude af gentagne bevægelser af de øvre lemmer
|
Løbende under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende kirurg (realtid-indsamling)
|
|
Kirurgens hånd- og fingermanipulationskræfter
Tidsramme: Kontinuerligt under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende urologisk kirurg (realtidsindhentning)
|
Vurdering af den fysiske kraft, som kirurgens hænder udøver, når de interagerer med de robotstyrede konsoller (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi).
Målt ved hjælp af GRIP VERSATEK-sensorhandsker.
Parametre inkluderer maksimalkræfter, gennemsnitlige kræfter og kraftvariabilitet.
|
Kontinuerligt under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende urologisk kirurg (realtidsindhentning)
|
|
Kirurgisk Muskeltræthed (Medianfrekvens)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdering af kirurgens muskeltræthed via spektralanalyse, målt med WaveX trådløse overfladeelektromyografi (sEMG)-sensorer placeret på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensormuskler. Den evaluerede parameter er medianfrekvensen af sEMG-signalerne. Målt kontinuerligt under hver kirurgisk procedure pr. deltagende kirurg. Måleenhed: Hertz (Hz) |
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk muskelbelastning (Vedvarende aktivering)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdering af kirurgens muskelbelastning, målt ved hjælp af WaveX trådløse overfladeelektromyografi (sEMG) sensorer placeret på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensor muskler. Den evaluerede parameter er varigheden af perioder med vedvarende muskelaktivering og høje niveauer af sammensammentrækning. Målt kontinuerligt under hver kirurgisk procedure pr. deltagende kirurg. Måleenhed: Sekunder (eller minutter) |
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERGOROB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kirurgisk tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig