Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disse undersøgelser vurderer kirurgers fysiske og ergonomiske arbejdsbelastninger. Studie 1 sammenligner laparoskopiske vs. Hugo RAS robotassisterede tilgange til rektumresektion. Studie 2 sammenligner Hugo RAS vs. Da Vinci Xi til prostatektomi. Begge sporer fysiologisk stress, kirurgiske belastningsfaser og udøvet kraft. (ERGOROB)

13. marts 2026 opdateret af: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ERGOROB-projektet (ERGOnomi i Kirurgisk ROBotteknik)

ERGOROB-studiet (ERGOnomics in surgical ROBotics) er et observationsforskningsprojekt, der fokuserer på kirurgers fysiske velvære.Hvorfor er dette studie vigtigt?Kirurger udfører komplekse, lange indgreb, der kan føre til alvorlig fysisk belastning, akavede stillinger og gentagne bevægelser.Denne fysiske byrde forårsager ofte muskel- og skeletsygdomme, som kan have en negativ indvirkning på en læges helbred og potentielt forkorte deres karriere.Ved objektivt at måle disse fysiske krav, sigter forskerne mod at forbedre designet af kirurgiske systemer og træningsprotokoller.At bevare en kirurgs helbred og ekspertise forbedrer i sidste ende kvaliteten af den pleje, der ydes til patienter.Hvad bliver der præcist undersøgt?Forskningen er opdelt i to sammenlignende områder:Studie 1: Sammenligner den fysiske belastning på læger, der udfører tarmkirurgi (lav anterior rektumresektion) ved hjælp af standard "nøglehuls"-metoder (laparoskopisk) versus et robotassisteret system kaldet Hugo RAS.Studie 2: Sammenligner de fysiske krav ved brug af to forskellige robotkirurgiske platforme (Hugo RAS og Da Vinci Xi) under prostataoperation (radikal prostatektomi).Hvad betyder dette for patienter?I dette specifikke studie er kirurgerne de personer, der evalueres, ikke patienterne.Patienter modtager deres standard, planlagte kirurgiske behandling uden ændringer.Under operationen vil den deltagende kirurg bære specialiseret trådløst udstyr, herunder en 3D-bevægelsesfangstdragt, muskelaktivitetsensorer og sensorhandsker til at måle håndkraft.Indgrebet optages også på video for at analysere kirurgens bevægelser og arbejdsgang.Alt bærbart udstyr er grundigt forudtestet i et simuleret miljø for at garantere, at det ikke forstyrrer kirurgens fingerfærdighed eller komfort under operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en erfaren generalkirurg med speciale i kolorektal kirurgi (Studie 1) ELLER en erfaren urologisk kirurg (Studie 2).
  • Alder mellem 40 og 55 år for kolorektalkirurger eller mellem 40 og 50 år for urologiske kirurger.
  • For Studie 1: Dygtig i udførelse af lav anterior rektumresektion ved hjælp af både standard laparoskopiske teknikker og Hugo RAS robot-systemet, med over 30 fuldførte robot- og laparoskopiske procedurer.
  • For Studie 2: Ekspertise i robotassisteret radikal prostatektomi ved hjælp af både Hugo RAS- og Da Vinci Xi-systemerne, med over 20 udførte radikale prostatektomier på begge platforme.
  • Villighed til at gennemgå omfattende dataindsamling under kirurgiske procedurer.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolorektalkirurger
5 erfarne kolorektalkirurger, der fungerer som deres egne kontrolgrupper. Hver kirurg vil udføre 10 indgreb: 5 ved hjælp af standard laparoskopisk tilgang og 5 ved hjælp af Hugo RAS robotassisteret system.
Denne undersøgelse evaluerer den ergonomiske påvirkning af forskellige kirurgiske platforme på opererende kirurger. "Interventionerne" er de kirurgiske systemer, der anvendes under standardprocedurer: Studie 1: Sammenligner standard laparoskopisk tilgang (kontrol) versus Medtronic Hugo™ RAS robot-system under lav anterior rektumresektion. Studie 2: Sammenligner direkte Medtronic Hugo™ RAS-systemet versus Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi. Særpræg: I modsætning til forsøg, der fokuserer på patientresultater, er kirurgen genstanden for undersøgelsen her. Under live-operationer overvåges kirurger kontinuerligt ved hjælp af bærbare vurderingsværktøjer: Xsens 3D Motion Capture-dragter til holdning og kinematik, WaveX trådløse sEMG-sensorer til muskelaktivitet og træthed, og GRIP VERSATEK sensorerede handsker (kun Studie 2) til håndkraft. Dette muliggør realtids, objektiv ergonomisk dataindsamling.
Eksperimentel: Urologiske kirurger
5 erfarne urologiske kirurger, der fungerer som deres egne kontrolgrupper. Hver kirurg vil udføre 10 procedure: 5 ved hjælp af Hugo RAS-robot-systemet og 5 ved hjælp af Da Vinci Xi-robot-systemet.
Denne undersøgelse evaluerer den ergonomiske påvirkning af forskellige kirurgiske platforme på opererende kirurger. "Interventionerne" er de kirurgiske systemer, der anvendes under standardprocedurer: Studie 1: Sammenligner standard laparoskopisk tilgang (kontrol) versus Medtronic Hugo™ RAS robot-system under lav anterior rektumresektion. Studie 2: Sammenligner direkte Medtronic Hugo™ RAS-systemet versus Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi. Særpræg: I modsætning til forsøg, der fokuserer på patientresultater, er kirurgen genstanden for undersøgelsen her. Under live-operationer overvåges kirurger kontinuerligt ved hjælp af bærbare vurderingsværktøjer: Xsens 3D Motion Capture-dragter til holdning og kinematik, WaveX trådløse sEMG-sensorer til muskelaktivitet og træthed, og GRIP VERSATEK sensorerede handsker (kun Studie 2) til håndkraft. Dette muliggør realtids, objektiv ergonomisk dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens muskelaktivitet (Root Mean Square)
Tidsramme: Intraoperativt

Vurdering af kirurgisk muskelarbejdsbyrde målt ved hjælp af WaveX trådløse overfladeelektromyografi (sEMG) sensorer placeret på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensor muskler. Den evaluerede parameter er Root Mean Square (RMS) værdien for muskelaktivitet. Målt kontinuerligt under hver af de kirurgiske procedurer pr. deltagende kirurg.

Måleenhed: Mikrovolt (eller angiv din præcise elektriske potentialenhed)

Intraoperativt
Kirurgens kropsholdning og øvre ekstremitets kinematik
Tidsramme: Løbende under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende kirurg (realtid-indsamling)
Evaluering af kirurgens fysiske anstrengelse og ergonomiske stillingsafvigelser. Målt ved hjælp af Xsens 3D Motion Capture Suit. Specifikke parametre inkluderer trunk fleksion og laterale bøjningsvinkler, skulder og albue bevidsthedsområde (ROM), og frekvensen og amplitude af gentagne bevægelser af de øvre lemmer
Løbende under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende kirurg (realtid-indsamling)
Kirurgens hånd- og fingermanipulationskræfter
Tidsramme: Kontinuerligt under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende urologisk kirurg (realtidsindhentning)
Vurdering af den fysiske kraft, som kirurgens hænder udøver, når de interagerer med de robotstyrede konsoller (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Målt ved hjælp af GRIP VERSATEK-sensorhandsker. Parametre inkluderer maksimalkræfter, gennemsnitlige kræfter og kraftvariabilitet.
Kontinuerligt under hver af de 10 kirurgiske indgreb pr. deltagende urologisk kirurg (realtidsindhentning)
Kirurgisk Muskeltræthed (Medianfrekvens)
Tidsramme: Intraoperativt

Vurdering af kirurgens muskeltræthed via spektralanalyse, målt med WaveX trådløse overfladeelektromyografi (sEMG)-sensorer placeret på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensormuskler. Den evaluerede parameter er medianfrekvensen af sEMG-signalerne. Målt kontinuerligt under hver kirurgisk procedure pr. deltagende kirurg.

Måleenhed: Hertz (Hz)

Intraoperativt
Kirurgisk muskelbelastning (Vedvarende aktivering)
Tidsramme: Intraoperativt

Vurdering af kirurgens muskelbelastning, målt ved hjælp af WaveX trådløse overfladeelektromyografi (sEMG) sensorer placeret på trapezius, erector spinae, biceps brachii og underarms ekstensor muskler. Den evaluerede parameter er varigheden af perioder med vedvarende muskelaktivering og høje niveauer af sammensammentrækning. Målt kontinuerligt under hver kirurgisk procedure pr. deltagende kirurg.

Måleenhed: Sekunder (eller minutter)

Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGOROB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgisk tilgang

Abonner