Ezek a tanulmányok a sebészek fizikai és ergonomiai terhelését vizsgálják. Az 1. tanulmány összehasonlítja a laparoszkópos és a Hugo RAS robotikai megközelítést végbélrészekció esetén. A 2. tanulmány a Hugo RAS és a Da Vinci Xi rendszereket hasonlítja össze prosztatektómiánál. Mindkettő nyomon követi a fiziológiai stresszt, a sebészi igénybevételi fázisokat és a kifejtett erőt. (ERGOROB)
2026. március 13. frissítette: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Az ERGOROB Projekt (ERGOnómia a Sebészeti ROBotikában)
Az ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) tanulmány egy megfigyelési kutatási projekt, amely a sebészek fizikai jólétére összpontosít. Miért fontos ez a tanulmány? A sebészek bonyolult, hosszú ideig tartó beavatkozásokat végeznek, amelyek súlyos fizikai terhelést, kényelmetlen testtartásokat és ismétlődő mozdulatokat okozhatnak. Ez a fizikai terhelés gyakran mozgásszervi rendellenességeket okoz, amelyek negatívan befolyásolhatják az orvos egészségét és potenciálisan lerövidíthetik karrierjüket. A kutatók célja, hogy ezeket a fizikai igényeket objektíven mérve javítsák a sebészi rendszerek és képzési protokollok tervezését. A sebész egészségének és szakértelmének megőrzése végső soron javítja a betegeknek nyújtott ellátás minőségét. Pontosan mit vizsgálnak? A kutatás két összehasonlító területre oszlik: 1. tanulmány: Összehasonlítja az orvosok fizikai terhelését a szabványos "kulcsluk" (laparoszkópos) módszerek és a Hugo RAS nevű robotasszisztált rendszer használata közötti bélsebészet (Rectum alacsony elülső reszekciója) során. 2. tanulmány: Összehasonlítja a fizikai igényeket két különböző robotsebészeti platform (a Hugo RAS és a Da Vinci Xi) használata közötti prosztatasebészet (Radicalis prostatectomia) során. Mit jelent ez a betegek számára? Ebben a konkrét tanulmányban a sebészek az értékelendő alanyok, nem a betegek. A betegek szabványos, tervezett sebészeti kezelésüket kapják meg minden módosítás nélkül. A műtét során a részt vevő sebész speciális vezeték nélküli felszerelést visel, beleértve egy 3D-s mozgásrögzítő ruhát, izomaktivitás érzékelőket és érzékelős kesztyűket a kézerő mérésére. Az eljárást videófelvétel is rögzíti a sebész mozgásainak és munkafolyamatának elemzéséhez. Minden viselhető felszerelést alaposan előzetesen teszteltek szimulált környezetben, hogy garantálják, hogy nem zavarja a sebész ügyességét vagy kényelmét a műtét közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonszám: +390512144807
- E-mail: matteo.rottoli@unibo.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Tapasztalt általános sebésznek kell lennie, aki vastagbél- és végbélsebészetre specializálódott (1. tanulmány) VAGY tapasztalt urológiai sebésznek (2. tanulmány).
- Életkor 40 és 55 év között a vastagbél- és végbélsebészek esetében, vagy 40 és 50 év között az urológiai sebészek esetében.
- 1. tanulmányhoz: Gyakorlottnak kell lennie a végbél alsó elülső reszekciójának végrehajtásában mind a standard laparoszkópos technikákkal, mind a Hugo RAS robotrendszerrel, több mint 30 robotos és laparoszkópos eljárás befejezésével.
- 2. tanulmányhoz: Szakértelemmel kell rendelkeznie a robotasszisztált radikális prostatectomia végrehajtásában mind a Hugo RAS, mind a Da Vinci Xi rendszerekkel, több mint 20 radikális prostatectomia végrehajtásával mindkét platformon.
- Hajlandóság a kiterjedt adatgyűjtésre a sebészeti eljárások során.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Nincs.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vastagbélsebészek
5 tapasztalt vastagbélsebész saját kontrolljaként működik.
Minden sebész 10 beavatkozást végez: 5-et a standard laparoszkópos módszerrel és 5-öt a Hugo RAS robotrendszerrel.
|
Ez a tanulmány a különböző sebészi platformok ergonómiai hatását értékeli műtéten dolgozó sebészekre.
Az "intervenciók" a szabványos eljárások során használt sebészi rendszerek:Tanulmány 1: Összehasonlítja a szabványos laparoszkópos megközelítést (kontroll) a Medtronic Hugo™ RAS robotrendszerrel a végbél alulról történő elülső reszekciója során.Tanulmány 2: Közvetlenül összehasonlítja a Medtronic Hugo™ RAS rendszert az Intuitive da Vinci® Xi rendszerrel radikális prosztataeltávolítás során.Különlegesség: A betegeredményekre összpontosító vizsgálatokkal ellentétben itt a sebész a vizsgálat tárgya.
Élő műtétek során a sebészeket folyamatosan monitorozzák viselhető értékelő eszközökkel: Xsens 3D Motion Capture öltönyök a testtartás és kinematika, WaveX vezeték nélküli sEMG érzékelők az izomtevékenység és fáradtság, valamint GRIP VERSATEK érzékelős kesztyűk (csak Tanulmány 2-ben) a kézerő mérésére.
Ez lehetővé teszi a valós idejű, objektív ergonómiai adatgyűjtést.
|
|
Kísérleti: Urológiai Sebészek
5 tapasztalt urológiai sebész saját kontrolljaként működik.
Minden sebész 10 beavatkozást végez: 5-et a Hugo RAS robotrendszerrel és 5-öt a Da Vinci Xi robotrendszerrel.
|
Ez a tanulmány a különböző sebészi platformok ergonómiai hatását értékeli műtéten dolgozó sebészekre.
Az "intervenciók" a szabványos eljárások során használt sebészi rendszerek:Tanulmány 1: Összehasonlítja a szabványos laparoszkópos megközelítést (kontroll) a Medtronic Hugo™ RAS robotrendszerrel a végbél alulról történő elülső reszekciója során.Tanulmány 2: Közvetlenül összehasonlítja a Medtronic Hugo™ RAS rendszert az Intuitive da Vinci® Xi rendszerrel radikális prosztataeltávolítás során.Különlegesség: A betegeredményekre összpontosító vizsgálatokkal ellentétben itt a sebész a vizsgálat tárgya.
Élő műtétek során a sebészeket folyamatosan monitorozzák viselhető értékelő eszközökkel: Xsens 3D Motion Capture öltönyök a testtartás és kinematika, WaveX vezeték nélküli sEMG érzékelők az izomtevékenység és fáradtság, valamint GRIP VERSATEK érzékelős kesztyűk (csak Tanulmány 2-ben) a kézerő mérésére.
Ez lehetővé teszi a valós idejű, objektív ergonómiai adatgyűjtést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészizom-aktivitás (gyökátlag-négyzet)
Időkeret: Intraoperatívan
|
Sebész izomterhelésének felmérése a trapéz, gerincmerevítő, bicepsz brachii és alkar hajlító izmokra helyezett WaveX vezeték nélküli felületi elektromiográfia (sEMG) érzékelők segítségével. Az értékelt paraméter az izomtevékenység négyzetes középértéke (RMS). Mérése folyamatosan történik minden részt vevő sebész minden egyes sebészeti beavatkozása során. Mértékegység: Mikrovolt (vagy adja meg pontos elektromos potenciál egységét) |
Intraoperatívan
|
|
Sebész testtartása és felső végtag kinematikája
Időkeret: Folyamatosan mind a 10 sebészeti beavatkozás során részt vevő sebész szerint (valós idejű adatgyűjtés)
|
A sebész fizikai megterhelésének és ergonómiai testtartási eltéréseinek értékelése.
Mérése az Xsens 3D Motion Capture Suit segítségével történik.
A specifikus paraméterek közé tartozik a törzs hajlítási és oldalirányú hajlítási szöge, a váll és a könyök mozgástartománya (ROM), valamint a felső végtagok ismétlődő mozgásainak gyakorisága és amplitúdója
|
Folyamatosan mind a 10 sebészeti beavatkozás során részt vevő sebész szerint (valós idejű adatgyűjtés)
|
|
Sebész kéz- és ujjmanipulációs erők
Időkeret: Folyamatosan a résztvevő urológiai sebész által végzett 10 sebészeti beavatkozás mindegyike alatt (valós idejű adatgyűjtés)
|
A sebész kezei által kifejtett fizikai erő felmérése a robotkonzolokkal való interakció során (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi).
Mérése GRIP VERSATEK szenzorizált kesztyűkkel történik.
A paraméterek közé tartoznak a csúcs erők, az átlagos erők és az erőváltozékonyság.
|
Folyamatosan a résztvevő urológiai sebész által végzett 10 sebészeti beavatkozás mindegyike alatt (valós idejű adatgyűjtés)
|
|
Sebész Izomfáradtság (Medián Frekvencia)
Időkeret: Intraoperatívan
|
A sebész izomfáradtságának értékelése spektrumanalízissel, amelyet a trapéz, az erector spinae, a biceps brachii és az alkar feszítő izmain elhelyezett WaveX vezeték nélküli felületi elektromiográfiás (sEMG) érzékelők segítségével mérnek. Az értékelt paraméter az sEMG jelek medián frekvenciája. Folyamatosan mérik minden egyes sebészi beavatkozás során részt vevő sebész esetében. Mértékegység: Hertz (Hz) |
Intraoperatívan
|
|
Sebészizom-feszülés (Fenntartott Aktiválás)
Időkeret: Intraoperatívan
|
A sebész izomfeszültség értékelése, amelyet a trapézizmon, az egyenes háti izmon, a kétfejű karizmon és a felkari feszítő izmokra helyezett WaveX vezeték nélküli felszíni elektromiográfiás (sEMG) érzékelőkkel mérnek. Az értékelt paraméter a tartós izomaktiváció és a magas szintű ko-kontrakció időtartama. Folyamatosan mérik minden egyes sebészi beavatkozás során részt vevő sebészenként. Mértékegység: Másodperc (vagy perc) |
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGOROB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .