- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479121
Dessa studier bedömer kirurgers fysiska och ergonomiska arbetsbelastningar. Studie 1 jämför laparoskopiska vs. Hugo RAS robotassisterade tillvägagångssätt för rektalresektion. Studie 2 jämför Hugo RAS vs. Da Vinci Xi för prostatektomi. Båda följer fysiologisk stress, kirurgiska ansträngningsfaser och utövad kraft. (ERGOROB)
ERGOROB-projektet (ERGOnomi i kirurgisk ROBotik)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390512144807
- E-post: matteo.rottoli@unibo.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en erfaren allmänkirurg som specialiserar sig på kolorektal kirurgi (Studie 1) ELLER en erfaren urologisk kirurg (Studie 2).
- Ålder mellan 40 och 55 år för kolorektalkirurger, eller mellan 40 och 50 år för urologiska kirurger.
- För Studie 1: Skicklig i att utföra låg anteriär rektumresektion med både standard laparoskopiska tekniker och Hugo RAS-robotiska systemet, med över 30 robotiska och laparoskopiska ingrepp genomförda.
- För Studie 2: Expertis i robotassisterad radikal prostatektomi med både Hugo RAS- och Da Vinci Xi-systemen, med över 20 radikala prostatektomier utförda på båda plattformarna.
- Beredvillighet att genomgå omfattande datainsamling under kirurgiska ingrepp.
- Lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Inga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolorektalkirurger
5 erfarna kolorektalkirurger som agerar sina egna kontroller.
Varje kirurg kommer att utföra 10 ingrepp: 5 med standard laparoskopisk metod och 5 med Hugo RAS-robotiksystemet.
|
Denna studie utvärderar den ergonomiska påverkan av olika kirurgiska plattformar på opererande kirurger.
"Interventionerna" är de kirurgiska system som används under standardprocedurer: Studie 1: Jämför standard laparoskopisk metod (kontroll) mot Medtronic Hugo™ RAS-robotsystemet under låg anteriär rektumresektion. Studie 2: Jämför direkt Medtronic Hugo™ RAS-systemet mot Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi. Särskiljande drag: Till skillnad från studier som fokuserar på patientutfall är kirurgen föremålet för undersökningen här.
Under liveoperationer övervakas kirurger kontinuerligt med bärbara utvärderingsverktyg: Xsens 3D Motion Capture-dräkter för hållning och kinematik, WaveX trådlösa sEMG-sensorer för muskelaktivitet och utmattning, samt GRIP VERSATEK sensoriserade handskar (endast studie 2) för handkraft.
Detta möjliggör insamling av objektiv ergonomisk data i realtid.
|
|
Experimentell: Urologiska kirurger
5 erfarna urologiska kirurger som agerar som sina egna kontroller.
Varje kirurg kommer att utföra 10 ingrepp: 5 med Hugo RAS-robotiksystemet och 5 med Da Vinci Xi-robotiksystemet.
|
Denna studie utvärderar den ergonomiska påverkan av olika kirurgiska plattformar på opererande kirurger.
"Interventionerna" är de kirurgiska system som används under standardprocedurer: Studie 1: Jämför standard laparoskopisk metod (kontroll) mot Medtronic Hugo™ RAS-robotsystemet under låg anteriär rektumresektion. Studie 2: Jämför direkt Medtronic Hugo™ RAS-systemet mot Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi. Särskiljande drag: Till skillnad från studier som fokuserar på patientutfall är kirurgen föremålet för undersökningen här.
Under liveoperationer övervakas kirurger kontinuerligt med bärbara utvärderingsverktyg: Xsens 3D Motion Capture-dräkter för hållning och kinematik, WaveX trådlösa sEMG-sensorer för muskelaktivitet och utmattning, samt GRIP VERSATEK sensoriserade handskar (endast studie 2) för handkraft.
Detta möjliggör insamling av objektiv ergonomisk data i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens muskelaktivitet (Root Mean Square)
Tidsram: Intraoperativt
|
Bedömning av kirurgens muskelarbetsbelastning mätt med WaveX trådlösa ytelektromyografi (sEMG)-sensorer placerade på trapezius, erector spinae, biceps brachii och underarmssträckarmusklerna. Parametern som utvärderas är Root Mean Square (RMS)-värdet för muskelaktivitet. Mätt kontinuerligt under varje kirurgisk procedur per deltagande kirurg. Mätenhet: Mikrovolt (eller specificera din exakta elektriska potentialenhet) |
Intraoperativt
|
|
Kirurgens hållning och överkroppsrörelser
Tidsram: Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande kirurg (datainsamling i realtid)
|
Utvärdering av kirurgens fysiska ansträngning och ergonomiska hållningsavvikelser.
Mäts med hjälp av Xsens 3D Motion Capture Suit.
Specifika parametrar inkluderar böjd vinkel på bålen och sidoböjningsvinklar, skuldra och armbåge rörelseomfång (ROM), samt frekvensen och amplituden av repetitiva rörelser i övre extremiteterna
|
Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande kirurg (datainsamling i realtid)
|
|
Kirurgens hand- och fingermanipuleringskrafter
Tidsram: Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande urologisk kirurg (datainsamling i realtid)
|
Bedömning av den fysiska kraft som utövas av kirurgens händer vid interaktion med de robotiserade konsolerna (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi).
Mätt med GRIP VERSATEK sensoriserade handskar. Parametrar inkluderar toppkrafter, genomsnittliga krafter och kraftvariation. |
Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande urologisk kirurg (datainsamling i realtid)
|
|
Kirurgens muskelfatiga (medianfrekvens)
Tidsram: Intraoperativt
|
Bedömning av kirurgens muskeltrötthet via spektralanalys, mätt med WaveX trådlösa ytelektromyografi (sEMG)-sensorer placerade på trapezius, erector spinae, biceps brachii och underarms extensor-muskler. Den utvärderade parametern är medianfrekvensen för sEMG-signalerna. Mätt kontinuerligt under varje kirurgisk procedur per deltagande kirurg. Mätenhet: Hertz (Hz) |
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk muskelöveransträngning (Långvarig aktivering)
Tidsram: Intraoperativt
|
Bedömning av kirurgens muskelbelastning, mätt med WaveX trådlösa ytelektromyografi (sEMG)-sensorer placerade på trapezius, erector spinae, biceps brachii och underarms extensor-muskler. Den utvärderade parametern är varaktigheten av perioder med ihållande muskelaktivering och höga nivåer av samkontraktion. Mäts kontinuerligt under varje kirurgisk procedur per deltagande kirurg. Mätenhet: Sekunder (eller minuter) |
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERGOROB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .