Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dessa studier bedömer kirurgers fysiska och ergonomiska arbetsbelastningar. Studie 1 jämför laparoskopiska vs. Hugo RAS robotassisterade tillvägagångssätt för rektalresektion. Studie 2 jämför Hugo RAS vs. Da Vinci Xi för prostatektomi. Båda följer fysiologisk stress, kirurgiska ansträngningsfaser och utövad kraft. (ERGOROB)

13 mars 2026 uppdaterad av: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

ERGOROB-projektet (ERGOnomi i kirurgisk ROBotik)

ERGOROB-studien (ERGOnomics in surgical ROBotics) är ett observationsforskningsprojekt som fokuserar på kirurgers fysiska välbefinnande. Varför är denna studie viktig? Kirurger utför komplexa, långvariga ingrepp som kan leda till allvarlig fysisk belastning, obekväma ställningar och repetitiva rörelser. Denna fysiska belastning orsakar ofta muskel- och skelettbesvär, vilket kan påverka läkarens hälsa negativt och potentiellt förkorta deras karriär. Genom att objektivt mäta dessa fysiska krav syftar forskarna till att förbättra utformningen av kirurgiska system och träningsprotokoll. Att bevara en kirurgs hälsa och expertis förbättrar i slutändan kvaliteten på den vård som ges till patienter. Vad studeras exakt? Forskningen är uppdelad i två jämförande områden: Studie 1: Jämför den fysiska belastningen på läkare som utför tarmoperation (Low Anterior Resection of the Rectum) med standardmetoder för "nyckelhålskirurgi" (laparoskopi) jämfört med ett robotassisterat system som kallas Hugo RAS. Studie 2: Jämför de fysiska kraven vid användning av två olika robotkirurgiska plattformar (Hugo RAS och Da Vinci Xi) under prostataoperation (Radikal prostatektomi). Vad innebär detta för patienter? I denna specifika studie är kirurgerna de som utvärderas, inte patienterna. Patienter får sin standardiserade, planerade kirurgiska behandling utan några förändringar. Under operationen kommer den deltagande kirurgen att bära specialiserad trådlös utrustning, inklusive en 3D-rörelsefångstdräkt, muskelfunktionssensorer och sensoriserade handskar för att mäta handkraft. Ingreppet videofilmas också för att analysera kirurgens rörelser och arbetsflöde. All bärbar utrustning har genomgått omfattande förtestning i en simulerad miljö för att garantera att den inte stör kirurgens fingerfärdighet eller komfort under operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara en erfaren allmänkirurg som specialiserar sig på kolorektal kirurgi (Studie 1) ELLER en erfaren urologisk kirurg (Studie 2).
  • Ålder mellan 40 och 55 år för kolorektalkirurger, eller mellan 40 och 50 år för urologiska kirurger.
  • För Studie 1: Skicklig i att utföra låg anteriär rektumresektion med både standard laparoskopiska tekniker och Hugo RAS-robotiska systemet, med över 30 robotiska och laparoskopiska ingrepp genomförda.
  • För Studie 2: Expertis i robotassisterad radikal prostatektomi med både Hugo RAS- och Da Vinci Xi-systemen, med över 20 radikala prostatektomier utförda på båda plattformarna.
  • Beredvillighet att genomgå omfattande datainsamling under kirurgiska ingrepp.
  • Lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

- Inga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolorektalkirurger
5 erfarna kolorektalkirurger som agerar sina egna kontroller. Varje kirurg kommer att utföra 10 ingrepp: 5 med standard laparoskopisk metod och 5 med Hugo RAS-robotiksystemet.
Denna studie utvärderar den ergonomiska påverkan av olika kirurgiska plattformar på opererande kirurger. "Interventionerna" är de kirurgiska system som används under standardprocedurer: Studie 1: Jämför standard laparoskopisk metod (kontroll) mot Medtronic Hugo™ RAS-robotsystemet under låg anteriär rektumresektion. Studie 2: Jämför direkt Medtronic Hugo™ RAS-systemet mot Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi. Särskiljande drag: Till skillnad från studier som fokuserar på patientutfall är kirurgen föremålet för undersökningen här. Under liveoperationer övervakas kirurger kontinuerligt med bärbara utvärderingsverktyg: Xsens 3D Motion Capture-dräkter för hållning och kinematik, WaveX trådlösa sEMG-sensorer för muskelaktivitet och utmattning, samt GRIP VERSATEK sensoriserade handskar (endast studie 2) för handkraft. Detta möjliggör insamling av objektiv ergonomisk data i realtid.
Experimentell: Urologiska kirurger
5 erfarna urologiska kirurger som agerar som sina egna kontroller. Varje kirurg kommer att utföra 10 ingrepp: 5 med Hugo RAS-robotiksystemet och 5 med Da Vinci Xi-robotiksystemet.
Denna studie utvärderar den ergonomiska påverkan av olika kirurgiska plattformar på opererande kirurger. "Interventionerna" är de kirurgiska system som används under standardprocedurer: Studie 1: Jämför standard laparoskopisk metod (kontroll) mot Medtronic Hugo™ RAS-robotsystemet under låg anteriär rektumresektion. Studie 2: Jämför direkt Medtronic Hugo™ RAS-systemet mot Intuitive da Vinci® Xi-systemet under radikal prostatektomi. Särskiljande drag: Till skillnad från studier som fokuserar på patientutfall är kirurgen föremålet för undersökningen här. Under liveoperationer övervakas kirurger kontinuerligt med bärbara utvärderingsverktyg: Xsens 3D Motion Capture-dräkter för hållning och kinematik, WaveX trådlösa sEMG-sensorer för muskelaktivitet och utmattning, samt GRIP VERSATEK sensoriserade handskar (endast studie 2) för handkraft. Detta möjliggör insamling av objektiv ergonomisk data i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens muskelaktivitet (Root Mean Square)
Tidsram: Intraoperativt

Bedömning av kirurgens muskelarbetsbelastning mätt med WaveX trådlösa ytelektromyografi (sEMG)-sensorer placerade på trapezius, erector spinae, biceps brachii och underarmssträckarmusklerna. Parametern som utvärderas är Root Mean Square (RMS)-värdet för muskelaktivitet. Mätt kontinuerligt under varje kirurgisk procedur per deltagande kirurg.

Mätenhet: Mikrovolt (eller specificera din exakta elektriska potentialenhet)

Intraoperativt
Kirurgens hållning och överkroppsrörelser
Tidsram: Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande kirurg (datainsamling i realtid)
Utvärdering av kirurgens fysiska ansträngning och ergonomiska hållningsavvikelser. Mäts med hjälp av Xsens 3D Motion Capture Suit. Specifika parametrar inkluderar böjd vinkel på bålen och sidoböjningsvinklar, skuldra och armbåge rörelseomfång (ROM), samt frekvensen och amplituden av repetitiva rörelser i övre extremiteterna
Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande kirurg (datainsamling i realtid)
Kirurgens hand- och fingermanipuleringskrafter
Tidsram: Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande urologisk kirurg (datainsamling i realtid)
Bedömning av den fysiska kraft som utövas av kirurgens händer vid interaktion med de robotiserade konsolerna (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi).
Mätt med GRIP VERSATEK sensoriserade handskar.
Parametrar inkluderar toppkrafter, genomsnittliga krafter och kraftvariation.
Kontinuerligt under var och en av de 10 kirurgiska ingreppen per deltagande urologisk kirurg (datainsamling i realtid)
Kirurgens muskelfatiga (medianfrekvens)
Tidsram: Intraoperativt

Bedömning av kirurgens muskeltrötthet via spektralanalys, mätt med WaveX trådlösa ytelektromyografi (sEMG)-sensorer placerade på trapezius, erector spinae, biceps brachii och underarms extensor-muskler. Den utvärderade parametern är medianfrekvensen för sEMG-signalerna. Mätt kontinuerligt under varje kirurgisk procedur per deltagande kirurg.

Mätenhet: Hertz (Hz)

Intraoperativt
Kirurgisk muskelöveransträngning (Långvarig aktivering)
Tidsram: Intraoperativt

Bedömning av kirurgens muskelbelastning, mätt med WaveX trådlösa ytelektromyografi (sEMG)-sensorer placerade på trapezius, erector spinae, biceps brachii och underarms extensor-muskler. Den utvärderade parametern är varaktigheten av perioder med ihållande muskelaktivering och höga nivåer av samkontraktion. Mäts kontinuerligt under varje kirurgisk procedur per deltagande kirurg.

Mätenhet: Sekunder (eller minuter)

Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERGOROB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera