Эти исследования оценивают физическую и эргономическую нагрузку хирургов. Исследование 1 сравнивает лапароскопический и роботизированный подход Hugo RAS при резекции прямой кишки. Исследование 2 сравнивает Hugo RAS и Da Vinci Xi при простатэктомии. В обоих отслеживаются физиологический стресс, фазы хирургического напряжения и прилагаемое усилие. (ERGOROB)
13 марта 2026 г. обновлено: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Проект ERGOROB (Эргономика в хирургической робототехнике)
Исследование ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) - это обсервационный исследовательский проект, посвященный физическому благополучию хирургов.Почему это исследование важно?Хирурги выполняют сложные, длительные процедуры, которые могут привести к серьезному физическому напряжению, неудобным позам и повторяющимся движениям.Эта физическая нагрузка часто вызывает опорно-двигательные расстройства, которые могут негативно повлиять на здоровье врача и потенциально сократить его карьеру.Объективно измеряя эти физические нагрузки, исследователи стремятся улучшить конструкцию хирургических систем и протоколов обучения.Сохранение здоровья и опыта хирурга в конечном итоге повышает качество медицинской помощи, предоставляемой пациентам.Что именно изучается?Исследование разделено на две сравнительные области:Исследование 1: Сравнивает физическую нагрузку на врачей, выполняющих операцию на кишечнике (низкая передняя резекция прямой кишки) с использованием стандартных "замочных" (лапароскопических) методов и роботизированной системы под названием Hugo RAS.Исследование 2: Сравнивает физические нагрузки при использовании двух различных роботизированных хирургических платформ (Hugo RAS и Da Vinci Xi) во время операции на простате (радикальная простатэктомия).Что это означает для пациентов?В этом конкретном исследовании хирурги являются субъектами оценки, а не пациенты.Пациенты получают стандартное, запланированное хирургическое лечение без каких-либо изменений.Во время операции участвующий хирург будет носить специализированное беспроводное оборудование, включая костюм для захвата 3D-движений, датчики мышечной активности и сенсорные перчатки для измерения силы рук.Процедура также записывается на видео для анализа движений и рабочего процесса хирурга.Все носимые устройства были тщательно предварительно протестированы в смоделированной среде, чтобы гарантировать, что они не мешают ловкости или комфорту хирурга во время операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Номер телефона: +390512144807
- Электронная почта: matteo.rottoli@unibo.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть опытным хирургом общего профиля, специализирующимся на колоректальной хирургии (Исследование 1) ИЛИ опытным урологическим хирургом (Исследование 2).
- Возраст от 40 до 55 лет для колоректальных хирургов или от 40 до 50 лет для урологических хирургов.
- Для Исследования 1: Владеет техникой выполнения низкой передней резекции прямой кишки с использованием как стандартных лапароскопических методов, так и роботизированной системы Hugo RAS, с выполнением более 30 роботизированных и лапароскопических процедур.
- Для Исследования 2: Обладает опытом выполнения робот-ассистированной радикальной простатэктомии с использованием систем Hugo RAS и Da Vinci Xi, с выполнением более 20 радикальных простатэктомий на обеих платформах.
- Готовность к обширному сбору данных во время хирургических процедур.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоректальные хирурги
5 опытных колоректальных хирургов, выступающих в качестве собственного контроля.
Каждый хирург выполнит 10 процедур: 5 с использованием стандартного лапароскопического подхода и 5 с использованием роботизированной системы Hugo RAS.
|
Это исследование оценивает эргономическое влияние различных хирургических платформ на оперирующих хирургов.
«Вмешательствами» являются хирургические системы, используемые во время стандартных процедур: Исследование 1: Сравнивает стандартный лапароскопический подход (контроль) с роботизированной системой Medtronic Hugo™ RAS при низкой передней резекции прямой кишки. Исследование 2: Непосредственно сравнивает систему Medtronic Hugo™ RAS с системой Intuitive da Vinci® Xi при радикальной простатэктомии. Отличительная особенность: В отличие от исследований, сосредоточенных на результатах для пациентов, здесь объектом исследования является хирург.
Во время живых операций хирурги постоянно контролируются с использованием носимых инструментов оценки: костюмы Xsens 3D Motion Capture для оценки осанки и кинематики, беспроводные сЭМГ-датчики WaveX для оценки мышечной активности и усталости, а также оснащенные датчиками перчатки GRIP VERSATEK (только для Исследования 2) для измерения усилия кисти.
Это позволяет осуществлять сбор объективных эргономических данных в реальном времени.
|
|
Экспериментальный: Урологи-хирурги
5 опытных хирургов-урологов, выступающих в качестве собственного контроля.
Каждый хирург выполнит 10 процедур: 5 с использованием роботизированной системы Hugo RAS и 5 с использованием роботизированной системы Da Vinci Xi.
|
Это исследование оценивает эргономическое влияние различных хирургических платформ на оперирующих хирургов.
«Вмешательствами» являются хирургические системы, используемые во время стандартных процедур: Исследование 1: Сравнивает стандартный лапароскопический подход (контроль) с роботизированной системой Medtronic Hugo™ RAS при низкой передней резекции прямой кишки. Исследование 2: Непосредственно сравнивает систему Medtronic Hugo™ RAS с системой Intuitive da Vinci® Xi при радикальной простатэктомии. Отличительная особенность: В отличие от исследований, сосредоточенных на результатах для пациентов, здесь объектом исследования является хирург.
Во время живых операций хирурги постоянно контролируются с использованием носимых инструментов оценки: костюмы Xsens 3D Motion Capture для оценки осанки и кинематики, беспроводные сЭМГ-датчики WaveX для оценки мышечной активности и усталости, а также оснащенные датчиками перчатки GRIP VERSATEK (только для Исследования 2) для измерения усилия кисти.
Это позволяет осуществлять сбор объективных эргономических данных в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышц хирурга (Среднеквадратичное значение)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Оценка мышечной нагрузки хирурга, измеряемая с помощью беспроводных поверхностных электромиографических (sЭМГ) датчиков WaveX, размещенных на трапециевидной, мышце, выпрямляющей позвоночник, двуглавой мышце плеча и разгибателях предплечья. Оцениваемым параметром является среднеквадратичное значение (RMS) мышечной активности. Измерение проводится непрерывно в ходе каждой хирургической процедуры для каждого участвующего хирурга. Единица измерения: Микровольты (или укажите точную единицу измерения электрического потенциала) |
Интраоперационно
|
|
Поза хирурга и кинематика верхних конечностей
Временное ограничение: Непрерывно в течение каждой из 10 хирургических процедур на одного участвующего хирурга (сбор данных в режиме реального времени)
|
Оценка физической нагрузки хирурга и отклонений от эргономичной осанки.
Измерение проводится с использованием костюма для захвата движения Xsens 3D.
Конкретные параметры включают углы сгибания и бокового наклона туловища, диапазон движений (ROM) плечевого и локтевого суставов, а также частоту и амплитуду повторяющихся движений верхних конечностей
|
Непрерывно в течение каждой из 10 хирургических процедур на одного участвующего хирурга (сбор данных в режиме реального времени)
|
|
Силы манипуляции рукой и пальцами хирурга
Временное ограничение: Непрерывно в течение каждой из 10 хирургических процедур на одного участвующего урологического хирурга (сбор данных в реальном времени)
|
Оценка физического усилия, оказываемого руками хирурга при взаимодействии с роботизированными консолями (Hugo RAS против Da Vinci Xi).
Измерение с использованием сенсорных перчаток GRIP VERSATEK.
Параметры включают пиковые усилия, средние усилия и вариабельность усилия.
|
Непрерывно в течение каждой из 10 хирургических процедур на одного участвующего урологического хирурга (сбор данных в реальном времени)
|
|
Утомление мышц хирурга (Медианная частота)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Оценка мышечной усталости хирурга с помощью спектрального анализа, измеряемая с использованием беспроводных поверхностных электромиографических (sEMG) датчиков WaveX, размещённых на трапециевидных, мышцах-разгибателях позвоночника, двуглавых мышцах плеча и разгибателях предплечья. Оцениваемым параметром является медианная частота сигналов sEMG. Измеряется непрерывно во время каждой хирургической процедуры для каждого участвующего хирурга. Единица измерения: Герц (Гц) |
Интраоперационно
|
|
Напряжение мышц хирурга (Постоянная активация)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Оценка мышечного напряжения хирурга, измеряемая с помощью беспроводных поверхностных электромиографических (ПЭМГ) датчиков WaveX, размещаемых на трапециевидной мышце, мышце, выпрямляющей позвоночник, двуглавой мышце плеча и разгибателях предплечья. Оцениваемый параметр — продолжительность периодов устойчивой мышечной активации и высокого уровня ко-сокращения. Измеряется непрерывно во время каждой хирургической процедуры для каждого участвующего хирурга. Единица измерения: секунды (или минуты) |
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERGOROB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .