Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Te badania oceniają fizyczne i ergonomiczne obciążenie chirurgów. Badanie 1 porównuje podejście laparoskopowe z podejściem robotycznym Hugo RAS w resekcji odbytnicy. Badanie 2 porównuje Hugo RAS z Da Vinci Xi w prostatektomii. Obie śledzą stres fizjologiczny, fazy obciążenia chirurgicznego i wywieraną siłę. (ERGOROB)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Projekt ERGOROB (ERGOnomia w chirurgicznym ROBotyce)

Badanie ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) to obserwacyjny projekt badawczy skupiający się na dobrostanie fizycznym chirurgów. Dlaczego to badanie jest ważne? Chirurdzy wykonują skomplikowane, długotrwałe procedury, które mogą prowadzić do poważnego obciążenia fizycznego, niewygodnych pozycji i powtarzalnych ruchów. To obciążenie fizyczne często powoduje zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą negatywnie wpływać na zdrowie lekarza i potencjalnie skrócić ich karierę. Obiektywnie mierząc te wymagania fizyczne, badacze dążą do poprawy projektowania systemów chirurgicznych i protokołów szkoleniowych. Zachowanie zdrowia i wiedzy chirurga ostatecznie podnosi jakość opieki zapewnianej pacjentom. Co dokładnie jest badane? Badanie podzielone jest na dwa obszary porównawcze: Badanie 1: Porównuje obciążenie fizyczne lekarzy wykonujących operację jelita (niska przednia resekcja odbytnicy) przy użyciu standardowych metod "dziurki od klucza" (laparoskopowych) w porównaniu z systemem wspomaganym robotycznie o nazwie Hugo RAS. Badanie 2: Porównuje wymagania fizyczne związane z używaniem dwóch różnych platform chirurgii robotycznej (Hugo RAS i Da Vinci Xi) podczas operacji prostaty (radykalna prostatektomia). Co to oznacza dla pacjentów? W tym konkretnym badaniu chirurdzy są podmiotami ocenianymi, a nie pacjenci. Pacjenci otrzymują standardowe, zaplanowane leczenie chirurgiczne bez żadnych zmian. Podczas operacji uczestniczący chirurg będzie nosił specjalistyczny bezprzewodowy sprzęt, w tym kombinezon do przechwytywania ruchu 3D, czujniki aktywności mięśni i rękawice z czujnikami do pomiaru siły dłoni. Procedura jest również nagrywana wideo w celu analizy ruchów i przepływu pracy chirurga. Cały noszony sprzęt został dokładnie przetestowany wcześniej w symulowanym środowisku, aby zagwarantować, że nie zakłóci on zręczności lub komfortu chirurga podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być doświadczonym chirurgiem ogólnym specjalizującym się w chirurgii jelita grubego i odbytnicy (Badanie 1) LUB doświadczonym chirurgiem urologicznym (Badanie 2).
  • Wiek od 40 do 55 lat dla chirurgów jelita grubego i odbytnicy lub od 40 do 50 lat dla chirurgów urologicznych.
  • Dla Badania 1: Biegły w wykonywaniu niskiej przedniej resekcji odbytnicy z użyciem standardowych technik laparoskopowych oraz systemu robotycznego Hugo RAS, z ukończonymi ponad 30 procedurami robotycznymi i laparoskopowymi.
  • Dla Badania 2: Ekspertyza w robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii z użyciem systemów Hugo RAS i Da Vinci Xi, z wykonanymi ponad 20 radykalnymi prostatektomiami na obu platformach.
  • Gotowość do poddania się rozszerzonej zbiórce danych podczas procedur chirurgicznych.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

- Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurdzy kolorektalni
5 doświadczonych chirurgów kolorektalnych działających jako własne kontrole. Każdy chirurg wykona 10 zabiegów: 5 przy użyciu standardowego podejścia laparoskopowego i 5 przy użyciu robotycznego systemu Hugo RAS.
Inny: podejście chirurgiczne
To badanie ocenia wpływ ergonomiczny różnych platform chirurgicznych na operujących chirurgów. „Interwencjami” są systemy chirurgiczne stosowane podczas standardowych procedur: Badanie 1: Porównuje standardowe podejście laparoskopowe (kontrola) z systemem robotycznym Medtronic Hugo™ RAS podczas niskiej przedniej resekcji odbytnicy. Badanie 2: Bezpośrednio porównuje system Medtronic Hugo™ RAS z systemem Intuitive da Vinci® Xi podczas radykalnej prostatektomii. Cecha wyróżniająca: W przeciwieństwie do badań skupiających się na wynikach pacjentów, chirurg jest tu przedmiotem badania. Podczas operacji na żywo chirurdzy są stale monitorowani przy użyciu narzędzi oceny do noszenia: kombinezonów Xsens 3D Motion Capture do postawy i kinematyki, bezprzewodowych czujników sEMG WaveX do aktywności mięśni i zmęczenia oraz rękawic z czujnikami GRIP VERSATEK (tylko w badaniu 2) do siły dłoni. Umożliwia to zbieranie obiektywnych danych ergonomicznych w czasie rzeczywistym.
Eksperymentalny: Chirurdzy urolodzy
5 doświadczonych chirurgów urologicznych, którzy służą jako własna grupa kontrolna. Każdy chirurg wykona 10 zabiegów: 5 z wykorzystaniem systemu robotycznego Hugo RAS i 5 z wykorzystaniem systemu robotycznego Da Vinci Xi.
Inny: podejście chirurgiczne
To badanie ocenia wpływ ergonomiczny różnych platform chirurgicznych na operujących chirurgów. „Interwencjami” są systemy chirurgiczne stosowane podczas standardowych procedur: Badanie 1: Porównuje standardowe podejście laparoskopowe (kontrola) z systemem robotycznym Medtronic Hugo™ RAS podczas niskiej przedniej resekcji odbytnicy. Badanie 2: Bezpośrednio porównuje system Medtronic Hugo™ RAS z systemem Intuitive da Vinci® Xi podczas radykalnej prostatektomii. Cecha wyróżniająca: W przeciwieństwie do badań skupiających się na wynikach pacjentów, chirurg jest tu przedmiotem badania. Podczas operacji na żywo chirurdzy są stale monitorowani przy użyciu narzędzi oceny do noszenia: kombinezonów Xsens 3D Motion Capture do postawy i kinematyki, bezprzewodowych czujników sEMG WaveX do aktywności mięśni i zmęczenia oraz rękawic z czujnikami GRIP VERSATEK (tylko w badaniu 2) do siły dłoni. Umożliwia to zbieranie obiektywnych danych ergonomicznych w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Mięśni Chirurga (Wartość Średniokwadratowa)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Ocena obciążenia mięśni chirurga mierzona za pomocą bezprzewodowych powierzchniowych czujników elektromiografii (sEMG) WaveX umieszczonych na mięśniach czworobocznym, prostownikach grzbietu, dwugłowym ramienia oraz prostownikach przedramienia. Parametr oceniany to wartość średniokwadratowa (RMS) dla aktywności mięśniowej. Mierzona w sposób ciągły podczas każdej procedury chirurgicznej na chirurga uczestniczącego.

Jednostka miary: Mikrowolty (lub podaj dokładną jednostkę potencjału elektrycznego)
Śródoperacyjnie
Postawa chirurga i kinematyka kończyn górnych
Ramy czasowe: W sposób ciągły podczas każdego z 10 zabiegów chirurgicznych na uczestniczącego chirurga (pobieranie w czasie rzeczywistym)
Ocena wysiłku fizycznego chirurga i odchyleń od prawidłowej postawy ergonomicznej. Mierzone za pomocą kombinezonu do przechwytywania ruchu 3D Xsens. Konkretne parametry obejmują kąty zgięcia tułowia i zgięcia bocznego, zakres ruchu (ROM) barku i łokcia oraz częstotliwość i amplitudę powtarzających się ruchów kończyn górnych
W sposób ciągły podczas każdego z 10 zabiegów chirurgicznych na uczestniczącego chirurga (pobieranie w czasie rzeczywistym)
Siły manipulacyjne dłoni i palców chirurga
Ramy czasowe: W sposób ciągły podczas każdego z 10 zabiegów chirurgicznych na jednego uczestniczącego chirurga urologa (akwizycja w czasie rzeczywistym)
Ocena siły fizycznej wywieranej przez dłonie chirurga podczas interakcji z konsolami robotycznymi (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Mierzona za pomocą sensorowych rękawic GRIP VERSATEK. Parametry obejmują siły szczytowe, siły średnie i zmienność siły.
W sposób ciągły podczas każdego z 10 zabiegów chirurgicznych na jednego uczestniczącego chirurga urologa (akwizycja w czasie rzeczywistym)
Zmęczenie mięśni chirurga (częstotliwość mediany)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Ocena zmęczenia mięśni chirurga poprzez analizę widmową, mierzona za pomocą bezprzewodowych powierzchniowych czujników elektromiografii (sEMG) WaveX umieszczonych na mięśniach czworobocznym, prostownikach grzbietu, dwugłowym ramienia i prostownikach przedramienia. Ocenianym parametrem jest mediana częstotliwości sygnałów sEMG. Pomiar ciągły podczas każdej procedury chirurgicznej na chirurga uczestniczącego.

Jednostka miary: Herc (Hz)
Śródoperacyjnie
Napięcie mięśni u chirurga (podtrzymana aktywacja)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Ocena obciążenia mięśni chirurga, mierzona przy użyciu bezprzewodowych powierzchniowych czujników elektromiografii (sEMG) WaveX umieszczonych na mięśniach czworobocznym, prostownikach grzbietu, dwugłowym ramienia i prostownikach przedramienia. Ocenianym parametrem jest czas trwania okresów utrzymującej się aktywacji mięśni oraz wysokiego poziomu wspólnego skurczu. Mierzony w sposób ciągły podczas każdego zabiegu chirurgicznego na jednego uczestniczącego chirurga.

Jednostka miary: Sekundy (lub minuty)
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERGOROB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podejście chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj