Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyto studie hodnotí fyzickou a ergonomickou zátěž chirurgů. Studie 1 porovnává laparoskopický přístup s robotickým přístupem Hugo RAS pro resekci konečníku. Studie 2 porovnává Hugo RAS s Da Vinci Xi pro prostatektomii. Obě sledují fyziologický stres, fáze chirurgické zátěže a vyvíjenou sílu. (ERGOROB)

13. března 2026 aktualizováno: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Projekt ERGOROB (ERGOnomika v chirurgické ROBotice)

Studie ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) je observační výzkumný projekt zaměřený na fyzickou pohodu chirurgů. Proč je tato studie důležitá? Chirurgové provádějí složité, dlouhotrvající zákroky, které mohou vést k silné fyzické zátěži, nepřirozeným polohám a opakovaným pohybům. Tato fyzická zátěž často způsobuje muskuloskeletální poruchy, které mohou negativně ovlivnit zdraví lékaře a potenciálně zkrátit jeho kariéru. Objektivním měřením těchto fyzických nároků se výzkumníci snaží zlepšit návrh chirurgických systémů a výcvikových protokolů. Zachování zdraví a odbornosti chirurga nakonec zvyšuje kvalitu péče poskytované pacientům. Co přesně se studuje? Výzkum je rozdělen do dvou srovnávacích oblastí: Studie 1: Srovnává fyzickou zátěž lékařů provádějících operaci střeva (nízkou přední resekci konečníku) pomocí standardních "klíčových" (laparoskopických) metod versus roboticky asistovaného systému zvaného Hugo RAS. Studie 2: Srovnává fyzické nároky při použití dvou různých robotických chirurgických platforem (Hugo RAS a Da Vinci Xi) během operace prostaty (radikální prostatektomie). Co to znamená pro pacienty? V této konkrétní studii jsou předmětem hodnocení chirurgové, nikoli pacienti. Pacienti dostávají svou standardní, plánovanou chirurgickou léčbu bez jakýchkoli změn. Během operace bude účastnící se chirurg nosit specializované bezdrátové vybavení, včetně 3D motion capture obleku, senzorů svalové aktivity a senzorizovaných rukavic pro měření síly rukou. Zákrok je také nahráván na video, aby bylo možné analyzovat pohyby a pracovní postup chirurga. Veškeré nositelné vybavení bylo důkladně předtestováno v simulovaném prostředí, aby bylo zaručeno, že nenarušuje obratnost ani pohodlí chirurga při operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zkušený všeobecný chirurg specializující se na kolorektální chirurgii (Studie 1) NEBO zkušený urologický chirurg (Studie 2).
  • Věk mezi 40 a 55 lety pro kolorektální chirurgy nebo mezi 40 a 50 lety pro urologické chirurgy.
  • Pro Studii 1: Zkušenost v provádění nízké přední resekce rekta pomocí standardních laparoskopických technik i robotického systému Hugo RAS, s dokončenými více než 30 robotickými a laparoskopickými výkony.
  • Pro Studii 2: Odborná způsobilost v roboticky asistované radikální prostatektomii pomocí systémů Hugo RAS a Da Vinci Xi, s provedenými více než 20 radikálními prostatektomiemi na obou platformách.
  • Ochota podstoupit rozsáhlý sběr dat během chirurgických výkonů.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

- Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolorektální chirurgové
5 zkušených kolorektálních chirurgů působících jako vlastní kontroly. Každý chirurg provede 10 výkonů: 5 pomocí standardního laparoskopického přístupu a 5 pomocí robotického systému Hugo RAS.
Jiný: chirurgický přístup
Tato studie hodnotí ergonomický dopad různých chirurgických platforem na operující chirurgy. "Intervence" jsou chirurgické systémy používané během standardních procedur: Studie 1: Porovnává standardní laparoskopický přístup (kontrola) versus robotický systém Medtronic Hugo™ RAS během nízké přední resekce rekta. Studie 2: Přímo porovnává systém Medtronic Hugo™ RAS versus systém Intuitive da Vinci® Xi během radikální prostatektomie. Rozlišující rys: Na rozdíl od studií zaměřených na výsledky pacientů je zde předmětem vyšetřování chirurg. Během živých operací jsou chirurgové kontinuálně monitorováni pomocí nositelných hodnoticích nástrojů: obleky Xsens 3D Motion Capture pro držení těla a kinematiku, bezdrátové senzory sEMG WaveX pro svalovou aktivitu a únavu a senzorizované rukavice GRIP VERSATEK (pouze Studie 2) pro sílu ruky. To umožňuje sběr ergonomických dat v reálném čase objektivně.
Experimentální: Urologičtí chirurgové
5 zkušených urologických chirurgů působících jako vlastní kontroly. Každý chirurg provede 10 zákroků: 5 pomocí robotického systému Hugo RAS a 5 pomocí robotického systému Da Vinci Xi.
Jiný: chirurgický přístup
Tato studie hodnotí ergonomický dopad různých chirurgických platforem na operující chirurgy. "Intervence" jsou chirurgické systémy používané během standardních procedur: Studie 1: Porovnává standardní laparoskopický přístup (kontrola) versus robotický systém Medtronic Hugo™ RAS během nízké přední resekce rekta. Studie 2: Přímo porovnává systém Medtronic Hugo™ RAS versus systém Intuitive da Vinci® Xi během radikální prostatektomie. Rozlišující rys: Na rozdíl od studií zaměřených na výsledky pacientů je zde předmětem vyšetřování chirurg. Během živých operací jsou chirurgové kontinuálně monitorováni pomocí nositelných hodnoticích nástrojů: obleky Xsens 3D Motion Capture pro držení těla a kinematiku, bezdrátové senzory sEMG WaveX pro svalovou aktivitu a únavu a senzorizované rukavice GRIP VERSATEK (pouze Studie 2) pro sílu ruky. To umožňuje sběr ergonomických dat v reálném čase objektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalů chirurga (střední kvadratická hodnota)
Časové okno: Intraoperativně

Hodnocení svalové zátěže chirurga měřené pomocí bezdrátových povrchových elektromyografických (sEMG) senzorů WaveX umístěných na trapézovém svalu, vzpřimovačích páteře, bicepsu paže a extenzorech předloktí. Hodnoceným parametrem je hodnota střední kvadratické hodnoty (RMS) pro svalovou aktivitu. Měření probíhá kontinuálně během každého chirurgického výkonu u každého zúčastněného chirurga.

Jednotka měření: Mikrovolty (nebo uveďte přesnou jednotku elektrického potenciálu)
Intraoperativně
Postavení chirurga a kinematika horní končetiny
Časové okno: Průběžně během každého z 10 chirurgických výkonů na jednoho chirurga (sběr dat v reálném čase)
Hodnocení fyzické námahy chirurga a odchylek ergonomického držení těla. Měřeno pomocí Xsens 3D Motion Capture Suit. Konkrétní parametry zahrnují úhly flexe trupu a bočního ohybu, rozsah pohybu (ROM) ramene a lokte a frekvenci a amplitudu opakovaných pohybů horních končetin
Průběžně během každého z 10 chirurgických výkonů na jednoho chirurga (sběr dat v reálném čase)
Síly manipulace rukou a prstů chirurga
Časové okno: Průběžně během každého z 10 chirurgických zákroků na jednoho účastnícího se urologického chirurga (získávání dat v reálném čase)
Hodnocení fyzické síly vyvíjené rukama chirurga při interakci s robotickými konzolemi (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Měření pomocí senzorizovaných rukavic GRIP VERSATEK. Parametry zahrnují špičkové síly, průměrné síly a variabilitu síly.
Průběžně během každého z 10 chirurgických zákroků na jednoho účastnícího se urologického chirurga (získávání dat v reálném čase)
Únava svalů chirurga (střední frekvence)
Časové okno: Intraoperativně

Hodnocení svalové únavy chirurga pomocí spektrální analýzy, měřeno pomocí bezdrátových povrchových elektromyografických (sEMG) senzorů WaveX umístěných na trapézových svalech, vzpřimovačích páteře, bicepsových svalech paže a extenzorových svalech předloktí. Hodnoceným parametrem je medián frekvence signálů sEMG. Měřeno kontinuálně během každého chirurgického zákroku u každého zúčastněného chirurga.

Jednotka měření: Hertz (Hz)
Intraoperativně
Přetížení svalů chirurga (Trvalá aktivace)
Časové okno: Intraoperačně

Hodnocení svalové zátěže chirurga, měřeno pomocí bezdrátových povrchových elektromyografických (sEMG) senzorů WaveX umístěných na trapézových svalech, vzpřimovačích páteře, bicepsových svalech paží a extenzorových svalech předloktí. Hodnoceným parametrem je délka trvání období trvalé svalové aktivace a vysoké úrovně ko-kontrakce. Měřeno kontinuálně během každého chirurgického výkonu u každého zapojeného chirurga.

Jednotka měření: Sekundy (nebo minuty)
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERGOROB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgický přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit