Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studies beoordelen de fysieke en ergonomische werklast van chirurgen. Studie 1 vergelijkt laparoscopische versus Hugo RAS robotbenaderingen voor rectumresectie. Studie 2 vergelijkt Hugo RAS versus Da Vinci Xi voor prostatectomie. Beide volgen fysiologische stress, chirurgische belastingsfasen en uitgeoefende kracht. (ERGOROB)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het ERGOROB-project (ERGOnomie in Chirurgische ROBotica)

De ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) studie is een observationeel onderzoeksproject gericht op het fysieke welzijn van chirurgen. Waarom is deze studie belangrijk? Chirurgen voeren complexe, langdurige procedures uit die kunnen leiden tot ernstige fysieke belasting, ongemakkelijke houdingen en repetitieve bewegingen. Deze fysieke belasting veroorzaakt vaak musculoskeletale aandoeningen, wat de gezondheid van een arts negatief kan beïnvloeden en mogelijk hun carrière kan verkorten. Door deze fysieke eisen objectief te meten, streven onderzoekers ernaar het ontwerp van chirurgische systemen en trainingsprotocollen te verbeteren. Het behouden van de gezondheid en expertise van een chirurg verbetert uiteindelijk de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt verleend. Wat wordt er precies bestudeerd? Het onderzoek is verdeeld in twee vergelijkende gebieden: Studie 1: Vergelijkt de fysieke belasting van artsen die darmchirurgie (lage anterieure resectie van het rectum) uitvoeren met behulp van standaard "sleutelgat" (laparoscopische) methoden versus een robotondersteund systeem genaamd het Hugo RAS. Studie 2: Vergelijkt de fysieke eisen van het gebruik van twee verschillende robotchirurgische platforms (het Hugo RAS en de Da Vinci Xi) tijdens prostaatoperaties (radicale prostatectomie). Wat betekent dit voor patiënten? In deze specifieke studie zijn de chirurgen de onderwerpen die worden geëvalueerd, niet de patiënten. Patiënten ontvangen hun standaard, geplande chirurgische behandeling zonder enige aanpassingen. Tijdens de operatie draagt de deelnemende chirurg gespecialiseerde draadloze uitrusting, inclusief een 3D-bewegingscapturepak, spieractiviteitssensoren en gesensoriseerde handschoenen om handkracht te meten. De procedure wordt ook op video opgenomen om de bewegingen en workflow van de chirurg te analyseren. Alle draagbare uitrusting is grondig vooraf getest in een gesimuleerde omgeving om te garanderen dat het de behendigheid of het comfort van de chirurg tijdens het opereren niet verstoort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Moet een ervaren algemeen chirurg zijn die gespecialiseerd is in colorectale chirurgie (Studie 1) OF een ervaren uroloog (Studie 2).
  • Leeftijd tussen 40 en 55 jaar voor colorectale chirurgen, of tussen 40 en 50 jaar voor urologen.
  • Voor Studie 1: Bekwaam in het uitvoeren van lage anterieure resectie van het rectum met zowel standaard laparoscopische technieken als het Hugo RAS robotisch systeem, met meer dan 30 robotische en laparoscopische procedures voltooid.
  • Voor Studie 2: Expertise in robotondersteunde radicale prostatectomie met zowel het Hugo RAS- als Da Vinci Xi-systeem, met meer dan 20 radicale prostatectomieën uitgevoerd op beide platforms.
  • Bereidheid om uitgebreide gegevensverzameling te ondergaan tijdens chirurgische ingrepen.
  • Schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

- Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colorectale chirurgen
5 ervaren colorectale chirurgen die als hun eigen controles fungeren. Elke chirurg zal 10 procedures uitvoeren: 5 met de standaard laparoscopische benadering en 5 met het Hugo RAS robotische systeem.
Ander: chirurgische benadering
Dit onderzoek evalueert de ergonomische impact van verschillende chirurgische platforms op opererende chirurgen. De "interventies" zijn de chirurgische systemen die worden gebruikt tijdens standaardprocedures: Studie 1: Vergelijkt de standaard laparoscopische benadering (controle) met het Medtronic Hugo™ RAS robotassistentiesysteem tijdens lage anterieure resectie van het rectum. Studie 2: Vergelijkt direct het Medtronic Hugo™ RAS systeem met het Intuitive da Vinci® Xi systeem tijdens radicale prostatectomie. Onderscheidend kenmerk: In tegenstelling tot onderzoeken die zich richten op patiëntuitkomsten, is de chirurg hier het onderwerp van onderzoek. Tijdens live operaties worden chirurgen continu gemonitord met draagbare beoordelingsinstrumenten: Xsens 3D Motion Capture pakken voor houding en kinematica, WaveX draadloze sEMG-sensoren voor spieractiviteit en vermoeidheid, en GRIP VERSATEK gesensoriseerde handschoenen (alleen Studie 2) voor handkracht. Dit maakt real-time, objectieve ergonomische gegevensverzameling mogelijk.
Experimenteel: Urologisch Chirurgen
5 ervaren urologische chirurgen die als hun eigen controles fungeren. Elke chirurg zal 10 procedures uitvoeren: 5 met het Hugo RAS robotische systeem en 5 met het Da Vinci Xi robotische systeem.
Ander: chirurgische benadering
Dit onderzoek evalueert de ergonomische impact van verschillende chirurgische platforms op opererende chirurgen. De "interventies" zijn de chirurgische systemen die worden gebruikt tijdens standaardprocedures: Studie 1: Vergelijkt de standaard laparoscopische benadering (controle) met het Medtronic Hugo™ RAS robotassistentiesysteem tijdens lage anterieure resectie van het rectum. Studie 2: Vergelijkt direct het Medtronic Hugo™ RAS systeem met het Intuitive da Vinci® Xi systeem tijdens radicale prostatectomie. Onderscheidend kenmerk: In tegenstelling tot onderzoeken die zich richten op patiëntuitkomsten, is de chirurg hier het onderwerp van onderzoek. Tijdens live operaties worden chirurgen continu gemonitord met draagbare beoordelingsinstrumenten: Xsens 3D Motion Capture pakken voor houding en kinematica, WaveX draadloze sEMG-sensoren voor spieractiviteit en vermoeidheid, en GRIP VERSATEK gesensoriseerde handschoenen (alleen Studie 2) voor handkracht. Dit maakt real-time, objectieve ergonomische gegevensverzameling mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg Spieractiviteit (Root Mean Square)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Beoordeling van de spierbelasting van de chirurg gemeten met WaveX draadloze oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-sensoren geplaatst op de trapezius, erector spinae, biceps brachii en onderarmstrekspieren. De geëvalueerde parameter is de Root Mean Square (RMS)-waarde voor spieractiviteit. Continu gemeten tijdens elk van de chirurgische ingrepen per deelnemende chirurg.

Meeteenheid: Microvolt (of specificeer uw exacte elektrische potentiaaleenheid)
Intraoperatief
Chirurg Houding en Bovenste Lidmaat Kinematica
Tijdsspanne: Continu tijdens elk van de 10 chirurgische procedures per deelnemende chirurg (real-time acquisitie)
Evaluatie van de fysieke inspanning van de chirurg en afwijkingen in de ergonomische houding. Gemeten met het Xsens 3D Motion Capture-pak. Specifieke parameters omvatten rompflexie- en laterale buighoeken, bewegingsbereik (ROM) van schouder en elleboog, en de frequentie en amplitude van repetitieve bewegingen van de bovenste ledematen.
Continu tijdens elk van de 10 chirurgische procedures per deelnemende chirurg (real-time acquisitie)
Krachten voor hand- en vingermanipulatie door chirurgen
Tijdsspanne: Continu tijdens elk van de 10 chirurgische ingrepen per deelnemend urologisch chirurg (real-time acquisitie)
Beoordeling van de fysieke kracht uitgeoefend door de handen van de chirurg bij interactie met de robotconsoles (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Gemeten met GRIP VERSATEK gesensoriseerde handschoenen. Parameters omvatten piekkrachten, gemiddelde krachten en krachtvariabiliteit.
Continu tijdens elk van de 10 chirurgische ingrepen per deelnemend urologisch chirurg (real-time acquisitie)
Chirurg Spiervermoeidheid (Mediaanfrequentie)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Beoordeling van chirurgische spiervermoeidheid via spectrale analyse, gemeten met WaveX draadloze oppervlakte-elektromyografie (sEMG) sensoren geplaatst op de trapezius, erector spinae, biceps brachii en onderarmstrekspieren. De geëvalueerde parameter is de mediane frequentie van de sEMG-signalen. Continu gemeten tijdens elke chirurgische procedure per deelnemende chirurg.

Meeteenheid: Hertz (Hz)
Intraoperatief
Chirurg Spierbelasting (Aanhoudende Activatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Beoordeling van spierspanning bij chirurgen, gemeten met WaveX draadloze oppervlakte-elektromyografie (sEMG) sensoren geplaatst op de trapezius, erector spinae, biceps brachii en onderarmstrekspieren. De beoordeelde parameter is de duur van perioden van aanhoudende spieractivatie en hoge niveaus van co-contractie. Continu gemeten tijdens elke chirurgische ingreep per deelnemende chirurg.

Meeteenheid: Seconden (of minuten)
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERGOROB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren