- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479121
Questi studi valutano il carico di lavoro fisico ed ergonomico dei chirurghi. Lo Studio 1 confronta gli approcci laparoscopico vs. robotico Hugo RAS per la resezione rettale. Lo Studio 2 confronta Hugo RAS vs. Da Vinci Xi per la prostatectomia. Entrambi monitorano lo stress fisiologico, le fasi di sforzo chirurgico e la forza esercitata. (ERGOROB)
Il Progetto ERGOROB (ERGOnomica in Chirurgia ROBotica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Numero di telefono: +390512144807
- Email: matteo.rottoli@unibo.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere un chirurgo generale esperto specializzato in chirurgia colorettale (Studio 1) OPPURE un chirurgo urologico esperto (Studio 2).
- Età compresa tra 40 e 55 anni per i chirurghi colorettali, o tra 40 e 50 anni per i chirurghi urologici.
- Per lo Studio 1: Competente nell'esecuzione della Resezione Anteriore Bassa del Retto utilizzando sia le tecniche laparoscopiche standard che il sistema robotico Hugo RAS, con oltre 30 procedure robotiche e laparoscopiche completate.
- Per lo Studio 2: Competenza nella Prostatectomia Radicale assistita da robot utilizzando sia i sistemi Hugo RAS che Da Vinci Xi, con oltre 20 prostatectomie radicali eseguite su entrambe le piattaforme.
- Disponibilità a sottoporsi a un'ampia raccolta di dati durante le procedure chirurgiche.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurghi Colorettali
5 chirurghi colorettali esperti che fungono da controlli di se stessi.
Ogni chirurgo eseguirà 10 procedure: 5 utilizzando l'approccio laparoscopico standard e 5 utilizzando il sistema robotico Hugo RAS.
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Questo studio valuta l'impatto ergonomico di diverse piattaforme chirurgiche sui chirurghi operatori.
Gli "interventi" sono i sistemi chirurgici utilizzati durante le procedure standard:Studio 1: Confronta l'approccio laparoscopico standard (controllo) rispetto al sistema robotico Medtronic Hugo™ RAS durante la Resezione Anteriore Bassa del Retto.Studio 2: Confronta direttamente il sistema Medtronic Hugo™ RAS rispetto al sistema Intuitive da Vinci® Xi durante la Prostatectomia Radicale.Caratteristica distintiva: A differenza degli studi focalizzati sugli esiti dei pazienti, il chirurgo è qui il soggetto dell'indagine.
Durante gli interventi chirurgici in diretta, i chirurghi vengono monitorati continuamente utilizzando strumenti di valutazione indossabili: tute Xsens 3D Motion Capture per postura e cinematica, sensori sEMG wireless WaveX per attività muscolare e affaticamento e guanti sensorizzati GRIP VERSATEK (solo Studio 2) per la forza della mano.
Ciò consente la raccolta di dati ergonomici oggettivi in tempo reale.
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Sperimentale: Chirurghi Urologi
5 chirurghi urologici esperti che agiscono come loro stessi controlli.
Ogni chirurgo eseguirà 10 procedure: 5 utilizzando il sistema robotico Hugo RAS e 5 utilizzando il sistema robotico Da Vinci Xi.
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Questo studio valuta l'impatto ergonomico di diverse piattaforme chirurgiche sui chirurghi operatori.
Gli "interventi" sono i sistemi chirurgici utilizzati durante le procedure standard:Studio 1: Confronta l'approccio laparoscopico standard (controllo) rispetto al sistema robotico Medtronic Hugo™ RAS durante la Resezione Anteriore Bassa del Retto.Studio 2: Confronta direttamente il sistema Medtronic Hugo™ RAS rispetto al sistema Intuitive da Vinci® Xi durante la Prostatectomia Radicale.Caratteristica distintiva: A differenza degli studi focalizzati sugli esiti dei pazienti, il chirurgo è qui il soggetto dell'indagine.
Durante gli interventi chirurgici in diretta, i chirurghi vengono monitorati continuamente utilizzando strumenti di valutazione indossabili: tute Xsens 3D Motion Capture per postura e cinematica, sensori sEMG wireless WaveX per attività muscolare e affaticamento e guanti sensorizzati GRIP VERSATEK (solo Studio 2) per la forza della mano.
Ciò consente la raccolta di dati ergonomici oggettivi in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività Muscolare del Chirurgo (Valore Quadratico Medio)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Valutazione del carico muscolare del chirurgo misurato utilizzando sensori wireless WaveX di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli trapezio, erettori spinali, bicipite brachiale ed estensori dell'avambraccio. Il parametro valutato è il valore Root Mean Square (RMS) per l'attività muscolare. Misurato continuamente durante ciascuna delle procedure chirurgiche per ogni chirurgo partecipante. Unità di misura: Microvolt (o specificare la vostra esatta unità di potenziale elettrico) |
Intraoperatoriamente
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Postura del Chirurgo e Cinematica dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo partecipante (acquisizione in tempo reale)
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Valutazione dello sforzo fisico del chirurgo e delle deviazioni ergonomiche della postura.
Misurata utilizzando la tuta di motion capture 3D Xsens.
I parametri specifici includono gli angoli di flessione del tronco e di inclinazione laterale, l'ampiezza del movimento (ROM) della spalla e del gomito, e la frequenza e ampiezza dei movimenti ripetitivi degli arti superiori
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Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo partecipante (acquisizione in tempo reale)
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Forze di Manipolazione della Mano e delle Dita del Chirurgo
Lasso di tempo: Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo urologo partecipante (acquisizione in tempo reale)
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Valutazione della forza fisica esercitata dalle mani del chirurgo durante l'interazione con le console robotiche (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi).
Misurata utilizzando guanti sensorizzati GRIP VERSATEK.
I parametri includono forze di picco, forze medie e variabilità della forza.
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Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo urologo partecipante (acquisizione in tempo reale)
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Fatica Muscolare del Chirurgo (Frequenza Mediana)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Valutazione dell'affaticamento muscolare del chirurgo tramite analisi spettrale, misurata utilizzando sensori WaveX wireless di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli trapezio, erettore spinale, bicipite brachiale ed estensori dell'avambraccio. Il parametro valutato è la frequenza mediana dei segnali sEMG. Misurato continuamente durante ogni intervento chirurgico per ciascun chirurgo partecipante. Unità di misura: Hertz (Hz) |
Intraoperatoriamente
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Sovraccarico Muscolare del Chirurgo (Attivazione Sostenuta)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Valutazione della tensione muscolare del chirurgo, misurata utilizzando sensori wireless WaveX di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli trapezio, erettore spinale, bicipite brachiale ed estensori dell'avambraccio. Il parametro valutato è la durata dei periodi di attivazione muscolare sostenuta e di alti livelli di co-contrazione. Misurato continuamente durante ogni procedura chirurgica per ciascun chirurgo partecipante. Unità di misura: Secondi (o minuti) |
Intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ERGOROB
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