Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questi studi valutano il carico di lavoro fisico ed ergonomico dei chirurghi. Lo Studio 1 confronta gli approcci laparoscopico vs. robotico Hugo RAS per la resezione rettale. Lo Studio 2 confronta Hugo RAS vs. Da Vinci Xi per la prostatectomia. Entrambi monitorano lo stress fisiologico, le fasi di sforzo chirurgico e la forza esercitata. (ERGOROB)

13 marzo 2026 aggiornato da: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Il Progetto ERGOROB (ERGOnomica in Chirurgia ROBotica)

Lo studio ERGOROB (ERGOnomica nella chirurgia ROBotica) è un progetto di ricerca osservazionale incentrato sul benessere fisico dei chirurghi. Perché questo studio è importante? I chirurghi eseguono procedure complesse e prolungate che possono portare a grave affaticamento fisico, posture scomode e movimenti ripetitivi. Questo carico fisico spesso causa disturbi muscoloscheletrici, che possono influire negativamente sulla salute di un medico e potenzialmente accorciarne la carriera. Misurando oggettivamente queste esigenze fisiche, i ricercatori mirano a migliorare la progettazione dei sistemi chirurgici e dei protocolli di formazione. Preservare la salute e l'esperienza di un chirurgo alla fine migliora la qualità delle cure fornite ai pazienti. Cosa viene studiato esattamente? La ricerca è suddivisa in due aree comparative: Studio 1: Confronta lo sforzo fisico sui medici che eseguono chirurgia intestinale (resezione anteriore bassa del retto) utilizzando metodi standard "a buco della serratura" (laparoscopici) rispetto a un sistema robot-assistito chiamato Hugo RAS. Studio 2: Confronta le esigenze fisiche dell'utilizzo di due diverse piattaforme chirurgiche robotiche (Hugo RAS e Da Vinci Xi) durante la chirurgia prostatica (prostatectomia radicale). Cosa significa questo per i pazienti? In questo studio specifico, i chirurghi sono i soggetti valutati, non i pazienti. I pazienti ricevono il loro trattamento chirurgico standard pianificato senza alcuna modifica. Durante l'operazione, il chirurgo partecipante indosserà attrezzature wireless specializzate, tra cui una tuta di motion capture 3D, sensori di attività muscolare e guanti sensorizzati per misurare la forza della mano. La procedura viene anche registrata in video per analizzare i movimenti e il flusso di lavoro del chirurgo. Tutta l'attrezzatura indossabile è stata accuratamente pre-testata in un ambiente simulato per garantire che non interferisca con la destrezza o il comfort del chirurgo durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un chirurgo generale esperto specializzato in chirurgia colorettale (Studio 1) OPPURE un chirurgo urologico esperto (Studio 2).
  • Età compresa tra 40 e 55 anni per i chirurghi colorettali, o tra 40 e 50 anni per i chirurghi urologici.
  • Per lo Studio 1: Competente nell'esecuzione della Resezione Anteriore Bassa del Retto utilizzando sia le tecniche laparoscopiche standard che il sistema robotico Hugo RAS, con oltre 30 procedure robotiche e laparoscopiche completate.
  • Per lo Studio 2: Competenza nella Prostatectomia Radicale assistita da robot utilizzando sia i sistemi Hugo RAS che Da Vinci Xi, con oltre 20 prostatectomie radicali eseguite su entrambe le piattaforme.
  • Disponibilità a sottoporsi a un'ampia raccolta di dati durante le procedure chirurgiche.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurghi Colorettali
5 chirurghi colorettali esperti che fungono da controlli di se stessi. Ogni chirurgo eseguirà 10 procedure: 5 utilizzando l'approccio laparoscopico standard e 5 utilizzando il sistema robotico Hugo RAS.
Questo studio valuta l'impatto ergonomico di diverse piattaforme chirurgiche sui chirurghi operatori. Gli "interventi" sono i sistemi chirurgici utilizzati durante le procedure standard:Studio 1: Confronta l'approccio laparoscopico standard (controllo) rispetto al sistema robotico Medtronic Hugo™ RAS durante la Resezione Anteriore Bassa del Retto.Studio 2: Confronta direttamente il sistema Medtronic Hugo™ RAS rispetto al sistema Intuitive da Vinci® Xi durante la Prostatectomia Radicale.Caratteristica distintiva: A differenza degli studi focalizzati sugli esiti dei pazienti, il chirurgo è qui il soggetto dell'indagine. Durante gli interventi chirurgici in diretta, i chirurghi vengono monitorati continuamente utilizzando strumenti di valutazione indossabili: tute Xsens 3D Motion Capture per postura e cinematica, sensori sEMG wireless WaveX per attività muscolare e affaticamento e guanti sensorizzati GRIP VERSATEK (solo Studio 2) per la forza della mano. Ciò consente la raccolta di dati ergonomici oggettivi in tempo reale.
Sperimentale: Chirurghi Urologi
5 chirurghi urologici esperti che agiscono come loro stessi controlli. Ogni chirurgo eseguirà 10 procedure: 5 utilizzando il sistema robotico Hugo RAS e 5 utilizzando il sistema robotico Da Vinci Xi.
Questo studio valuta l'impatto ergonomico di diverse piattaforme chirurgiche sui chirurghi operatori. Gli "interventi" sono i sistemi chirurgici utilizzati durante le procedure standard:Studio 1: Confronta l'approccio laparoscopico standard (controllo) rispetto al sistema robotico Medtronic Hugo™ RAS durante la Resezione Anteriore Bassa del Retto.Studio 2: Confronta direttamente il sistema Medtronic Hugo™ RAS rispetto al sistema Intuitive da Vinci® Xi durante la Prostatectomia Radicale.Caratteristica distintiva: A differenza degli studi focalizzati sugli esiti dei pazienti, il chirurgo è qui il soggetto dell'indagine. Durante gli interventi chirurgici in diretta, i chirurghi vengono monitorati continuamente utilizzando strumenti di valutazione indossabili: tute Xsens 3D Motion Capture per postura e cinematica, sensori sEMG wireless WaveX per attività muscolare e affaticamento e guanti sensorizzati GRIP VERSATEK (solo Studio 2) per la forza della mano. Ciò consente la raccolta di dati ergonomici oggettivi in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Muscolare del Chirurgo (Valore Quadratico Medio)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente

Valutazione del carico muscolare del chirurgo misurato utilizzando sensori wireless WaveX di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli trapezio, erettori spinali, bicipite brachiale ed estensori dell'avambraccio. Il parametro valutato è il valore Root Mean Square (RMS) per l'attività muscolare. Misurato continuamente durante ciascuna delle procedure chirurgiche per ogni chirurgo partecipante.

Unità di misura: Microvolt (o specificare la vostra esatta unità di potenziale elettrico)

Intraoperatoriamente
Postura del Chirurgo e Cinematica dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo partecipante (acquisizione in tempo reale)
Valutazione dello sforzo fisico del chirurgo e delle deviazioni ergonomiche della postura. Misurata utilizzando la tuta di motion capture 3D Xsens. I parametri specifici includono gli angoli di flessione del tronco e di inclinazione laterale, l'ampiezza del movimento (ROM) della spalla e del gomito, e la frequenza e ampiezza dei movimenti ripetitivi degli arti superiori
Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo partecipante (acquisizione in tempo reale)
Forze di Manipolazione della Mano e delle Dita del Chirurgo
Lasso di tempo: Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo urologo partecipante (acquisizione in tempo reale)
Valutazione della forza fisica esercitata dalle mani del chirurgo durante l'interazione con le console robotiche (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Misurata utilizzando guanti sensorizzati GRIP VERSATEK. I parametri includono forze di picco, forze medie e variabilità della forza.
Continuamente durante ciascuna delle 10 procedure chirurgiche per ogni chirurgo urologo partecipante (acquisizione in tempo reale)
Fatica Muscolare del Chirurgo (Frequenza Mediana)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente

Valutazione dell'affaticamento muscolare del chirurgo tramite analisi spettrale, misurata utilizzando sensori WaveX wireless di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli trapezio, erettore spinale, bicipite brachiale ed estensori dell'avambraccio. Il parametro valutato è la frequenza mediana dei segnali sEMG. Misurato continuamente durante ogni intervento chirurgico per ciascun chirurgo partecipante.

Unità di misura: Hertz (Hz)

Intraoperatoriamente
Sovraccarico Muscolare del Chirurgo (Attivazione Sostenuta)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente

Valutazione della tensione muscolare del chirurgo, misurata utilizzando sensori wireless WaveX di elettromiografia di superficie (sEMG) posizionati sui muscoli trapezio, erettore spinale, bicipite brachiale ed estensori dell'avambraccio. Il parametro valutato è la durata dei periodi di attivazione muscolare sostenuta e di alti livelli di co-contrazione. Misurato continuamente durante ogni procedura chirurgica per ciascun chirurgo partecipante.

Unità di misura: Secondi (o minuti)

Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGOROB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su approccio chirurgico

Sottoscrivi