Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estes Estudos Avaliam as Cargas Físicas e Ergonómicas dos Cirurgiões. O Estudo 1 Compara Abordagens Laparoscópicas vs. Robóticas Hugo RAS para Ressecção Retal. O Estudo 2 Compara Hugo RAS vs. Da Vinci Xi para Prostatectomia. Ambos Monitorizam Stress Fisiológico, Fases de Esforço Cirúrgico e Força Exercida. (ERGOROB)

13 de março de 2026 atualizado por: Matteo Rottoli, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O Projeto ERGOROB (ERGOnomia em ROBótica Cirúrgica)

O estudo ERGOROB (ERGOnomics in surgical ROBotics) é um projeto de investigação observacional centrado no bem-estar físico dos cirurgiões. Por que é importante este estudo? Os cirurgiões realizam procedimentos complexos e demorados que podem levar a uma tensão física severa, posturas incómodas e movimentos repetitivos. Este fardo físico causa frequentemente distúrbios musculoesqueléticos, que podem afetar negativamente a saúde de um médico e potencialmente encurtar a sua carreira. Ao medir objetivamente estas exigências físicas, os investigadores pretendem melhorar o desenho dos sistemas cirúrgicos e dos protocolos de formação. Preservar a saúde e a perícia de um cirurgião acaba por melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes. O que está exatamente a ser estudado? A investigação está dividida em duas áreas comparativas: Estudo 1: Compara a tensão física nos médicos que realizam cirurgia intestinal (Ressecção Anterior Baixa do Reto) utilizando métodos "buraco da fechadura" (laparoscópicos) padrão versus um sistema assistido por robótica chamado Hugo RAS. Estudo 2: Compara as exigências físicas de utilizar duas plataformas cirúrgicas robóticas diferentes (o Hugo RAS e o Da Vinci Xi) durante a cirurgia da próstata (Prostatectomia Radical). O que significa isto para os doentes? Neste estudo específico, os cirurgiões são os sujeitos avaliados, não os doentes. Os doentes recebem o seu tratamento cirúrgico planeado padrão, sem quaisquer alterações. Durante a operação, o cirurgião participante usará equipamento especializado sem fios, incluindo um fato de captura de movimento 3D, sensores de atividade muscular e luvas sensorizadas para medir a força da mão. O procedimento também é gravado em vídeo para analisar os movimentos e o fluxo de trabalho do cirurgião. Todo o equipamento vestível foi pré-testado minuciosamente num ambiente simulado para garantir que não interfere com a destreza ou o conforto do cirurgião durante a operação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ser um cirurgião geral experiente especializado em cirurgia colorretal (Estudo 1) OU um cirurgião urológico experiente (Estudo 2).
  • Idade entre 40 e 55 anos para cirurgiões colorretais, ou entre 40 e 50 anos para cirurgiões urológicos.
  • Para o Estudo 1: Proficiente na realização de Ressecção Anterior Baixa do Reto utilizando tanto técnicas laparoscópicas padrão como o sistema robótico Hugo RAS, com mais de 30 procedimentos robóticos e laparoscópicos concluídos.
  • Para o Estudo 2: Especialização em Prostatectomia Radical assistida por robô utilizando tanto os sistemas Hugo RAS como Da Vinci Xi, com mais de 20 prostatectomias radicais realizadas em ambas as plataformas.
  • Disposição para se submeter a uma recolha extensiva de dados durante os procedimentos cirúrgicos.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

- Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgiões Colorretais
5 cirurgiões colorretais experientes atuando como seus próprios controlos. Cada cirurgião realizará 10 procedimentos: 5 utilizando a abordagem laparoscópica padrão e 5 utilizando o sistema robótico Hugo RAS.
Este estudo avalia o impacto ergonómico de diferentes plataformas cirúrgicas nos cirurgiões operatórios. As "intervenções" são os sistemas cirúrgicos utilizados durante os procedimentos padrão:Estudo 1: Compara a abordagem laparoscópica padrão (controlo) versus o sistema robótico Medtronic Hugo™ RAS durante a Ressecção Anterior Baixa do Reto.Estudo 2: Compara diretamente o sistema Medtronic Hugo™ RAS versus o Sistema Intuitive da Vinci® Xi durante a Prostatectomia Radical.Característica Distintiva: Ao contrário dos ensaios focados nos resultados dos pacientes, o cirurgião é o sujeito da investigação aqui. Durante cirurgias em tempo real, os cirurgiões são monitorizados continuamente utilizando ferramentas de avaliação vestíveis: fatos de captura de movimento 3D Xsens para postura e cinemática, sensores sem fios sEMG WaveX para atividade muscular e fadiga, e luvas sensorizadas GRIP VERSATEK (apenas Estudo 2) para força manual. Isto permite a recolha de dados ergonómicos objetivos em tempo real.
Experimental: Cirurgiões Urológicos
5 cirurgiões urológicos experientes atuando como seus próprios controlos. Cada cirurgião realizará 10 procedimentos: 5 utilizando o sistema robótico Hugo RAS e 5 utilizando o sistema robótico Da Vinci Xi.
Este estudo avalia o impacto ergonómico de diferentes plataformas cirúrgicas nos cirurgiões operatórios. As "intervenções" são os sistemas cirúrgicos utilizados durante os procedimentos padrão:Estudo 1: Compara a abordagem laparoscópica padrão (controlo) versus o sistema robótico Medtronic Hugo™ RAS durante a Ressecção Anterior Baixa do Reto.Estudo 2: Compara diretamente o sistema Medtronic Hugo™ RAS versus o Sistema Intuitive da Vinci® Xi durante a Prostatectomia Radical.Característica Distintiva: Ao contrário dos ensaios focados nos resultados dos pacientes, o cirurgião é o sujeito da investigação aqui. Durante cirurgias em tempo real, os cirurgiões são monitorizados continuamente utilizando ferramentas de avaliação vestíveis: fatos de captura de movimento 3D Xsens para postura e cinemática, sensores sem fios sEMG WaveX para atividade muscular e fadiga, e luvas sensorizadas GRIP VERSATEK (apenas Estudo 2) para força manual. Isto permite a recolha de dados ergonómicos objetivos em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Muscular do Cirurgião (Raiz Média Quadrática)
Prazo: Intraoperatoriamente

Avaliação da carga muscular do cirurgião medida com sensores WaveX de eletromiografia de superfície sem fios (sEMG) colocados nos músculos trapézio, eretor da espinha, bíceps braquial e extensores do antebraço. O parâmetro avaliado é o valor da Raiz Quadrada Média (RMS) da atividade muscular. Medido continuamente durante cada um dos procedimentos cirúrgicos por cirurgião participante.

Unidade de Medida: Microvolts (ou especifique a sua unidade exata de potencial elétrico)

Intraoperatoriamente
Postura do Cirurgião e Cinemática do Membro Superior
Prazo: Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião participante (aquisição em tempo real)
Avaliação do esforço físico do cirurgião e dos desvios posturais ergonómicos. Medido com o fato de captura de movimento 3D Xsens. Parâmetros específicos incluem ângulos de flexão do tronco e de inclinação lateral, amplitude de movimento (ADM) do ombro e do cotovelo, e a frequência e amplitude dos movimentos repetitivos dos membros superiores
Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião participante (aquisição em tempo real)
Forças de Manipulação da Mão e dos Dedos do Cirurgião
Prazo: Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião urológico participante (aquisição em tempo real)
Avaliação da força física exercida pelas mãos do cirurgião ao interagir com as consolas robóticas (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi). Medida com luvas sensorizadas GRIP VERSATEK. Os parâmetros incluem forças máximas, forças médias e variabilidade da força.
Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião urológico participante (aquisição em tempo real)
Fadiga Muscular do Cirurgião (Frequência Mediana)
Prazo: Intraoperatório

Avaliação da fadiga muscular do cirurgião através da análise espectral, medida utilizando sensores WaveX de eletromiografia de superfície (sEMG) sem fios colocados nos músculos trapézio, eretor da espinha, bíceps braquial e extensores do antebraço. O parâmetro avaliado é a frequência mediana dos sinais sEMG. Medida continuamente durante cada procedimento cirúrgico por cirurgião participante.

Unidade de Medida: Hertz (Hz)

Intraoperatório
Distensão Muscular do Cirurgião (Ativação Sustentada)
Prazo: Intraoperatório

Avaliação da tensão muscular do cirurgião, medida através de sensores WaveX sem fios de eletromiografia de superfície (sEMG) colocados nos músculos trapézio, eretor da espinha, bíceps braquial e extensores do antebraço. O parâmetro avaliado é a duração dos períodos de ativação muscular sustentada e altos níveis de co-contração. Medido continuamente durante cada procedimento cirúrgico por cirurgião participante.

Unidade de Medida: Segundos (ou minutos)

Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERGOROB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever