- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479121
Estes Estudos Avaliam as Cargas Físicas e Ergonómicas dos Cirurgiões. O Estudo 1 Compara Abordagens Laparoscópicas vs. Robóticas Hugo RAS para Ressecção Retal. O Estudo 2 Compara Hugo RAS vs. Da Vinci Xi para Prostatectomia. Ambos Monitorizam Stress Fisiológico, Fases de Esforço Cirúrgico e Força Exercida. (ERGOROB)
O Projeto ERGOROB (ERGOnomia em ROBótica Cirúrgica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Rottoli, MD, PhD
- Número de telefone: +390512144807
- E-mail: matteo.rottoli@unibo.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser um cirurgião geral experiente especializado em cirurgia colorretal (Estudo 1) OU um cirurgião urológico experiente (Estudo 2).
- Idade entre 40 e 55 anos para cirurgiões colorretais, ou entre 40 e 50 anos para cirurgiões urológicos.
- Para o Estudo 1: Proficiente na realização de Ressecção Anterior Baixa do Reto utilizando tanto técnicas laparoscópicas padrão como o sistema robótico Hugo RAS, com mais de 30 procedimentos robóticos e laparoscópicos concluídos.
- Para o Estudo 2: Especialização em Prostatectomia Radical assistida por robô utilizando tanto os sistemas Hugo RAS como Da Vinci Xi, com mais de 20 prostatectomias radicais realizadas em ambas as plataformas.
- Disposição para se submeter a uma recolha extensiva de dados durante os procedimentos cirúrgicos.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgiões Colorretais
5 cirurgiões colorretais experientes atuando como seus próprios controlos.
Cada cirurgião realizará 10 procedimentos: 5 utilizando a abordagem laparoscópica padrão e 5 utilizando o sistema robótico Hugo RAS.
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Este estudo avalia o impacto ergonómico de diferentes plataformas cirúrgicas nos cirurgiões operatórios.
As "intervenções" são os sistemas cirúrgicos utilizados durante os procedimentos padrão:Estudo 1: Compara a abordagem laparoscópica padrão (controlo) versus o sistema robótico Medtronic Hugo™ RAS durante a Ressecção Anterior Baixa do Reto.Estudo 2: Compara diretamente o sistema Medtronic Hugo™ RAS versus o Sistema Intuitive da Vinci® Xi durante a Prostatectomia Radical.Característica Distintiva: Ao contrário dos ensaios focados nos resultados dos pacientes, o cirurgião é o sujeito da investigação aqui.
Durante cirurgias em tempo real, os cirurgiões são monitorizados continuamente utilizando ferramentas de avaliação vestíveis: fatos de captura de movimento 3D Xsens para postura e cinemática, sensores sem fios sEMG WaveX para atividade muscular e fadiga, e luvas sensorizadas GRIP VERSATEK (apenas Estudo 2) para força manual.
Isto permite a recolha de dados ergonómicos objetivos em tempo real.
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Experimental: Cirurgiões Urológicos
5 cirurgiões urológicos experientes atuando como seus próprios controlos.
Cada cirurgião realizará 10 procedimentos: 5 utilizando o sistema robótico Hugo RAS e 5 utilizando o sistema robótico Da Vinci Xi.
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Este estudo avalia o impacto ergonómico de diferentes plataformas cirúrgicas nos cirurgiões operatórios.
As "intervenções" são os sistemas cirúrgicos utilizados durante os procedimentos padrão:Estudo 1: Compara a abordagem laparoscópica padrão (controlo) versus o sistema robótico Medtronic Hugo™ RAS durante a Ressecção Anterior Baixa do Reto.Estudo 2: Compara diretamente o sistema Medtronic Hugo™ RAS versus o Sistema Intuitive da Vinci® Xi durante a Prostatectomia Radical.Característica Distintiva: Ao contrário dos ensaios focados nos resultados dos pacientes, o cirurgião é o sujeito da investigação aqui.
Durante cirurgias em tempo real, os cirurgiões são monitorizados continuamente utilizando ferramentas de avaliação vestíveis: fatos de captura de movimento 3D Xsens para postura e cinemática, sensores sem fios sEMG WaveX para atividade muscular e fadiga, e luvas sensorizadas GRIP VERSATEK (apenas Estudo 2) para força manual.
Isto permite a recolha de dados ergonómicos objetivos em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Muscular do Cirurgião (Raiz Média Quadrática)
Prazo: Intraoperatoriamente
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Avaliação da carga muscular do cirurgião medida com sensores WaveX de eletromiografia de superfície sem fios (sEMG) colocados nos músculos trapézio, eretor da espinha, bíceps braquial e extensores do antebraço. O parâmetro avaliado é o valor da Raiz Quadrada Média (RMS) da atividade muscular. Medido continuamente durante cada um dos procedimentos cirúrgicos por cirurgião participante. Unidade de Medida: Microvolts (ou especifique a sua unidade exata de potencial elétrico) |
Intraoperatoriamente
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Postura do Cirurgião e Cinemática do Membro Superior
Prazo: Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião participante (aquisição em tempo real)
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Avaliação do esforço físico do cirurgião e dos desvios posturais ergonómicos.
Medido com o fato de captura de movimento 3D Xsens.
Parâmetros específicos incluem ângulos de flexão do tronco e de inclinação lateral, amplitude de movimento (ADM) do ombro e do cotovelo, e a frequência e amplitude dos movimentos repetitivos dos membros superiores
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Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião participante (aquisição em tempo real)
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Forças de Manipulação da Mão e dos Dedos do Cirurgião
Prazo: Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião urológico participante (aquisição em tempo real)
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Avaliação da força física exercida pelas mãos do cirurgião ao interagir com as consolas robóticas (Hugo RAS vs. Da Vinci Xi).
Medida com luvas sensorizadas GRIP VERSATEK.
Os parâmetros incluem forças máximas, forças médias e variabilidade da força.
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Continuamente durante cada um dos 10 procedimentos cirúrgicos por cirurgião urológico participante (aquisição em tempo real)
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Fadiga Muscular do Cirurgião (Frequência Mediana)
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação da fadiga muscular do cirurgião através da análise espectral, medida utilizando sensores WaveX de eletromiografia de superfície (sEMG) sem fios colocados nos músculos trapézio, eretor da espinha, bíceps braquial e extensores do antebraço. O parâmetro avaliado é a frequência mediana dos sinais sEMG. Medida continuamente durante cada procedimento cirúrgico por cirurgião participante. Unidade de Medida: Hertz (Hz) |
Intraoperatório
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Distensão Muscular do Cirurgião (Ativação Sustentada)
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação da tensão muscular do cirurgião, medida através de sensores WaveX sem fios de eletromiografia de superfície (sEMG) colocados nos músculos trapézio, eretor da espinha, bíceps braquial e extensores do antebraço. O parâmetro avaliado é a duração dos períodos de ativação muscular sustentada e altos níveis de co-contração. Medido continuamente durante cada procedimento cirúrgico por cirurgião participante. Unidade de Medida: Segundos (ou minutos) |
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burdorf A, Naaktgeboren B, de Groot HC. Occupational risk factors for low back pain among sedentary workers. J Occup Med. 1993 Dec;35(12):1213-20.
- Aghilinejad M,Ehsani AA,Talebi A,Koohpayehzadeh J,Dehghan N
- Epstein S, Sparer EH, Tran BN, Ruan QZ, Dennerlein JT, Singhal D, Lee BT. Prevalence of Work-Related Musculoskeletal Disorders Among Surgeons and Interventionalists: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Feb 21;153(2):e174947. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4947. Epub 2018 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERGOROB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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