NAVIGATE-PCIレジストリ：ステント留置前のCT誘導による効率的なPCI計画のための新たなアプローチ (NAVIGATE-PCI)
2026年3月18日 更新者：HeartFlow, Inc.
NAVIGATE-PCIレジストリ：ステント留置前のCT誘導を計画し効率的なPCIを計画するための新しいアプローチ
HeartflowのNAVIGATE-PCIレジストリの目的は、HeartflowのPCI Navigatorの展開前後の患者管理に関する観察データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
HeartflowのNAVIGATE-PCIレジストリは、市場投入後、多施設共同のデータ収集レジストリであり、手順計画への信頼性、手順時間、手順中の造影剤使用量、手順中の放射線使用量、侵襲的画像診断（血管造影またはその他）、およびリソース利用を評価します。
施設は、PCIナビゲーターの導入前と導入後、およびPCIナビゲーターが提供する情報の使用方法に関するオペレーター研修を受けた後の、選択的PCIを受けた患者からの遡及的データを提供します。
手順後、ベースラインの人口統計学的データ、病歴、手順、および院内転帰情報が収集されます。
退院後のフォローアップデータは収集されません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abby Doctolero
- 電話番号：650-241-1221
- メール：adoctolero@heartflow.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Mullen
- 電話番号：650-241-1221
- メール：smullen@heartflow.com
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Wellstar Health System
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コンタクト：
- Frank Corrigan, MD
- 電話番号：470-793-4034
- メール：Frank.Corrigan@wellstar.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レジストリに登録されたすべての患者から、非識別化されたデータが収集されます。これらの患者は、選択的PCI前に許容可能な画質のCCTAを受け、施設によってレジストリに含められた患者です。
以前にCABGを受けた患者、または以前にステントを留置した血管領域での介入が計画されている患者は除外されます。
説明
選定基準（すべて満たす必要があります）：
- Heartflow社の画質要件に従い、画像品質が許容範囲内で、選択的PCIの90日前までに完了したCCTA
- 選択的PCIのための紹介を受けた
- 介入時に急性冠症候群（ACS）を示唆する症状のない臨床的に安定した状態
除外基準（すべて満たす必要があります）：
- ED受診（PCI紹介時）
- 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 以前にステントを留置した血管領域での計画的な介入
- 急性胸痛（ACSが除外されていない患者）
- PCI実施中に実施される競合する研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1: PCIナビゲーターなし
このグループには、研究施設で選択的PCIを受ける最大90日前にCCTAを受けた連続した患者が含まれます。CCTAは手順計画に使用されている必要はありませんが、Heartflowの画質要件に従って許容可能な画質でなければなりません。
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グループ 2: 手術中PCIプランニング
このグループには、PCIナビゲーターが研究施設で導入された後にCCTAを受け、選択的PCIの紹介を受けた患者が含まれます。
PCIはCCTAから90日以内に実施されるべきです。 インターベンショナリストは、最初の侵襲的血管造影画像を確認した後、PCIナビゲーターによって提供された情報を確認する前に手順計画を文書化し、その後、PCIナビゲーターによって提供された情報を確認した後にもう一度文書化します。 PCIナビゲーターを確認した後の侵襲的画像の使用は、インターベンショナリストの裁量に委ねられています。 |
Heartflow PCI Navigatorは、唯一の統合されたAI駆動PCI計画ツールであり、インターベンショナル心臓専門医に患者固有の3Dモデルを提供し、解剖学的構造、プラーク組成、病変固有の生理学を詳細に示し、潜在的なステント配置を最適化するためにすべてが調整されています。
PCI Navigatorは、IVUS様およびFFR様のプルバック視覚化を含むすべての関連測定値を一つのシームレスな体験に統合することで、カテーテル室での意思決定に必要な重要な情報を効率的に表示します。これは通常、カテーテル室で取得するのに相当な時間と労力を必要とします。
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グループ3: 術前計画
このグループには、研究施設でPCIナビゲーターが導入された後に、CCTAを受け、選択的PCIの紹介を受けた患者が含まれます。
PCIは、CCTAの後90日以内に実施されるべきです。
介入医師は、PCIナビゲーターから提供された情報を確認する前、および最初の侵襲的血管造影イメージングの前に、手順計画を文書化し、その後、PCIナビゲーターから提供された情報を確認した後に再度文書化します。
PCIナビゲーターの確認後の血管造影およびその他の侵襲的イメージングの使用は、介入医師の裁量に任されています。
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Heartflow PCI Navigatorは、唯一の統合されたAI駆動PCI計画ツールであり、インターベンショナル心臓専門医に患者固有の3Dモデルを提供し、解剖学的構造、プラーク組成、病変固有の生理学を詳細に示し、潜在的なステント配置を最適化するためにすべてが調整されています。
PCI Navigatorは、IVUS様およびFFR様のプルバック視覚化を含むすべての関連測定値を一つのシームレスな体験に統合することで、カテーテル室での意思決定に必要な重要な情報を効率的に表示します。これは通常、カテーテル室で取得するのに相当な時間と労力を必要とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：90日
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主要エンドポイントはグループ2のみで評価され、PCIナビゲーターによって提供された情報をレビューした後の手順計画と、血管造影画像のみを使用した手順計画を比較した際の計画変更です。 主要エンドポイントは、PCIナビゲーションツールを使用する前に文書化された計画と比較して、ツールをレビューした後に計画変更が文書化された患者の割合を計算することによって測定されます。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCIナビゲーター使用時と非使用時の自信の変化（グループ2と3で別々の2つの分析として評価）
時間枠：グループ2は90日、グループ3は18か月
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グループ2は90日、グループ3は18か月
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PCIナビゲーターの使用時と未使用時における術式時間の変化
時間枠：90日
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90日
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PCIナビゲーター使用時と非使用時の対比使用法の変化
時間枠：90日
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90日
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PCIナビゲーター使用時と非使用時のPCI中の放射線使用量の変化
時間枠：90日
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90日
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PCIナビゲーター使用時と非使用時の侵襲的画像診断（血管造影またはその他）の変化
時間枠：90日
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90日
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PCIナビゲーターの有無によるリソース活用の変化
時間枠：90日
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的および安全性エンドポイント
時間枠：5年
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すべてのエンドポイント分析を、追加変数としての男性対女性の比較を含めて実施する
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5年
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探索的および安全性エンドポイント
時間枠：5年
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手技的合併症と院内転帰
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziad Ali, MD, DPhil、St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- 主任研究者：Todd C. Villines, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。