Das NAVIGATE-PCI-Register: Ein neuer Ansatz zur CT-basierten Führung vor Stent-Implantation zur Planung einer effizienten PCI (NAVIGATE-PCI)
Das NAVIGATE-PCI-Register: Ein neuer Ansatz zur CT-basierten Planung vor Stent-Implantation für eine effiziente PCI
The objective of Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is to collect observational data about the management of patients before and after deployment of Heartflow's PCI Navigator.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is a post-market, multi-center, data collection registry assessing confidence in procedure planning, time of procedure, contrast usage during procedure, radiation usage during procedure, invasive imaging (angiographic or other), and resource utilization. Sites will provide retrospective data from patients receiving an elective PCI prior to the deployment of PCI Navigator vs. after deployment and operator training on how to use the information provided by PCI Navigator. Baseline demographic, medical history, procedural, and in-hospital outcome information will be collected following the procedure. No post discharge follow-up data will be collected.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abby Doctolero
- Telefonnummer: 650-241-1221
- E-Mail: adoctolero@heartflow.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Mullen
- Telefonnummer: 650-241-1221
- E-Mail: smullen@heartflow.com
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford Medical Center
-
Kontakt:
- Juyong Brian Kim, MD
- Telefonnummer: 650-721-7119
- E-Mail: kimjb@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Yiannis Chatzizisis, MD
- Telefonnummer: 305-243-4950
- E-Mail: ychatzizisis@med.miami.edu
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Rekrutierung
- Naples Comprehensive Health
-
Kontakt:
- Adam Frank, MD
- Telefonnummer: 2396248395
- E-Mail: Adam.Frank@nchmd.org
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Hiram Bezerra, MD
- Telefonnummer: 813-395-2194
- E-Mail: hbezerra@tgh.org
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Wellstar Health System
-
Kontakt:
- Frank Corrigan, MD
- Telefonnummer: 470-793-4034
- E-Mail: Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Rekrutierung
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Kontakt:
- Joaquin Gonzalez, MD
- Telefonnummer: 630.730.6343
- E-Mail: joaquin.gonzalez@aah.org
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Schimmel, MD
- Telefonnummer: 312.695.4067
- E-Mail: dschimme@nm.org
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Rekrutierung
- Endeavor Health
-
Kontakt:
- Amit Pursnani, MD
- Telefonnummer: 847-503-6444
- E-Mail: amit.pursnani@endeavorhealth.org
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Carle Foundation Hospital
-
Kontakt:
- Issam Moussa, MD
- Telefonnummer: 217-326-0102
- E-Mail: Issam.Moussa@carle.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Stewart, MD
- Telefonnummer: 502-891-8631
- E-Mail: daniel.stewart@nortonhealthcare.org
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Madder, MD
- Telefonnummer: 248.551.6679
- E-Mail: Ryan.Madder@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Allina Health Minneapolis Heart Institute
-
Kontakt:
- Yader Sandoval, MD
- Telefonnummer: 612.863.4768
- E-Mail: Yader.Sandoval@allina.com
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Rekrutierung
- CentraCare - St. Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Juliette Power, MD
- Telefonnummer: 320-251-2700
- E-Mail: Juliette.Power@centracare.com
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Kontakt:
- Luai Tabaza, MD
- Telefonnummer: 856-355-1225
- E-Mail: LTABAZA@virtua.org
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- Rekrutierung
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Kontakt:
- Evan Shlofmitz, DO
- Telefonnummer: 516-629-2052
- E-Mail: Evan.Shlofmitz@chsli.org
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Rekrutierung
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Arida, MD
- Telefonnummer: 336-832-3795
- E-Mail: Muhammad.Arida@conehealth.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Maros Ferencik, MD
- Telefonnummer: 503-418-2696
- E-Mail: ferencik@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Rekrutierung
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Ramzi Khalil, MD
- Telefonnummer: (412) 359-6908
- E-Mail: ramzi.khalil@ahn.org
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Rekrutierung
- Lankenau Medical Center
-
Kontakt:
- Mara Caroline, MD
- Telefonnummer: 484.476.8579
- E-Mail: CarolineM@mlhs.org
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- Rekrutierung
- WellSpan York Hospital
-
Kontakt:
- Paul Tolerico, MD
- Telefonnummer: 717-356-5159
- E-Mail: ptolerico@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Rekrutierung
- Prisma Health Richland Hospital
-
Kontakt:
- Gopi Shah, MD
- Telefonnummer: 803-434-3800
- E-Mail: gopi.shah@prismahealth.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- UVA Health University Medical Center
-
Kontakt:
- Rajan Patel, MD
- Telefonnummer: 434-982-1058
- E-Mail: RAP8B@uvahealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Deidentified data will be collected for all patients included in the registry who had a CCTA with acceptable image quality prior to elective PCI and are included by the site in the registry. Patients with prior CABG or patients with intervention planned in a previously stented vessel territory are excluded.
Beschreibung
Inclusion Criteria (all must be present):
- CCTA completed ≤90 days prior to elective PCI with acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
- Referred for elective PCI
- Clinically stable without symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS) at the time of the intervention
Exclusion Criteria (all must be present):
- ED presentation (at the time of the referral for PCI)
- Previous coronary artery bypass graft (CABG)
- Planned intervention in a previously stented vessel territory
- Acute chest pain (in patients who have not been ruled out for ACS)
- Participating in a conflicting study being undertaken during the PCI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: CROSS_SECTIONAL
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Group 1: No PCI Navigator
This group includes consecutive patients who have undergone a CCTA a maximum of 90 days prior to an elective PCI at the study site; the CCTA is not required to have been used in procedural planning but must have acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements |
|
|
Group 2: Intraprocedural PCI Planning
This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan after initial invasive angiographic images are reviewed but before reviewing the information provided by the PCI Navigator, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist. |
Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab. |
|
Group 3: Preprocedural Planning
This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan before reviewing the information provided by the PCI Navigator and prior to initial invasive angiographic imaging, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of angiographic and other invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist. |
Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Zeitfenster: 90 Days
|
The primary endpoint will be assessed only in Group 2 and is a change in procedural plan following review of the information provided by PCI Navigator compared to procedural plan with angiographic imaging alone. The primary endpoint will be measured by calculating the percentage of patients in whom a change of plan was documented following review of the PCI Navigator tool compared to the plan documented prior to using the tool. |
90 Days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vertrauensveränderungen mit und ohne PCI Navigator (bewertet in Gruppe 2 und 3 als zwei separate Analysen)
Zeitfenster: 90 Tage für Gruppe 2, 18 Monate für Gruppe 3
|
90 Tage für Gruppe 2, 18 Monate für Gruppe 3
|
|
Veränderung der Prozedurzeit mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Änderung der Kontrastmittelverwendung mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Änderung der Strahlenbelastung während PCI mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Veränderung bei invasiver Bildgebung (angiographisch oder anderweitig) mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Veränderung der Ressourcennutzung mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exploratory and Safety Endpoint
Zeitfenster: 5 years
|
Perform all endpoint analyses with a comparison of male vs. female as an added variable |
5 years
|
|
Exploratory and Safety Endpoint
Zeitfenster: 5 years
|
Procedural complications and in-hospital outcomes |
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Hauptermittler: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-911-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .