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Das NAVIGATE-PCI-Register: Ein neuer Ansatz zur CT-basierten Führung vor Stent-Implantation zur Planung einer effizienten PCI (NAVIGATE-PCI)

18. März 2026 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.

Das NAVIGATE-PCI-Register: Ein neuer Ansatz zur CT-basierten Planung vor Stent-Implantation für eine effiziente PCI

Das Ziel des NAVIGATE-PCI-Registers von Heartflow ist die Erhebung von Beobachtungsdaten über das Management von Patienten vor und nach dem Einsatz des PCI Navigator von Heartflow.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NAVIGATE-PCI-Register von Heartflow ist ein post-market, multizentrisches Datenerfassungsregister, das die Zuversicht in die Verfahrensplanung, die Verfahrensdauer, den Kontrastmittelverbrauch während des Verfahrens, die Strahlennutzung während des Verfahrens, die invasive Bildgebung (angiografisch oder anderweitig) und die Ressourcennutzung bewertet. Die Standorte werden retrospektive Daten von Patienten bereitstellen, die sich vor dem Einsatz des PCI Navigator gegenüber nach dem Einsatz und der Schulung des Bedieners zur Nutzung der durch den PCI Navigator bereitgestellten Informationen einer elektiven PCI unterzogen haben. Nach dem Eingriff werden Basisdaten zu Demografie, Krankengeschichte, Verfahren und stationären Behandlungsergebnissen erfasst. Es werden keine Nachsorgedaten nach der Entlassung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Deidentifizierte Daten werden für alle Patienten erfasst, die in das Register aufgenommen wurden, vor einer elektiven PCI eine CCTA mit akzeptabler Bildqualität hatten und vom Standort in das Register aufgenommen wurden. Patienten mit vorheriger CABG oder Patienten mit einer geplanten Intervention in einem zuvor gestenteten Gefäßgebiet sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

  1. CCTA abgeschlossen ≤90 Tage vor elektiver PCI mit akzeptabler Bildqualität gemäß den Bildqualitätsanforderungen von Heartflow
  2. Zur elektiven PCI überwiesen
  3. Klinisch stabil ohne Symptome, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) zum Zeitpunkt des Eingriffs hindeuten

Ausschlusskriterien (alle müssen erfüllt sein):

  1. Notaufnahme-Vorstellung (zum Zeitpunkt der Überweisung zur PCI)
  2. Frühere aortokoronare Bypass-Operation (CABG)
  3. Geplanter Eingriff in einem bereits gestenteten Gefäßgebiet
  4. Akuter Brustschmerz (bei Patienten, bei denen ACS nicht ausgeschlossen wurde)
  5. Teilnahme an einer konfligierenden Studie, die während der PCI durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Kein PCI Navigator
Diese Gruppe umfasst konsekutive Patienten, die innerhalb von maximal 90 Tagen vor einer elektiven PCI am Studienort eine CCTA erhalten haben; es ist nicht erforderlich, dass die CCTA für die Verfahrensplanung verwendet wurde, aber sie muss gemäß den Bildqualitätsanforderungen von Heartflow eine akzeptable Bildqualität aufweisen
Gruppe 2: Intraprozedurale PCI-Planung
Diese Gruppe umfasst Patienten, die eine CCTA erhalten haben und eine Überweisung für eine elektive PCI nach Einführung des PCI Navigators am Studienort erhalten haben. Die PCI sollte spätestens 90 Tage nach der CCTA durchgeführt werden. Interventionisten dokumentieren ihren Verfahrensplan, nachdem die initialen invasiven angiographischen Bilder überprüft wurden, jedoch bevor die durch den PCI Navigator bereitgestellten Informationen überprüft werden, und dann erneut nach Überprüfung der durch den PCI Navigator bereitgestellten Informationen. Die Verwendung invasiver Bildgebung nach Überprüfung des PCI Navigators liegt im Ermessen des Interventionisten.
Diagnosetest: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator ist das einzige integrierte, KI-gesteuerte PCI-Planungstool, das interventionellen Kardiologen ein patientenspezifisches 3D-Modell liefert, das Anatomie, Plaque-Zusammensetzung und läsionsspezifische Physiologie detailliert darstellt, alles darauf ausgerichtet, die potenzielle Stent-Platzierung zu optimieren. PCI Navigator bietet eine optimierte Ansicht der wesentlichen Informationen für die Entscheidungsfindung im Herzkatheterlabor, indem alle relevanten Messungen, einschließlich IVUS-ähnlicher und FFR-ähnlicher Pullback-Visualisierungen, in ein nahtloses Erlebnis integriert werden, was typischerweise erhebliche Zeit und Aufwand erfordert, um es im Herzkatheterlabor zu erhalten.
Gruppe 3: Präprozedurale Planung
Diese Gruppe umfasst Patienten, die nach der Einführung des PCI-Navigators am Studienstandort eine CCTA und eine Überweisung für eine elektive PCI hatten. Die PCI sollte nicht mehr als 90 Tage nach der CCTA durchgeführt werden. Interventionisten werden ihren Verfahrensplan dokumentieren, bevor sie die vom PCI-Navigator bereitgestellten Informationen überprüfen und vor der ersten invasiven angiographischen Bildgebung, und dann erneut nach der Überprüfung der vom PCI-Navigator bereitgestellten Informationen. Die Verwendung von angiographischen und anderen invasiven Bildgebungsverfahren nach der Überprüfung des PCI-Navigators liegt im Ermessen des Interventionisten.
Diagnosetest: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator ist das einzige integrierte, KI-gesteuerte PCI-Planungstool, das interventionellen Kardiologen ein patientenspezifisches 3D-Modell liefert, das Anatomie, Plaque-Zusammensetzung und läsionsspezifische Physiologie detailliert darstellt, alles darauf ausgerichtet, die potenzielle Stent-Platzierung zu optimieren. PCI Navigator bietet eine optimierte Ansicht der wesentlichen Informationen für die Entscheidungsfindung im Herzkatheterlabor, indem alle relevanten Messungen, einschließlich IVUS-ähnlicher und FFR-ähnlicher Pullback-Visualisierungen, in ein nahtloses Erlebnis integriert werden, was typischerweise erhebliche Zeit und Aufwand erfordert, um es im Herzkatheterlabor zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Endpunkt wird nur in Gruppe 2 bewertet und ist eine Änderung des Verfahrensplans nach Überprüfung der durch PCI Navigator bereitgestellten Informationen im Vergleich zum Verfahrensplan mit alleiniger angiographischer Bildgebung.

Der primäre Endpunkt wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patienten berechnet wird, bei denen nach Überprüfung des PCI Navigator-Tools im Vergleich zum vor der Verwendung des Tools dokumentierten Plan eine Planänderung dokumentiert wurde.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vertrauensveränderungen mit und ohne PCI Navigator (bewertet in Gruppe 2 und 3 als zwei separate Analysen)
Zeitfenster: 90 Tage für Gruppe 2, 18 Monate für Gruppe 3
90 Tage für Gruppe 2, 18 Monate für Gruppe 3
Veränderung der Prozedurzeit mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung der Kontrastmittelverwendung mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung der Strahlenbelastung während PCI mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderung bei invasiver Bildgebung (angiographisch oder anderweitig) mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderung der Ressourcennutzung mit und ohne PCI Navigator
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorische und Sicherheits-Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Führen Sie alle Endpunktanalysen mit einem Vergleich von männlich vs. weiblich als zusätzliche Variable durch
5 Jahre
Exploratorische und Sicherheits-Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozedurale Komplikationen und klinikinterne Ergebnisse
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Hauptermittler: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-911-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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