Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAVIGATE-PCI Regiszter: Egy új megközelítés a CT-alapú útmutatás megtekintéséhez a sztentelés előtt a hatékony PCI tervezéséhez (NAVIGATE-PCI)

2026. november 11. frissítette: HeartFlow, Inc.

A NAVIGATE-PCI Regiszter: Új megközelítés a CT-alapú útmutatás megtekintéséhez a stentelés előtt a hatékony PCI tervezéséhez

The objective of Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is to collect observational data about the management of patients before and after deployment of Heartflow's PCI Navigator.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is a post-market, multi-center, data collection registry assessing confidence in procedure planning, time of procedure, contrast usage during procedure, radiation usage during procedure, invasive imaging (angiographic or other), and resource utilization. Sites will provide retrospective data from patients receiving an elective PCI prior to the deployment of PCI Navigator vs. after deployment and operator training on how to use the information provided by PCI Navigator. Baseline demographic, medical history, procedural, and in-hospital outcome information will be collected following the procedure. No post discharge follow-up data will be collected.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • Naples Comprehensive Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Wellstar Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Toborzás
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Foundation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Toborzás
        • Cone Health Moses Cone Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan York Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • UVA Health University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Deidentified data will be collected for all patients included in the registry who had a CCTA with acceptable image quality prior to elective PCI and are included by the site in the registry. Patients with prior CABG or patients with intervention planned in a previously stented vessel territory are excluded.

Leírás

Inclusion Criteria (all must be present):

  1. CCTA completed ≤90 days prior to elective PCI with acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
  2. Referred for elective PCI
  3. Clinically stable without symptoms suggestive of acute coronary syndrome (ACS) at the time of the intervention

Exclusion Criteria (all must be present):

  1. ED presentation (at the time of the referral for PCI)
  2. Previous coronary artery bypass graft (CABG)
  3. Planned intervention in a previously stented vessel territory
  4. Acute chest pain (in patients who have not been ruled out for ACS)
  5. Participating in a conflicting study being undertaken during the PCI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: CROSS_SECTIONAL

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group 1: No PCI Navigator

This group includes consecutive patients who have undergone a CCTA a maximum of 90 days prior to an elective PCI at the study site; the CCTA is not required to have been used in procedural planning but must have acceptable image quality according to Heartflow's image quality requirements
Group 2: Intraprocedural PCI Planning

This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan after initial invasive angiographic images are reviewed but before reviewing the information provided by the PCI Navigator, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist.
Diagnosztikai vizsgálat: Heartflow PCI Navigator

Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab.
Group 3: Preprocedural Planning

This group includes patients who had a CCTA and a referral for elective PCI following the introduction of the PCI Navigator at the study site. The PCI should be performed no more than 90 days following the CCTA. Interventionalists will document their procedural plan before reviewing the information provided by the PCI Navigator and prior to initial invasive angiographic imaging, and then again after reviewing the information provided by the PCI Navigator. Usage of angiographic and other invasive imaging following review of the PCI Navigator is at the discretion of the interventionalist.
Diagnosztikai vizsgálat: Heartflow PCI Navigator

Heartflow PCI Navigator is the only integrated, AI-driven PCI planning tool that gives interventional cardiologists a patient-specific 3D model, detailing anatomy, plaque composition, and lesion-specific physiology, all aligned to optimize potential stent placement. PCI Navigator delivers a streamlined view of essential information for cath lab decision-making by integrating all relevant measurements, including IVUS-like and FFR-like pullback visualizations, into one seamless experience, which typically requires significant time and effort to obtain in the cath lab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Endpoint
Időkeret: 90 Days

The primary endpoint will be assessed only in Group 2 and is a change in procedural plan following review of the information provided by PCI Navigator compared to procedural plan with angiographic imaging alone.

The primary endpoint will be measured by calculating the percentage of patients in whom a change of plan was documented following review of the PCI Navigator tool compared to the plan documented prior to using the tool.
90 Days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bizalom változása PCI Navigatorrel és anélkül (a 2. és 3. csoportban két külön elemzésként értékelve)
Időkeret: 90 nap a 2. csoport számára, 18 hónap a 3. csoport számára
90 nap a 2. csoport számára, 18 hónap a 3. csoport számára
A beavatkozási idő változása PCI Navigatorrel és anélkül
Időkeret: 90 nap
90 nap
A kontrasztanyag-felhasználás változása PCI Navigatorral és anélkül
Időkeret: 90 nap
90 nap
A sugárterhelés változása PCI során PCI Navigátorral és anélkül
Időkeret: 90 nap
90 nap
A behatoló képalkotás (angiográfiai vagy egyéb) változása PCI Navigator-rel és anélkül
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az erőforrás-felhasználás változása PCI Navigatorral és anélkül
Időkeret: 90 nap
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exploratory and Safety Endpoint
Időkeret: 5 years

Perform all endpoint analyses with a comparison of male vs. female as an added variable
5 years
Exploratory and Safety Endpoint
Időkeret: 5 years

Procedural complications and in-hospital outcomes
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeartFlow, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Kutatásvezető: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-911-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel