NAVIGATE-PCI-registret: En ny metod för att se CT-baserad vägledning inför stentning för effektiv PCI-planering (NAVIGATE-PCI)
18 mars 2026 uppdaterad av: HeartFlow, Inc.
NAVIGATE-PCI-registret: Ett nytt tillvägagångssätt för att visa CT-baserad vägledning före stentning för att planera effektiv PCI
Syftet med Heartflows NAVIGATE-PCI-register är att samla observationsdata om hanteringen av patienter före och efter implementeringen av Heartflows PCI Navigator.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heartflows NAVIGATE-PCI-register är ett postmarknadsföring, multricenter, datainsamlingsregister som bedömer förtroende för procedurplanering, procedurtid, kontrastanvändning under proceduren, strålningsanvändning under proceduren, invasiv bildtagning (angiografisk eller annan) och resursanvändning.
Platser kommer att tillhandahålla retrospektiva data från patienter som fått en elektiv PCI före implementeringen av PCI Navigator kontra efter implementering och operatörsutbildning om hur man använder informationen som tillhandahålls av PCI Navigator.
Baslinjedemografiska, medicinska historik, procedurmässiga och in-hospitala resultatinformation kommer att samlas in efter proceduren.
Inga uppföljningsdata efter utskrivning kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abby Doctolero
- Telefonnummer: 650-241-1221
- E-post: adoctolero@heartflow.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Mullen
- Telefonnummer: 650-241-1221
- E-post: smullen@heartflow.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Wellstar Health System
-
Kontakt:
- Frank Corrigan, MD
- Telefonnummer: 470-793-4034
- E-post: Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avidentifierade data kommer att samlas in för alla patienter som ingår i registret och som har genomgått en CCTA med acceptabel bildkvalitet innan elektiv PCI, och som inkluderas av platsen i registret.
Patienter med tidigare CABG eller patienter med intervention planerad i ett tidigare stentat kärlområde är uteslutna.
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla måste vara uppfyllda):
- CCTA utförd ≤90 dagar före elektiv PCI med acceptabel bildkvalitet enligt Heartflows bildkvalitetskrav
- Remitterad för elektiv PCI
- Kliniskt stabil utan symptom som tyder på akut koronart syndrom (ACS) vid tidpunkten för interventionen
Exklusionskriterier (alla måste vara uppfyllda):
- Akutmottagningspresentation (vid tidpunkten för remiss för PCI)
- Tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG)
- Planerad intervention i ett tidigare stentat kärlområde
- Akut bröstsmärta (hos patienter som inte har uteslutits för ACS)
- Deltar i en motstridig studie som pågår under PCI:n
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Ingen PCI-navigator
Denna grupp inkluderar konsekutiva patienter som har genomgått en CCTA maximalt 90 dagar före en planerad PCI på studielokalen; CCTA:n behöver inte ha använts i planeringen av ingreppet men måste ha acceptabel bildkvalitet enligt Heartflows krav på bildkvalitet
|
|
|
Grupp 2: Intraprocedurell PCI-planering
Denna grupp inkluderar patienter som genomgått en CCTA och fått en remiss för elektiv PCI efter införandet av PCI Navigator på studieorten.
PCI bör utföras inom högst 90 dagar efter CCTA.
Interventionister kommer att dokumentera sin behandlingsplan efter att de initialt invasiva angiografiska bilderna har granskats men innan de granskar informationen från PCI Navigator, och sedan igen efter att de har granskat informationen från PCI Navigator.
Användning av invasiv bildtagning efter granskning av PCI Navigator är upp till interventionistens skönsmässiga bedömning.
|
Heartflow PCI Navigator är det enda integrerade, AI-drivna PCI-planeringsverktyget som ger interventionella kardiologer en patientspecifik 3D-modell, som detaljerar anatomi, plackkomposition och lesionsspecifik fysiologi, allt anpassat för att optimera potentiell stentplacering.
PCI Navigator levererar en strömlinjeformad vy av väsentlig information för beslutsfattande i kateterlaboratoriet genom att integrera alla relevanta mätningar, inklusive IVUS-liknande och FFR-liknande pullback-visualiseringar, i en sömlös upplevelse, vilket vanligtvis kräver betydande tid och ansträngning att erhålla i kateterlaboratoriet.
|
|
Grupp 3: Preprocedural Planering
Denna grupp inkluderar patienter som genomgått en CCTA och fått en remiss för elektiv PCI efter införandet av PCI Navigator på studiecentrat.
PCI bör utföras inom högst 90 dagar efter CCTA:n.
Interventionister kommer att dokumentera sin procedurplan innan de granskar informationen från PCI Navigator och före den initiala invasiva angiografiska avbildningen, och sedan igen efter att ha granskat informationen från PCI Navigator.
Användning av angiografisk och annan invasiv avbildning efter granskning av PCI Navigator sker efter interventionistens bedömning.
|
Heartflow PCI Navigator är det enda integrerade, AI-drivna PCI-planeringsverktyget som ger interventionella kardiologer en patientspecifik 3D-modell, som detaljerar anatomi, plackkomposition och lesionsspecifik fysiologi, allt anpassat för att optimera potentiell stentplacering.
PCI Navigator levererar en strömlinjeformad vy av väsentlig information för beslutsfattande i kateterlaboratoriet genom att integrera alla relevanta mätningar, inklusive IVUS-liknande och FFR-liknande pullback-visualiseringar, i en sömlös upplevelse, vilket vanligtvis kräver betydande tid och ansträngning att erhålla i kateterlaboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 90 dagar
|
Den primära slutpunkten kommer endast att utvärderas i Grupp 2 och är en förändring i den procedurplan som fastställs efter granskning av informationen från PCI Navigator jämfört med procedurplanen baserad enbart på angiografisk bildtagning. Den primära slutpunkten kommer att mätas genom att beräkna andelen patienter där en planförändring dokumenterades efter granskning av PCI Navigator-verktyget jämfört med den plan som dokumenterats innan verktyget användes. |
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i tillförsikt med och utan PCI Navigator (bedömdes i Grupp 2 och 3 som två separata analyser)
Tidsram: 90 dagar för grupp 2, 18 månader för grupp 3
|
90 dagar för grupp 2, 18 månader för grupp 3
|
|
Förändring i procedurtid med och utan PCI Navigator
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i kontrastanvändning med och utan PCI Navigator
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i strålanvändning under PCI med och utan PCI Navigator
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i invasiv bildtagning (angiografisk eller annan) med och utan PCI Navigator
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i resursanvändning med och utan PCI Navigator
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratoriska och säkerhetsändamål
Tidsram: 5 år
|
Utför alla slutpunktsanalyser med en jämförelse av manligt vs. kvinnligt kön som en tillagd variabel
|
5 år
|
|
Exploratoriska och säkerhetsendpunkter
Tidsram: 5 år
|
Procedurala komplikationer och resultat under sjukhusvistelsen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Huvudutredare: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-911-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .