O Registo NAVIGATE-PCI: Uma Nova Abordagem para Visualizar Orientação Derivada de TC Antes da Colocação de Stent para Planear uma ICP Eficiente (NAVIGATE-PCI)
18 de março de 2026 atualizado por: HeartFlow, Inc.
O Registo NAVIGATE-PCI: Uma Nova Abordagem para Visualizar Orientação Derivada de TC Antes da Implantação de Stent para Planear PCI Eficiente
O objetivo do Registo NAVIGATE-PCI da Heartflow é recolher dados observacionais sobre a gestão de pacientes antes e depois da implementação do PCI Navigator da Heartflow.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registo NAVIGATE-PCI da Heartflow é um registo de recolha de dados pós-comercialização e multicêntrico que avalia a confiança no planeamento do procedimento, o tempo do procedimento, a utilização de contraste durante o procedimento, a utilização de radiação durante o procedimento, a imagem invasiva (angiográfica ou outra) e a utilização de recursos.
Os locais fornecerão dados retrospetivos de doentes que receberam uma ICP eletiva antes da implementação do PCI Navigator vs. após a implementação e a formação do operador sobre como utilizar a informação fornecida pelo PCI Navigator.
Informações demográficas basais, de antecedentes médicos, do procedimento e de resultados intra-hospitalares serão recolhidas após o procedimento.
Não serão recolhidos dados de seguimento após a alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abby Doctolero
- Número de telefone: 650-241-1221
- E-mail: adoctolero@heartflow.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Mullen
- Número de telefone: 650-241-1221
- E-mail: smullen@heartflow.com
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Wellstar Health System
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Contato:
- Frank Corrigan, MD
- Número de telefone: 470-793-4034
- E-mail: Frank.Corrigan@wellstar.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recolhidos dados anonimizados de todos os doentes incluídos no registo que realizaram uma CCTA com qualidade de imagem aceitável antes de uma ICP eletiva e que são incluídos no registo pelo centro.
São excluídos doentes com CABG prévia ou doentes com intervenção planeada num território de vaso previamente stentado.
Descrição
Critérios de Inclusão (todos devem estar presentes):
- CCTA concluída ≤90 dias antes da ICP eletiva com qualidade de imagem aceitável de acordo com os requisitos de qualidade de imagem da Heartflow
- Encaminhado para ICP eletiva
- Clinicamente estável sem sintomas sugestivos de síndrome coronária aguda (SCA) no momento da intervenção
Critérios de Exclusão (todos devem estar presentes):
- Apresentação no SU (no momento do encaminhamento para ICP)
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) prévia
- Intervenção planeada no território de um vaso previamente stentado
- Dor torácica aguda (em doentes que não tenham sido excluídos para SCA)
- Participação num estudo conflituoso em curso durante a ICP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Sem Navegador de ICP
Este grupo inclui doentes consecutivos que realizaram uma CCTA no máximo 90 dias antes de uma ICP eletiva no local do estudo; a CCTA não é obrigatória para ter sido usada no planeamento do procedimento, mas deve ter qualidade de imagem aceitável de acordo com os requisitos de qualidade de imagem da Heartflow
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Grupo 2: Planeamento Intraprocedimental de ICP
Este grupo inclui pacientes que realizaram uma CCTA e tiveram um encaminhamento para ICP eletiva após a introdução do PCI Navigator no local do estudo.
A ICP deve ser realizada no máximo 90 dias após a CCTA.
Os intervencionistas documentarão o seu plano procedimental após a revisão das imagens angiográficas invasivas iniciais, mas antes de reverem a informação fornecida pelo PCI Navigator, e novamente após revisarem a informação fornecida pelo PCI Navigator.
O uso de imagens invasivas após a revisão do PCI Navigator fica ao critério do intervencionista.
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O Heartflow PCI Navigator é a única ferramenta integrada de planeamento de PCI, orientada por IA, que oferece aos cardiologistas intervencionistas um modelo 3D específico do paciente, detalhando a anatomia, a composição da placa e a fisiologia específica da lesão, tudo alinhado para otimizar a potencial colocação de stent.
O PCI Navigator oferece uma visão simplificada da informação essencial para a tomada de decisões no laboratório de cateterismo, integrando todas as medições relevantes, incluindo visualizações de pullback semelhantes a IVUS e FFR, numa experiência contínua, que normalmente requer tempo e esforço significativos para obter no laboratório de cateterismo.
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Grupo 3: Planeamento Pré-procedimental
Este grupo inclui pacientes que realizaram uma CCTA e tiveram um encaminhamento para ICP eletiva após a introdução do PCI Navigator no centro de estudo.
A ICP deve ser realizada no máximo 90 dias após a CCTA.
Os intervencionistas documentarão o seu plano de procedimento antes de analisar a informação fornecida pelo PCI Navigator e antes da angiografia invasiva inicial, e novamente após analisar a informação fornecida pelo PCI Navigator.
A utilização de angiografia e outras imagens invasivas após análise do PCI Navigator fica ao critério do intervencionista.
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O Heartflow PCI Navigator é a única ferramenta integrada de planeamento de PCI, orientada por IA, que oferece aos cardiologistas intervencionistas um modelo 3D específico do paciente, detalhando a anatomia, a composição da placa e a fisiologia específica da lesão, tudo alinhado para otimizar a potencial colocação de stent.
O PCI Navigator oferece uma visão simplificada da informação essencial para a tomada de decisões no laboratório de cateterismo, integrando todas as medições relevantes, incluindo visualizações de pullback semelhantes a IVUS e FFR, numa experiência contínua, que normalmente requer tempo e esforço significativos para obter no laboratório de cateterismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Primário
Prazo: 90 Dias
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O endpoint primário será avaliado apenas no Grupo 2 e consiste numa alteração do plano procedimental após revisão da informação fornecida pelo PCI Navigator, em comparação com o plano procedimental baseado apenas em imagens angiográficas. O endpoint primário será medido calculando a percentagem de doentes em que foi documentada uma alteração do plano após revisão da ferramenta PCI Navigator, em comparação com o plano documentado antes de utilizar a ferramenta. |
90 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na confiança com e sem o PCI Navigator (avaliadas nos Grupos 2 e 3 como duas análises separadas)
Prazo: 90 dias para o Grupo 2, 18 meses para o Grupo 3
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90 dias para o Grupo 2, 18 meses para o Grupo 3
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Alteração no tempo do procedimento com e sem PCI Navigator
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração no uso de contraste com e sem PCI Navigator
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração no uso de radiação durante PCI com e sem PCI Navigator
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração na imagiologia invasiva (angiográfica ou outra) com e sem PCI Navigator
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração na utilização de recursos com e sem o PCI Navigator
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Exploratório e de Segurança
Prazo: 5 anos
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Realizar todas as análises de endpoints com uma comparação de masculino vs. feminino como uma variável adicional
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5 anos
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Ponto Final Exploratório e de Segurança
Prazo: 5 anos
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Complicações procedimentais e resultados intra-hospitalares
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Investigador principal: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-911-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .