Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NAVIGATE-PCI-register: Een nieuwe aanpak voor CT-afgeleide begeleiding vóór stenting om efficiënte PCI te plannen (NAVIGATE-PCI)

18 maart 2026 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.

Het NAVIGATE-PCI-register: Een nieuwe benadering voor CT-afgeleide begeleiding vóór stenting om efficiënte PCI te plannen

Het doel van het NAVIGATE-PCI-register van Heartflow is het verzamelen van observationele gegevens over het beheer van patiënten vóór en na de inzet van de PCI Navigator van Heartflow.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heartflow's NAVIGATE-PCI Registry is een post-market, multicentrum, gegevensverzamelingsregister dat het vertrouwen in procedureplanning, de duur van de procedure, het gebruik van contrastmiddelen tijdens de procedure, het gebruik van straling tijdens de procedure, invasieve beeldvorming (angiografisch of anderszins) en het gebruik van middelen beoordeelt. Locaties zullen retrospectieve gegevens verstrekken van patiënten die een electieve PCI ondergingen vóór de implementatie van PCI Navigator versus na de implementatie en de training van de operator in het gebruik van de informatie die door PCI Navigator wordt verstrekt. Baseline demografische gegevens, medische geschiedenis, procedurele informatie en informatie over de uitkomsten in het ziekenhuis worden na de procedure verzameld. Er worden geen gegevens over follow-up na ontslag verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gedeïdentificeerde gegevens worden verzameld voor alle patiënten in het register die een CCTA met acceptabele beeldkwaliteit hebben ondergaan vóór een electieve PCI en door de locatie in het register zijn opgenomen. Patiënten met een eerdere CABG of patiënten bij wie een interventie gepland is in een eerder gestent vaatgebied worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria (allen moeten aanwezig zijn):

  1. CCTA voltooid ≤90 dagen vóór electieve PCI met acceptabele beeldkwaliteit volgens de beeldkwaliteitseisen van Heartflow
  2. Verwezen voor electieve PCI
  3. Klinisch stabiel zonder symptomen die wijzen op een acuut coronair syndroom (ACS) ten tijde van de interventie

Exclusiecriteria (allen moeten aanwezig zijn):

  1. SEH-presentatie (ten tijde van de verwijzing voor PCI)
  2. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  3. Geplande interventie in een eerder gestent vaatgebied
  4. Acute pijn op de borst (bij patiënten bij wie ACS niet is uitgesloten)
  5. Deelname aan een tegenstrijdige studie die tijdens de PCI wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Geen PCI-navigator
Deze groep omvat opeenvolgende patiënten die een CCTA hebben ondergaan, maximaal 90 dagen vóór een electieve PCI op de studieplaats; het CCTA hoeft niet te zijn gebruikt in de procedureplanning, maar moet een aanvaardbare beeldkwaliteit hebben volgens de beeldkwaliteitseisen van Heartflow
Groep 2: Intraprocedurele PCI-planning
Deze groep omvat patiënten die een CCTA hebben ondergaan en een verwijzing hebben gehad voor een electieve PCI na de introductie van de PCI Navigator op de studie locatie. De PCI moet worden uitgevoerd binnen 90 dagen na de CCTA. Interventiecardiologen zullen hun procedureplan documenteren nadat de initiële invasieve angiografische beelden zijn beoordeeld, maar voordat de informatie van de PCI Navigator wordt bekeken, en vervolgens opnieuw na het bekijken van de informatie van de PCI Navigator. Het gebruik van invasieve beeldvorming na beoordeling van de PCI Navigator is ter beoordeling van de interventiecardioloog.
Diagnostische toets: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator is de enige geïntegreerde, AI-gestuurde PCI-planningssoftware die interventiecardiologen een patiëntspecifiek 3D-model biedt, met gedetailleerde anatomie, plaque-samenstelling en laesiespecifieke fysiologie, allemaal afgestemd om de potentiële stentplaatsing te optimaliseren. PCI Navigator biedt een gestroomlijnd overzicht van essentiële informatie voor besluitvorming in de cathlab door alle relevante metingen, waaronder IVUS-achtige en FFR-achtige pullback-visualisaties, te integreren in één naadloze ervaring, waarvoor normaal gesproken aanzienlijke tijd en moeite nodig is in de cathlab.
Groep 3: Preprocedurele planning
Deze groep omvat patiënten die een CCTA hebben ondergaan en een verwijzing hebben gekregen voor een electieve PCI na de introductie van de PCI Navigator op de onderzoekslocatie. De PCI moet niet meer dan 90 dagen na de CCTA worden uitgevoerd. Interventionisten zullen hun procedurele plan documenteren voordat zij de informatie van de PCI Navigator bekijken en vóór de initiële invasieve angiografische beeldvorming, en opnieuw na het bekijken van de informatie van de PCI Navigator. Het gebruik van angiografische en andere invasieve beeldvorming na beoordeling van de PCI Navigator is ter beoordeling van de interventionist.
Diagnostische toets: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator is de enige geïntegreerde, AI-gestuurde PCI-planningssoftware die interventiecardiologen een patiëntspecifiek 3D-model biedt, met gedetailleerde anatomie, plaque-samenstelling en laesiespecifieke fysiologie, allemaal afgestemd om de potentiële stentplaatsing te optimaliseren. PCI Navigator biedt een gestroomlijnd overzicht van essentiële informatie voor besluitvorming in de cathlab door alle relevante metingen, waaronder IVUS-achtige en FFR-achtige pullback-visualisaties, te integreren in één naadloze ervaring, waarvoor normaal gesproken aanzienlijke tijd en moeite nodig is in de cathlab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 90 Dagen

Het primaire eindpunt zal alleen in Groep 2 worden beoordeeld en betreft een wijziging in het procedureplan na beoordeling van de informatie verstrekt door PCI Navigator in vergelijking met het procedureplan met alleen angiografische beeldvorming.

Het primaire eindpunt wordt gemeten door het percentage patiënten te berekenen bij wie een wijziging van het plan werd gedocumenteerd na beoordeling van de PCI Navigator-tool in vergelijking met het plan dat was gedocumenteerd voordat de tool werd gebruikt.
90 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vertrouwen met en zonder PCI Navigator (beoordeeld in Groep 2 en 3 als twee afzonderlijke analyses)
Tijdsspanne: 90 dagen voor Groep 2, 18 maanden voor Groep 3
90 dagen voor Groep 2, 18 maanden voor Groep 3
Verandering in proceduretijd met en zonder PCI Navigator
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in contrastgebruik met en zonder PCI Navigator
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in stralingsgebruik tijdens PCI met en zonder PCI Navigator
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in invasieve beeldvorming (angiografisch of anders) met en zonder PCI Navigator
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in het gebruik van middelen met en zonder PCI Navigator
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire en Veiligheids-Eindpunt
Tijdsspanne: 5 jaar
Voer alle eindpuntanalyses uit met een vergelijking van man versus vrouw als toegevoegde variabele
5 jaar
Exploratoire en veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 5 jaar
Procedurele complicaties en klinische uitkomsten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-911-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren