NAVIGATE-PCI 注册研究：一种在支架植入前利用 CT 影像引导规划高效 PCI 的新方法 (NAVIGATE-PCI)
2026年3月18日 更新者：HeartFlow, Inc.
NAVIGATE-PCI 注册研究：一种基于 CT 引导的新型支架植入前规划方法，旨在实现高效 PCI
Heartflow NAVIGATE-PCI 注册研究的目标是收集关于患者在使用 Heartflow PCI Navigator 之前和之后的管理观察数据。
研究概览
详细说明
Heartflow的NAVIGATE-PCI注册是一项上市后、多中心、数据收集注册研究，旨在评估手术规划信心、手术时间、手术期间造影剂使用、手术期间辐射使用、侵入性成像（血管造影或其他）以及资源利用情况。
各中心将提供患者在接受择期PCI手术前后的回顾性数据，比较PCI Navigator部署前与部署后及操作员接受PCI Navigator信息使用培训后的情况。
将在手术后收集基线人口统计学特征、病史、手术过程和院内结局信息。
不收集出院后随访数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abby Doctolero
- 电话号码：650-241-1221
- 邮箱：adoctolero@heartflow.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Mullen
- 电话号码：650-241-1221
- 邮箱：smullen@heartflow.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Wellstar Health System
-
接触：
- Frank Corrigan, MD
- 电话号码：470-793-4034
- 邮箱：Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对于所有纳入注册表的患者，将收集去标识化数据，这些患者在择期PCI前接受了图像质量可接受的CCTA检查，并由研究中心纳入注册表。
既往接受过CABG的患者或计划在既往支架植入血管区域进行干预的患者被排除在外。
描述
纳入标准（所有条件必须满足）：
- 在择期PCI前90天内完成CCTA，且根据Heartflow的图像质量要求图像质量合格
- 被转诊进行择期PCI
- 在介入治疗时临床稳定，无提示急性冠状动脉综合征（ACS）的症状
排除标准（所有条件必须满足）：
- 急诊就诊（在转诊进行PCI时）
- 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）史
- 计划在既往支架置入血管区域进行干预
- 急性胸痛（未排除ACS的患者）
- 在PCI期间参与一项冲突的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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组 1：无 PCI Navigator
该组包括在研究地点接受择期PCI术前最多90天内进行过CCTA的连续患者；该CCTA不要求用于手术规划，但必须根据Heartflow的图像质量要求具有可接受的图像质量
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第 2 组：术中 PCI 规划
该组包括在研究中心引入PCI导航器后接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）并转诊进行择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。
PCI应在CCTA后不超过90天内进行。
介入医师将在初步审阅有创血管造影图像后（但在审阅PCI导航器提供的信息之前）记录其手术计划，然后在审阅PCI导航器提供的信息后再次记录。
审阅PCI导航器后是否使用有创成像由介入医师自行决定。
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Heartflow PCI Navigator 是唯一一款集成的、AI驱动的PCI规划工具，为介入心脏病专家提供患者特异性3D模型，详细展示解剖结构、斑块组成和病灶特异性生理特征，所有这些都经过对齐以优化潜在支架置入。
PCI Navigator 通过将所有相关测量（包括类似IVUS和类似FFR的回撤可视化）整合到一个无缝体验中，为导管室决策提供精简的基本信息视图，而这些信息通常需要在导管室花费大量时间和精力才能获得。
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第三组：术前规划
该组包括在研究地点引入PCI导航仪后接受CCTA检查并获得择期PCI转诊的患者。
PCI应在CCTA后不超过90天内进行。
介入医师将在查看PCI导航仪提供的信息之前以及初始侵入性血管造影成像之前记录其手术计划，然后在查看PCI导航仪提供的信息后再次记录。
在查看PCI导航仪后是否使用血管造影和其他侵入性成像由介入医师自行决定。
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Heartflow PCI Navigator 是唯一一款集成的、AI驱动的PCI规划工具，为介入心脏病专家提供患者特异性3D模型，详细展示解剖结构、斑块组成和病灶特异性生理特征，所有这些都经过对齐以优化潜在支架置入。
PCI Navigator 通过将所有相关测量（包括类似IVUS和类似FFR的回撤可视化）整合到一个无缝体验中，为导管室决策提供精简的基本信息视图，而这些信息通常需要在导管室花费大量时间和精力才能获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：90天
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主要终点将仅在第二组中进行评估，即与仅使用血管造影成像制定的手术计划相比，在审查PCI Navigator提供的信息后手术计划的改变。 主要终点将通过计算在审查PCI Navigator工具后记录计划改变的患者百分比来测量，该百分比与使用该工具前记录的计划进行比较。 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在使用与不使用PCI导航器情况下的信心变化（在第2组和第3组中作为两项独立分析进行评估）
大体时间：第2组为90天，第3组为18个月
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第2组为90天，第3组为18个月
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使用与不使用PCI Navigator的手术时间变化
大体时间：90天
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90天
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在使用和不使用PCI Navigator情况下的造影剂用量变化
大体时间：90天
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90天
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使用和不使用PCI导航器进行PCI期间辐射用量的变化
大体时间：90天
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90天
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使用和不使用PCI导航器时侵入性成像（血管造影或其他）的变化
大体时间：90天
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90天
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有和没有PCI导航器情况下的资源利用变化
大体时间：90天
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性和安全性终点
大体时间：5年
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在所有终点分析中，将男性与女性的比较作为附加变量进行分析
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5年
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探索性和安全性终点
大体时间：5年
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操作并发症与住院结果
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziad Ali, MD, DPhil、St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- 首席研究员：Todd C. Villines, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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