Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Registro NAVIGATE-PCI: Un Nuovo Approccio per Visualizzare la Guida Derivata da TC Prima dello Stent per Pianificare una PCI Efficiente (NAVIGATE-PCI)

18 marzo 2026 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

Il Registro NAVIGATE-PCI: Un Nuovo Approccio per Visualizzare la Guida Derivata dalla TC Prima dello Stent per Pianificare una PCI Efficiente

L'obiettivo del Registro NAVIGATE-PCI di Heartflow è raccogliere dati osservazionali sulla gestione dei pazienti prima e dopo l'implementazione del PCI Navigator di Heartflow.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro NAVIGATE-PCI di Heartflow è un registro di raccolta dati post-marketing e multicentrico che valuta la fiducia nella pianificazione della procedura, il tempo della procedura, l'uso del mezzo di contrasto durante la procedura, l'uso di radiazioni durante la procedura, l'imaging invasivo (angiografico o altro) e l'utilizzo delle risorse. I centri forniranno dati retrospettivi di pazienti che hanno ricevuto un PCI elettivo prima dell'implementazione del PCI Navigator rispetto a dopo l'implementazione e la formazione dell'operatore su come utilizzare le informazioni fornite dal PCI Navigator. Dati demografici di base, anamnesi, informazioni procedurali e sugli esiti intraospedalieri saranno raccolti dopo la procedura. Non verranno raccolti dati di follow-up post-dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati anonimizzati saranno raccolti per tutti i pazienti inclusi nel registro che hanno eseguito una CCTA con qualità dell'immagine accettabile prima di un'angioplastica coronarica percutanea (PCI) elettiva e che sono stati inclusi nel registro dal sito. I pazienti con precedente intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) o i pazienti con intervento pianificato nel territorio di un vaso precedentemente stentato sono esclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti devono essere presenti):

  1. CCTA completata ≤90 giorni prima dell'angioplastica coronarica percutanea (PCI) elettiva con qualità dell'immagine accettabile secondo i requisiti di qualità dell'immagine di Heartflow
  2. Riferito per PCI elettiva
  3. Clinicamente stabile senza sintomi suggestivi di sindrome coronarica acuta (ACS) al momento dell'intervento

Criteri di esclusione (tutti devono essere presenti):

  1. Presentazione al pronto soccorso (al momento del rinvio per PCI)
  2. Precedente intervento di bypass aorto-coronarico (CABG)
  3. Intervento pianificato in un territorio vascolare precedentemente stentato
  4. Dolore toracico acuto (in pazienti che non sono stati esclusi per ACS)
  5. Partecipazione a uno studio in conflitto in corso durante la PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Nessun PCI Navigator
Questo gruppo include pazienti consecutivi che hanno subito una CCTA al massimo 90 giorni prima di un'elettiva PCI presso il sito dello studio; non è richiesto che la CCTA sia stata utilizzata nella pianificazione procedurale, ma deve avere una qualità dell'immagine accettabile secondo i requisiti di qualità dell'immagine di Heartflow
Gruppo 2: Pianificazione PCI Intraprocedurale
Questo gruppo include pazienti che hanno eseguito una CCTA e hanno ricevuto un rinvio per PCI elettiva a seguito dell'introduzione del PCI Navigator presso il sito di studio. La PCI deve essere eseguita entro e non oltre 90 giorni dalla CCTA. Gli interventisti documenteranno il loro piano procedurale dopo aver esaminato le immagini angiografiche invasive iniziali ma prima di rivedere le informazioni fornite dal PCI Navigator, e poi di nuovo dopo aver esaminato le informazioni fornite dal PCI Navigator. L'utilizzo dell'imaging invasivo dopo la revisione del PCI Navigator è a discrezione dell'interventista.
Test diagnostico: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator è l'unico strumento integrato e guidato dall'intelligenza artificiale per la pianificazione dell'intervento coronarico percutaneo che fornisce ai cardiologi interventisti un modello 3D specifico per il paziente, dettagliando l'anatomia, la composizione della placca e la fisiologia specifica della lesione, tutto allineato per ottimizzare il potenziale posizionamento dello stent. PCI Navigator offre una visualizzazione semplificata delle informazioni essenziali per il processo decisionale in sala di emodinamica, integrando tutte le misurazioni rilevanti, comprese le visualizzazioni di pullback simili all'IVUS e all'FFR, in un'esperienza senza soluzione di continuità, che di solito richiede tempo e sforzi significativi per essere ottenuta in sala di emodinamica.
Gruppo 3: Pianificazione Preprocedurale
Questo gruppo include pazienti che hanno avuto una CCTA e un rinvio per PCI elettiva a seguito dell'introduzione del PCI Navigator presso il sito di studio. La PCI deve essere eseguita entro 90 giorni dalla CCTA. Gli interventisti documenteranno il loro piano procedurale prima di rivedere le informazioni fornite dal PCI Navigator e prima dell'imaging angiografico invasivo iniziale, e poi di nuovo dopo aver rivisto le informazioni fornite dal PCI Navigator. L'uso dell'imaging angiografico e di altre tecniche invasive dopo la revisione del PCI Navigator è a discrezione dell'interventista.
Test diagnostico: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator è l'unico strumento integrato e guidato dall'intelligenza artificiale per la pianificazione dell'intervento coronarico percutaneo che fornisce ai cardiologi interventisti un modello 3D specifico per il paziente, dettagliando l'anatomia, la composizione della placca e la fisiologia specifica della lesione, tutto allineato per ottimizzare il potenziale posizionamento dello stent. PCI Navigator offre una visualizzazione semplificata delle informazioni essenziali per il processo decisionale in sala di emodinamica, integrando tutte le misurazioni rilevanti, comprese le visualizzazioni di pullback simili all'IVUS e all'FFR, in un'esperienza senza soluzione di continuità, che di solito richiede tempo e sforzi significativi per essere ottenuta in sala di emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario
Lasso di tempo: 90 Giorni

L'endpoint primario sarà valutato solo nel Gruppo 2 e consiste in una modifica del piano procedurale dopo la revisione delle informazioni fornite da PCI Navigator rispetto al piano procedurale basato esclusivamente sulle immagini angiografiche.

L'endpoint primario sarà misurato calcolando la percentuale di pazienti in cui è stata documentata una modifica del piano dopo la revisione dello strumento PCI Navigator rispetto al piano documentato prima dell'utilizzo dello strumento.
90 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della fiducia con e senza PCI Navigator (valutate nei Gruppi 2 e 3 come due analisi separate)
Lasso di tempo: 90 giorni per il Gruppo 2, 18 mesi per il Gruppo 3
90 giorni per il Gruppo 2, 18 mesi per il Gruppo 3
Variazione del tempo procedurale con e senza PCI Navigator
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione nell'utilizzo del contrasto con e senza PCI Navigator
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione nell'utilizzo delle radiazioni durante la PCI con e senza PCI Navigator
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione nell'imaging invasivo (angiografico o altro) con e senza PCI Navigator
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione nell'utilizzo delle risorse con e senza PCI Navigator
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Esplorativo e di Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Eseguire tutte le analisi degli endpoint con un confronto tra maschi e femmine come variabile aggiuntiva
5 anni
Endpoint Esplorativo e di Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze procedurali ed esiti intraospedalieri
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Investigatore principale: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-911-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Heartflow PCI Navigator

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi