Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVIGATE-PCI-registret: En ny tilgang til at se CT-afledt vejledning før stentplacering for at planlægge effektiv PCI (NAVIGATE-PCI)

18. marts 2026 opdateret af: HeartFlow, Inc.

NAVIGATE-PCI-registret: En ny tilgang til CT-afledt vejledning før stentning for at planlægge effektiv PCI

Formålet med Heartflow's NAVIGATE-PCI-register er at indsamle observationsdata om behandlingen af patienter før og efter implementeringen af Heartflow's PCI Navigator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heartflows NAVIGATE-PCI-register er et post-market, multicentret dataindsamlingsregister, der vurderer tillid til procedureplanlægning, proceduretid, kontrastforbrug under proceduren, strålingsforbrug under proceduren, invasiv billeddannelse (angiografisk eller anden) og ressourceudnyttelse. Steder vil levere retrospektive data fra patienter, der har modtaget en elektiv PCI før implementeringen af PCI Navigator vs. efter implementering og operatørtraining i, hvordan man bruger de oplysninger, der leveres af PCI Navigator. Baseline demografiske, sygehistoriske, procedure- og indlæggelsesresultatoplysninger vil blive indsamlet efter proceduren. Der vil ikke blive indsamlet nogen opfølgende data efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anonymiserede data vil blive indsamlet for alle patienter inkluderet i registret, som havde en CCTA med acceptabel billedkvalitet før elektiv PCI og som er inkluderet af sitet i registret. Patienter med tidligere CABG eller patienter med intervention planlagt i et tidligere stentet karområde er udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  1. CCTA udført ≤90 dage før elektiv PCI med acceptabel billedkvalitet i henhold til Heartflows billedkvalitetskrav
  2. Henvist til elektiv PCI
  3. Klinisk stabil uden symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) på interventions tidspunkt

Eksklusionskriterier (alle skal være opfyldt):

  1. Akutmodtagelsespræsentation (på henvisningstidspunktet til PCI)
  2. Tidligere koronar bypass operation (CABG)
  3. Planlagt intervention i et tidligere stentet karområde
  4. Akut brystsmerte (hos patienter, der ikke er udelukket for ACS)
  5. Deltager i en konfliktstudie, der udføres under PCI'en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Ingen PCI-navigator
Denne gruppe inkluderer konsekutive patienter, der har gennemgået en CCTA maksimalt 90 dage før en elektiv PCI på undersøgelsesstedet; CCTA'en behøver ikke at være blevet brugt i procedureplanlægningen, men skal have acceptabel billedkvalitet i henhold til Heartflows billedkvalitetskrav
Gruppe 2: Intraprocedural PCI-planlægning
Denne gruppe omfatter patienter, der har fået en CCTA og en henvisning til elektiv PCI efter indførelsen af PCI Navigator på undersøgelsesstedet. PCI skal udføres senest 90 dage efter CCTA. Interventionister vil dokumentere deres procedureplan efter gennemgang af de første invasive angiografiske billeder, men før gennemgang af oplysningerne fra PCI Navigator, og derefter igen efter gennemgang af oplysningerne fra PCI Navigator. Brug af invasiv billeddannelse efter gennemgang af PCI Navigator er overladt til interventionistens skøn.
Diagnostisk test: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator er det eneste integrerede, AI-drevne PCI-planlægningsværktøj, der giver interventionelle kardiologer en patientspecifik 3D-model, der detaljerer anatomi, plakkens sammensætning og lesionspecifik fysiologi, alt sammenrettet til at optimere potentiel stentplacering. PCI Navigator leverer en strømlinet oversigt over essentiel information til beslutningstagning i kateterlaboratoriet ved at integrere alle relevante målinger, inklusive IVUS-lignende og FFR-lignende pullback-visualiseringer, i en sømløs oplevelse, der typisk kræver betydelig tid og indsats at opnå i kateterlaboratoriet.
Gruppe 3: Forundersøgelsesplanlægning
Denne gruppe omfatter patienter, der har haft en CCTA og henvisning til elektiv PCI efter introduktionen af PCI Navigator på undersøgelsesstedet. PCI'en skal udføres senest 90 dage efter CCTA'en. Interventionister dokumenterer deres procedureplan, før de gennemgår oplysningerne fra PCI Navigator og før den første invasive angiografiske billeddannelse, og derefter igen efter gennemgang af oplysningerne fra PCI Navigator. Brugen af angiografisk og anden invasiv billeddannelse efter gennemgang af PCI Navigator overlades til interventionistens skøn.
Diagnostisk test: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator er det eneste integrerede, AI-drevne PCI-planlægningsværktøj, der giver interventionelle kardiologer en patientspecifik 3D-model, der detaljerer anatomi, plakkens sammensætning og lesionspecifik fysiologi, alt sammenrettet til at optimere potentiel stentplacering. PCI Navigator leverer en strømlinet oversigt over essentiel information til beslutningstagning i kateterlaboratoriet ved at integrere alle relevante målinger, inklusive IVUS-lignende og FFR-lignende pullback-visualiseringer, i en sømløs oplevelse, der typisk kræver betydelig tid og indsats at opnå i kateterlaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 90 dage

Det primære endepunkt vil kun blive vurderet i Gruppe 2 og er en ændring i den procedureplan, der følger efter gennemgang af de oplysninger, som PCI Navigator leverer, sammenlignet med procedureplanen baseret udelukkende på angiografisk billeddannelse.

Det primære endepunkt vil blive målt ved at beregne procentdelen af patienter, hvor en planændring blev dokumenteret efter gennemgang af PCI Navigator-værktøjet sammenlignet med den plan, der blev dokumenteret før brug af værktøjet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i tillid med og uden PCI Navigator (vurderet i Gruppe 2 og 3 som to separate analyser)
Tidsramme: 90 dage for Gruppe 2, 18 måneder for Gruppe 3
90 dage for Gruppe 2, 18 måneder for Gruppe 3
Ændring i proceduretid med og uden PCI Navigator
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i kontrastforbrug med og uden PCI Navigator
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i strålebrugen under PCI med og uden PCI Navigator
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i invasiv billeddannelse (angiografisk eller anden) med og uden PCI Navigator
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændring i ressourceforbrug med og uden PCI Navigator
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ og sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 5 år
Udfør alle endepunktsanalyser med en sammenligning af mandlig vs. kvindelig som en ekstra variabel
5 år
Undersøgende og sikkerheds-endepunkt
Tidsramme: 5 år
Procedurekomplikationer og indlæggelsesresultater
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Ledende efterforsker: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-911-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Heartflow PCI Navigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner