NAVIGATE-PCI-registeret: En ny tilnærming for CT-basert veiledning før stentimplantasjon for effektiv planlegging av PCI (NAVIGATE-PCI)
18. mars 2026 oppdatert av: HeartFlow, Inc.
NAVIGATE-PCI-registeret: En ny tilnærming til CT-basert veiledning før stentering for effektiv PCI-planlegging
Målet med Heartflows NAVIGATE-PCI-register er å samle observasjonsdata om behandlingen av pasienter før og etter utplassering av Heartflows PCI Navigator.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heartflows NAVIGATE-PCI-register er et post-market, multi-senter, datainnsamlingsregister som vurderer tillit til prosedyreplanlegging, prosedyretid, kontrastbruk under prosedyren, strålingsbruk under prosedyren, invasiv avbildning (angiografisk eller annen), og ressursutnyttelse.
Steder vil gi retrospektive data fra pasienter som mottok en elektiv PCI før utrulling av PCI Navigator vs. etter utrulling og operatøropplæring i hvordan man bruker informasjonen gitt av PCI Navigator.
Grunnleggende demografisk, medisinsk historie, prosedyre- og sykehusutfallsinformasjon vil bli samlet inn etter prosedyren.
Ingen oppfølgingsdata etter utskrivelse vil bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abby Doctolero
- Telefonnummer: 650-241-1221
- E-post: adoctolero@heartflow.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Mullen
- Telefonnummer: 650-241-1221
- E-post: smullen@heartflow.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Wellstar Health System
-
Ta kontakt med:
- Frank Corrigan, MD
- Telefonnummer: 470-793-4034
- E-post: Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anonymiserte data vil bli samlet inn for alle pasienter inkludert i registeret som hadde en CCTA med akseptabel bildekvalitet før elektiv PCI og er inkludert av stedet i registeret.
Pasienter med tidligere CABG eller pasienter med intervensjon planlagt i et tidligere stentet karområde er ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (alle må være til stede):
- CCTA fullført ≤90 dager før elektiv PCI med akseptabel bildekvalitet i henhold til Heartflows bildekvalitetskrav
- Henvist for elektiv PCI
- Klinisk stabil uten symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) på intervensjonstidspunktet
Eksklusjonskriterier (alle må være til stede):
- Akuttmottaksopphold (på henvisningstidspunktet for PCI)
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
- Planlagt intervensjon i et tidligere stentet karområde
- Akutt brystsmerte (hos pasienter som ikke er utelukket for ACS)
- Deltar i en konfliktstudie som gjennomføres under PCI-en
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Ingen PCI-navigator
Denne gruppen inkluderer påfølgende pasienter som har gjennomgått en CCTA maksimalt 90 dager før en elektiv PCI på studieområdet; CCTA-en er ikke nødvendigvis brukt i prosedyreplanleggingen, men må ha akseptabel bildekvalitet i henhold til Heartflows bildekvalitetskrav
|
|
|
Gruppe 2: Intraprosedurell PCI-planlegging
Denne gruppen inkluderer pasienter som hadde en CCTA og en henvisning til elektiv PCI etter innføringen av PCI Navigator på studiestedet.
PCI bør utføres ikke mer enn 90 dager etter CCTA.
Intervensjonalister skal dokumentere prosedyreplanen sin etter at de første invasive angiografiske bildene er gjennomgått, men før informasjonen fra PCI Navigator er gjennomgått, og deretter igjen etter at informasjonen fra PCI Navigator er gjennomgått.
Bruk av invasiv bildebehandling etter gjennomgang av PCI Navigator er etter intervensjonalistens skjønn.
|
Heartflow PCI Navigator er det eneste integrerte, AI-drevne PCI-planleggingsverktøyet som gir intervensjonskardiologer en pasientspesifikk 3D-modell, med detaljert anatomi, plakk-sammensetning og lesjonsspesifikk fysiologi, alt justert for å optimalisere mulig stent-plassering.
PCI Navigator leverer en strømlinjeformet oversikt over essensiell informasjon for beslutningstaking i kateterlaboratoriet ved å integrere alle relevante målinger, inkludert IVUS-lignende og FFR-lignende pullback-visualiseringer, til én sømløs opplevelse, som vanligvis krever betydelig tid og innsats å skaffe i kateterlaboratoriet.
|
|
Gruppe 3: Planlegging før prosedyre
Denne gruppen inkluderer pasienter som hadde en CCTA og en henvisning til elektiv PCI etter introduksjonen av PCI Navigator på studiestedet.
PCI bør utføres ikke mer enn 90 dager etter CCTA.
Intervensjonalister vil dokumentere sin prosedyreplan før de gjennomgår informasjonen som tilbys av PCI Navigator og før første invasive angiografiske avbildning, og deretter igjen etter å ha gjennomgått informasjonen som tilbys av PCI Navigator.
Bruk av angiografisk og annen invasiv avbildning etter gjennomgang av PCI Navigator er etter intervensjonalistens skjønn.
|
Heartflow PCI Navigator er det eneste integrerte, AI-drevne PCI-planleggingsverktøyet som gir intervensjonskardiologer en pasientspesifikk 3D-modell, med detaljert anatomi, plakk-sammensetning og lesjonsspesifikk fysiologi, alt justert for å optimalisere mulig stent-plassering.
PCI Navigator leverer en strømlinjeformet oversikt over essensiell informasjon for beslutningstaking i kateterlaboratoriet ved å integrere alle relevante målinger, inkludert IVUS-lignende og FFR-lignende pullback-visualiseringer, til én sømløs opplevelse, som vanligvis krever betydelig tid og innsats å skaffe i kateterlaboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunkt
Tidsramme: 90 dager
|
Primærendepunktet vil kun bli vurdert i Gruppe 2 og er en endring i prosedyreplanen etter gjennomgang av informasjonen som tilbys av PCI Navigator sammenlignet med prosedyreplanen med angiografisk avbildning alene. Primærendepunktet vil bli målt ved å beregne prosentandelen av pasienter hvor en planendring ble dokumentert etter gjennomgang av PCI Navigator-verktøyet sammenlignet med planen dokumentert før bruk av verktøyet. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i tillit med og uten PCI Navigator (vurdert i gruppe 2 og 3 som to separate analyser)
Tidsramme: 90 dager for Gruppe 2, 18 måneder for Gruppe 3
|
90 dager for Gruppe 2, 18 måneder for Gruppe 3
|
|
Endring i prosedyretid med og uten PCI Navigator
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endring i kontrastbruk med og uten PCI Navigator
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endring i strålingsbruk under PCI med og uten PCI Navigator
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endring i invasiv avbildning (angiografi eller annet) med og uten PCI Navigator
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Endring i ressursutnyttelse med og uten PCI Navigator
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende og sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 5 år
|
Utfør alle endepunktanalyser med en sammenligning av mann mot kvinne som en tilleggsvariabel
|
5 år
|
|
Utforskende og sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 5 år
|
Prosedyrale komplikasjoner og resultater ved innleggelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Hovedetterforsker: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-911-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .