Le registre NAVIGATE-PCI : Une nouvelle approche pour visualiser le guidage dérivé du scanner avant la pose d'un stent pour planifier une ICP efficace (NAVIGATE-PCI)
18 mars 2026 mis à jour par: HeartFlow, Inc.
Le Registre NAVIGATE-PCI : Une Nouvelle Approche pour Visualiser les Données d'Imagerie par Tomodensitométrie avant la Pose d'une Endoprothèse pour Planifier une ICP Efficace
L'objectif du registre NAVIGATE-PCI de Heartflow est de collecter des données observationnelles sur la prise en charge des patients avant et après le déploiement du PCI Navigator de Heartflow.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre NAVIGATE-PCI de Heartflow est un registre post-commercialisation, multicentrique, de collecte de données évaluant la confiance dans la planification de la procédure, la durée de la procédure, l'utilisation de produit de contraste pendant la procédure, l'utilisation de rayonnements pendant la procédure, l'imagerie invasive (angiographique ou autre) et l'utilisation des ressources.
Les sites fourniront des données rétrospectives de patients ayant subi une PCI élective avant le déploiement du PCI Navigator par rapport à après le déploiement et la formation des opérateurs sur l'utilisation des informations fournies par le PCI Navigator.
Les informations démographiques de base, les antécédents médicaux, les données procédurales et les résultats hospitaliers seront collectés après la procédure.
Aucun suivi post-sortie ne sera collecté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abby Doctolero
- Numéro de téléphone: 650-241-1221
- E-mail: adoctolero@heartflow.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Mullen
- Numéro de téléphone: 650-241-1221
- E-mail: smullen@heartflow.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Wellstar Health System
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Contact:
- Frank Corrigan, MD
- Numéro de téléphone: 470-793-4034
- E-mail: Frank.Corrigan@wellstar.org
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des données anonymisées seront collectées pour tous les patients inclus dans le registre ayant bénéficié d'une CCTA avec une qualité d'image acceptable avant une ICP programmée et inclus par le site dans le registre.
Les patients ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien ou les patients pour lesquels une intervention est prévue dans un territoire vasculaire précédemment stenté sont exclus.
La description
Critères d'inclusion (tous doivent être présents) :
- CCTA réalisé ≤90 jours avant l'ICP programmée avec une qualité d'image acceptable selon les exigences de qualité d'image de Heartflow
- Référé pour une ICP programmée
- Cliniquement stable sans symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA) au moment de l'intervention
Critères d'exclusion (tous doivent être présents) :
- Présentation aux urgences (au moment de la référence pour ICP)
- Antécédent de pontage aorto-coronarien (PAC)
- Intervention planifiée dans un territoire vasculaire déjà stenté
- Douleur thoracique aiguë (chez les patients non exclus d'un SCA)
- Participation à une étude contradictoire menée pendant l'ICP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Sans navigateur de PCI
Ce groupe comprend des patients consécutifs ayant subi une CCTA au maximum 90 jours avant une ICP élective sur le site de l'étude ; la CCTA n'est pas requise pour avoir été utilisée dans la planification procédurale mais doit avoir une qualité d'image acceptable selon les exigences de qualité d'image de Heartflow
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Groupe 2 : Planification perprocédurale de l'angioplastie coronaire
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une CCTA et ont été orientés pour une ICP élective suite à l'introduction du PCI Navigator sur le site de l'étude.
L'ICP doit être réalisée au plus tard 90 jours après la CCTA.
Les interventionnistes documenteront leur plan de procédure après avoir examiné les images angiographiques invasives initiales mais avant de consulter les informations fournies par le PCI Navigator, puis à nouveau après avoir examiné les informations fournies par le PCI Navigator.
L'utilisation de l'imagerie invasive après l'examen du PCI Navigator est à la discrétion de l'interventionniste.
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Heartflow PCI Navigator est le seul outil de planification PCI intégré et piloté par l'IA qui fournit aux cardiologues interventionnels un modèle 3D spécifique au patient, détaillant l'anatomie, la composition de la plaque et la physiologie spécifique à la lésion, le tout aligné pour optimiser le placement potentiel du stent.
PCI Navigator offre une vue rationalisée des informations essentielles pour la prise de décision en salle de cathétérisme en intégrant toutes les mesures pertinentes, y compris les visualisations de retrait similaires à l'IVUS et au FFR, en une seule expérience fluide, qui nécessite généralement un temps et des efforts considérables pour être obtenus en salle de cathétérisme.
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Groupe 3 : Planification préprocédurale
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une CCTA et ont été orientés pour une ICP élective après l'introduction du PCI Navigator sur le site de l'étude.
L'ICP doit être réalisée dans un délai maximum de 90 jours après la CCTA.
Les intervenants documenteront leur plan d'intervention avant d'examiner les informations fournies par le PCI Navigator et avant l'imagerie angiographique invasive initiale, puis à nouveau après avoir examiné les informations fournies par le PCI Navigator.
L'utilisation de l'imagerie angiographique et d'autres imageries invasives après examen du PCI Navigator est à la discrétion de l'intervenant.
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Heartflow PCI Navigator est le seul outil de planification PCI intégré et piloté par l'IA qui fournit aux cardiologues interventionnels un modèle 3D spécifique au patient, détaillant l'anatomie, la composition de la plaque et la physiologie spécifique à la lésion, le tout aligné pour optimiser le placement potentiel du stent.
PCI Navigator offre une vue rationalisée des informations essentielles pour la prise de décision en salle de cathétérisme en intégrant toutes les mesures pertinentes, y compris les visualisations de retrait similaires à l'IVUS et au FFR, en une seule expérience fluide, qui nécessite généralement un temps et des efforts considérables pour être obtenus en salle de cathétérisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 90 jours
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Le critère d'évaluation principal sera évalué uniquement dans le Groupe 2 et correspond à un changement du plan procédural après examen des informations fournies par PCI Navigator, par rapport au plan procédural établi uniquement à partir de l'imagerie angiographique. Le critère d'évaluation principal sera mesuré en calculant le pourcentage de patients pour lesquels un changement de plan a été documenté après examen de l'outil PCI Navigator, par rapport au plan documenté avant l'utilisation de l'outil. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de confiance avec et sans PCI Navigator (évalués dans les Groupes 2 et 3 sous forme de deux analyses distinctes)
Délai: 90 jours pour le Groupe 2, 18 mois pour le Groupe 3
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90 jours pour le Groupe 2, 18 mois pour le Groupe 3
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Variation du temps procédural avec et sans PCI Navigator
Délai: 90 jours
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90 jours
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Modification de l'utilisation du contraste avec et sans PCI Navigator
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évolution de l'utilisation des rayonnements pendant l'ICP avec et sans PCI Navigator
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement de l'imagerie invasive (angiographique ou autre) avec et sans PCI Navigator
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement dans l'utilisation des ressources avec et sans PCI Navigator
Délai: 90 jours
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation exploratoire et de sécurité
Délai: 5 ans
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Effectuer toutes les analyses de critères d'évaluation avec une comparaison homme vs femme comme variable supplémentaire
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5 ans
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Point final exploratoire et de sécurité
Délai: 5 ans
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Complications procédurales et résultats hospitaliers
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Chercheur principal: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-911-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .