El Registro NAVIGATE-PCI: Un Nuevo Enfoque para Ver la Guía Derivada de TC Antes del Stent para Planificar una ICP Eficiente (NAVIGATE-PCI)
18 de marzo de 2026 actualizado por: HeartFlow, Inc.
El Registro NAVIGATE-PCI: Un Nuevo Enfoque para Visualizar la Guía Derivada de TC Antes de la Colocación de Stent para Planificar una ICP Eficiente
El objetivo del Registro NAVIGATE-PCI de Heartflow es recopilar datos observacionales sobre el manejo de pacientes antes y después de la implementación del PCI Navigator de Heartflow.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro NAVIGATE-PCI de Heartflow es un registro de recopilación de datos poscomercialización y multicéntrico que evalúa la confianza en la planificación del procedimiento, el tiempo del procedimiento, el uso de contraste durante el procedimiento, el uso de radiación durante el procedimiento, la imagenología invasiva (angiográfica u otra) y la utilización de recursos.
Los sitios proporcionarán datos retrospectivos de pacientes que recibieron una ICP electiva antes de la implementación del PCI Navigator frente a después de la implementación y la formación del operador sobre cómo utilizar la información proporcionada por el PCI Navigator.
Se recopilarán datos demográficos iniciales, antecedentes médicos, información sobre el procedimiento y resultados intrahospitalarios tras el procedimiento.
No se recopilarán datos de seguimiento tras el alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abby Doctolero
- Número de teléfono: 650-241-1221
- Correo electrónico: adoctolero@heartflow.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Mullen
- Número de teléfono: 650-241-1221
- Correo electrónico: smullen@heartflow.com
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Wellstar Health System
-
Contacto:
- Frank Corrigan, MD
- Número de teléfono: 470-793-4034
- Correo electrónico: Frank.Corrigan@wellstar.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recopilarán datos anonimizados de todos los pacientes incluidos en el registro que tuvieron una CCTA con calidad de imagen aceptable antes de una ICP electiva y que el centro incluye en el registro.
Se excluyen los pacientes con CABG previa o los pacientes con intervención planificada en el territorio de un vaso previamente stentado.
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben estar presentes):
- CCTA completado ≤90 días antes de la ICP electiva con calidad de imagen aceptable según los requisitos de calidad de imagen de Heartflow
- Derivado para ICP electiva
- Clínicamente estable sin síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo (SCA) en el momento de la intervención
Criterios de exclusión (todos deben estar presentes):
- Presentación en urgencias (en el momento de la derivación para ICP)
- Bypass de arteria coronaria (CABG) previo
- Intervención planificada en un territorio de vaso previamente stentado
- Dolor torácico agudo (en pacientes que no han sido descartados para SCA)
- Participación en un estudio conflictivo que se esté realizando durante la ICP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Sin navegador de ICP
Este grupo incluye a pacientes consecutivos que se han sometido a una CCTA un máximo de 90 días antes de una ICP electiva en el centro del estudio; no se requiere que la CCTA se haya utilizado en la planificación del procedimiento, pero debe tener una calidad de imagen aceptable según los requisitos de calidad de imagen de Heartflow.
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Grupo 2: Planificación de ICP Intraprocedimental
Este grupo incluye a pacientes que se sometieron a una CCTA y recibieron una derivación para una ICP electiva tras la introducción del PCI Navigator en el centro del estudio.
La ICP debe realizarse en un plazo máximo de 90 días después de la CCTA.
Los intervencionistas documentarán su plan de procedimiento después de revisar las imágenes angiográficas invasivas iniciales, pero antes de revisar la información proporcionada por el PCI Navigator, y luego nuevamente después de revisar la información proporcionada por el PCI Navigator.
El uso de imágenes invasivas tras la revisión del PCI Navigator queda a discreción del intervencionista.
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Heartflow PCI Navigator es la única herramienta integrada de planificación de ICP impulsada por IA que proporciona a los cardiólogos intervencionistas un modelo 3D específico del paciente, detallando la anatomía, la composición de la placa y la fisiología específica de la lesión, todo ello alineado para optimizar la posible colocación del stent.
PCI Navigator ofrece una vista simplificada de la información esencial para la toma de decisiones en el laboratorio de cateterismo al integrar todas las mediciones relevantes, incluidas las visualizaciones de retracción similares a IVUS y FFR, en una experiencia sin interrupciones, que normalmente requiere un tiempo y un esfuerzo significativos para obtener en el laboratorio de cateterismo.
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Grupo 3: Planificación Preprocedimental
Este grupo incluye a pacientes que se sometieron a una CCTA y tuvieron una derivación para una ICP electiva tras la introducción del PCI Navigator en el centro de estudio.
La ICP debe realizarse a más tardar 90 días después de la CCTA.
Los intervencionistas documentarán su plan de procedimiento antes de revisar la información proporcionada por el PCI Navigator y antes de la primera imagen angiográfica invasiva, y luego nuevamente después de revisar la información proporcionada por el PCI Navigator.
El uso de imágenes angiográficas y otras imágenes invasivas tras revisar el PCI Navigator queda a discreción del intervencionista.
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Heartflow PCI Navigator es la única herramienta integrada de planificación de ICP impulsada por IA que proporciona a los cardiólogos intervencionistas un modelo 3D específico del paciente, detallando la anatomía, la composición de la placa y la fisiología específica de la lesión, todo ello alineado para optimizar la posible colocación del stent.
PCI Navigator ofrece una vista simplificada de la información esencial para la toma de decisiones en el laboratorio de cateterismo al integrar todas las mediciones relevantes, incluidas las visualizaciones de retracción similares a IVUS y FFR, en una experiencia sin interrupciones, que normalmente requiere un tiempo y un esfuerzo significativos para obtener en el laboratorio de cateterismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: 90 días
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El criterio de valoración principal se evaluará únicamente en el Grupo 2 y consiste en un cambio en el plan del procedimiento tras la revisión de la información proporcionada por PCI Navigator en comparación con el plan del procedimiento basado únicamente en imágenes angiográficas. El criterio de valoración principal se medirá calculando el porcentaje de pacientes en los que se documentó un cambio de plan tras la revisión de la herramienta PCI Navigator en comparación con el plan documentado antes de utilizar la herramienta. |
90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la confianza con y sin PCI Navigator (evaluados en los Grupos 2 y 3 como dos análisis separados)
Periodo de tiempo: 90 días para el Grupo 2, 18 meses para el Grupo 3
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90 días para el Grupo 2, 18 meses para el Grupo 3
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Cambio en el tiempo del procedimiento con y sin PCI Navigator
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio en el uso de contraste con y sin PCI Navigator
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio en el uso de radiación durante ICP con y sin PCI Navigator
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio en las imágenes invasivas (angiográficas u otras) con y sin PCI Navigator
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio en la utilización de recursos con y sin PCI Navigator
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Final Exploratorio y de Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Realizar todos los análisis de puntos finales con una comparación de hombre vs. mujer como variable añadida
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5 años
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Punto final exploratorio y de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones procedimentales y resultados hospitalarios
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
- Investigador principal: Todd C. Villines, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-911-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .