Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr NAVIGATE-PCI: Nowe podejście do oceny wskazań CT przed stentowaniem w celu efektywnego planowania PCI (NAVIGATE-PCI)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.

Rejestr NAVIGATE-PCI: Nowe podejście do wytycznych opartych na TK przed stentowaniem w celu zaplanowania efektywnego PCI

Celem rejestru NAVIGATE-PCI firmy Heartflow jest gromadzenie danych obserwacyjnych dotyczących postępowania z pacjentami przed i po wdrożeniu systemu PCI Navigator firmy Heartflow.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr NAVIGATE-PCI firmy Heartflow to wieloośrodkowy rejestr danych po wprowadzeniu produktu na rynek, oceniający pewność planowania procedury, czas trwania procedury, użycie kontrastu podczas procedury, użycie promieniowania podczas procedury, obrazowanie inwazyjne (angiograficzne lub inne) oraz wykorzystanie zasobów. Ośrodki dostarczą retrospektywne dane od pacjentów poddawanych planowej PCI przed wdrożeniem PCI Navigator w porównaniu z okresem po wdrożeniu i szkoleniu operatorów w zakresie korzystania z informacji dostarczanych przez PCI Navigator. Podstawowe dane demograficzne, historia medyczna, informacje dotyczące procedury oraz wyniki szpitalne będą zbierane po zabiegu. Nie będą zbierane dane z obserwacji po wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zanonimizowane dane będą zbierane dla wszystkich pacjentów uwzględnionych w rejestrze, którzy mieli wykonaną CCTA z akceptowalną jakością obrazu przed planową PCI i są uwzględnieni w rejestrze przez ośrodek.
Pacjenci z wcześniejszym CABG lub pacjenci z planowaną interwencją w obszarze wcześniej stentowanego naczynia są wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być spełnione):

  1. Badanie CCTA wykonane ≤90 dni przed planową PCI z akceptowalną jakością obrazu zgodnie z wymaganiami Heartflow dotyczącymi jakości obrazu
  2. Skierowanie na planową PCI
  3. Stan klinicznie stabilny bez objawów sugerujących ostry zespół wieńcowy (ACS) w czasie interwencji

Kryteria wykluczenia (wszystkie muszą być spełnione):

  1. Wystąpienie w oddziale ratunkowym (w momencie skierowania na PCI)
  2. Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  3. Planowana interwencja w obszarze wcześniej stentowanego naczynia
  4. Ostry ból w klatce piersiowej (u pacjentów, u których nie wykluczono ACS)
  5. Uczestnictwo w konfliktowym badaniu przeprowadzanym podczas PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Brak Nawigatora PCI
Ta grupa obejmuje kolejnych pacjentów, którzy przeszli badanie CCTA maksymalnie 90 dni przed planową procedurą PCI w miejscu badania; badanie CCTA nie musiało być wykorzystane w planowaniu procedury, ale musi mieć akceptowalną jakość obrazu zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości obrazu firmy Heartflow
Grupa 2: Planowanie PCI śródproceduralnego
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli badanie CCTA i otrzymali skierowanie na planową PCI po wprowadzeniu PCI Navigator w ośrodku badawczym. PCI powinno być wykonane nie później niż 90 dni po badaniu CCTA. Interwencjoniści będą dokumentować swój plan zabiegowy po przeanalizowaniu wstępnych obrazów angiograficznych inwazyjnych, ale przed zapoznaniem się z informacjami dostarczonymi przez PCI Navigator, a następnie ponownie po zapoznaniu się z informacjami dostarczonymi przez PCI Navigator. Wykorzystanie obrazowania inwazyjnego po przeanalizowaniu informacji z PCI Navigator pozostaje w gestii interwencjonisty.
Test diagnostyczny: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator to jedyne zintegrowane, oparte na sztucznej inteligencji narzędzie do planowania PCI, które dostarcza interwencyjnym kardiologom spersonalizowany model 3D pacjenta, szczegółowo przedstawiający anatomię, skład blaszki miażdżycowej oraz fizjologię specyficzną dla zmiany, wszystko zoptymalizowane pod kątem potencjalnego umieszczenia stentu. PCI Navigator zapewnia uproszczony widok niezbędnych informacji do podejmowania decyzji w pracowni hemodynamicznej, integrując wszystkie istotne pomiary, w tym wizualizacje typu IVUS i FFR, w jedno płynne doświadczenie, które zazwyczaj wymaga znacznego czasu i wysiłku do uzyskania w pracowni hemodynamicznej.
Grupa 3: Planowanie przedproceduralne
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy mieli wykonaną CCTA oraz skierowanie na planową PCI po wprowadzeniu PCI Navigator w ośrodku badawczym. PCI powinna być wykonana nie później niż 90 dni po CCTA. Interwencjoniści udokumentują swój plan zabiegowy przed zapoznaniem się z informacjami dostarczonymi przez PCI Navigator i przed wstępnym obrazowaniem angiograficznym inwazyjnym, a następnie ponownie po zapoznaniu się z informacjami dostarczonymi przez PCI Navigator. Użycie angiografii i innych metod obrazowania inwazyjnego po zapoznaniu się z PCI Navigator pozostaje w gestii interwencjonisty.
Test diagnostyczny: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator to jedyne zintegrowane, oparte na sztucznej inteligencji narzędzie do planowania PCI, które dostarcza interwencyjnym kardiologom spersonalizowany model 3D pacjenta, szczegółowo przedstawiający anatomię, skład blaszki miażdżycowej oraz fizjologię specyficzną dla zmiany, wszystko zoptymalizowane pod kątem potencjalnego umieszczenia stentu. PCI Navigator zapewnia uproszczony widok niezbędnych informacji do podejmowania decyzji w pracowni hemodynamicznej, integrując wszystkie istotne pomiary, w tym wizualizacje typu IVUS i FFR, w jedno płynne doświadczenie, które zazwyczaj wymaga znacznego czasu i wysiłku do uzyskania w pracowni hemodynamicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 Dni

Punkt końcowy oceniany będzie wyłącznie w Grupie 2 i oznacza zmianę planu zabiegu po przeanalizowaniu informacji dostarczonych przez PCI Navigator w porównaniu z planem zabiegu opartym wyłącznie na obrazowaniu angiograficznym.

Punkt końcowy mierzony będzie poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których udokumentowano zmianę planu po przeanalizowaniu narzędzia PCI Navigator w porównaniu z planem udokumentowanym przed użyciem narzędzia.
90 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w pewności siebie z i bez PCI Navigator (oceniane w grupach 2 i 3 jako dwie oddzielne analizy)
Ramy czasowe: 90 dni dla Grupy 2, 18 miesięcy dla Grupy 3
90 dni dla Grupy 2, 18 miesięcy dla Grupy 3
Zmiana czasu procedury z i bez PCI Navigator
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w użyciu kontrastu z i bez PCI Navigator
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana wykorzystania promieniowania podczas PCI z użyciem i bez użycia PCI Navigator
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w obrazowaniu inwazyjnym (angiograficznym lub innym) z i bez PCI Navigator
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w wykorzystaniu zasobów z i bez PCI Navigator
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny i Bezpieczeństwa Punkt Końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonaj wszystkie analizy punktów końcowych z porównaniem mężczyzn i kobiet jako dodaną zmienną
5 lat
Eksploracyjny i bezpieczeństwa punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania proceduralne i wyniki szpitalne
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Główny śledczy: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-911-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heartflow PCI Navigator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj