Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр NAVIGATE-PCI: новый подход к визуализации КТ-наведению перед стентированием для планирования эффективного ЧКВ (NAVIGATE-PCI)

18 марта 2026 г. обновлено: HeartFlow, Inc.

Регистр NAVIGATE-PCI: Новый подход к просмотру КТ-ориентированного руководства перед стентированием для планирования эффективной ЧКВ

Цель реестра NAVIGATE-PCI компании Heartflow — собрать наблюдательные данные о ведении пациентов до и после применения PCI Navigator компании Heartflow.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр NAVIGATE-PCI компании Heartflow представляет собой постмаркетинговый многоцентровый реестр сбора данных, оценивающий уверенность в планировании процедуры, время процедуры, использование контрастного вещества во время процедуры, использование радиации во время процедуры, инвазивную визуализацию (ангиографическую или другую) и использование ресурсов. Сайты предоставят ретроспективные данные от пациентов, получивших плановую ЧКВ до внедрения PCI Navigator, по сравнению с данными после внедрения и обучения операторов по использованию информации, предоставляемой PCI Navigator. Базовые демографические данные, история болезни, информация о процедуре и результатах в стационаре будут собраны после процедуры. Данные последующего наблюдения после выписки собираться не будут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abby Doctolero
  • Номер телефона: 650-241-1221
  • Электронная почта: adoctolero@heartflow.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Mullen
  • Номер телефона: 650-241-1221
  • Электронная почта: smullen@heartflow.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обезличенные данные будут собраны для всех пациентов, включённых в реестр, у которых была проведена ККТА с приемлемым качеством изображения перед плановым ЧКВ и которые включены центром в реестр. Пациенты с предшествующим АКШ или пациенты, у которых планируется вмешательство в области ранее стентированного сосуда, исключаются.

Описание

Критерии включения (должны присутствовать все):

  1. Проведение КТ-коронарографии за ≤90 дней до планового ЧКВ с приемлемым качеством изображения согласно требованиям Heartflow к качеству изображения
  2. Направление на плановое ЧКВ
  3. Клинически стабильное состояние без симптомов, указывающих на острый коронарный синдром (ОКС) на момент вмешательства

Критерии исключения (должны присутствовать все):

  1. Обращение в отделение неотложной помощи (на момент направления на ЧКВ)
  2. Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  3. Планируемое вмешательство в зоне ранее стентированного сосуда
  4. Острая боль в груди (у пациентов, у которых не исключен ОКС)
  5. Участие в конфликтующем исследовании, проводимом во время ЧКВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Без навигатора PCI
В эту группу входят последовательные пациенты, которым была выполнена КТ-коронарография не более чем за 90 дней до планового ЧКВ в месте проведения исследования; КТ-коронарография не должна была использоваться при планировании процедуры, но должна иметь приемлемое качество изображения в соответствии с требованиями к качеству изображения Heartflow
Группа 2: Интрапроцедурное планирование ЧКВ
Эта группа включает пациентов, которые прошли КТ-коронарографию (CCTA) и получили направление на плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) после внедрения PCI Navigator в исследовательском центре. ЧКВ должно быть выполнено не более чем через 90 дней после КТ-коронарографии. Интервенционисты будут документировать свой план процедуры после ознакомления с первоначальными инвазивными ангиографическими изображениями, но до просмотра информации, предоставленной PCI Navigator, а затем снова после ознакомления с информацией от PCI Navigator. Использование инвазивной визуализации после ознакомления с PCI Navigator остается на усмотрение интервенциониста.
Диагностический тест: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator — единственный интегрированный инструмент планирования ЧКВ на основе искусственного интеллекта, который предоставляет интервенционным кардиологам персонализированную 3D-модель пациента с детализацией анатомии, состава бляшек и физиологии конкретных поражений, всё это согласовано для оптимизации возможного размещения стента. PCI Navigator обеспечивает упрощенный обзор важной информации для принятия решений в катетеризационной лаборатории, интегрируя все необходимые измерения, включая визуализации ретроградного типа IVUS и FFR, в единый бесшовный процесс, который обычно требует значительного времени и усилий для получения в катлабе.
Группа 3: Предпроцедурное планирование
Эта группа включает пациентов, которые прошли КТ-коронарографию и получили направление на плановую ЧКВ после внедрения PCI Navigator в исследовательском центре. ЧКВ должно быть выполнено не более чем через 90 дней после КТ-коронарографии. Интервенционисты будут документировать свой план процедуры до ознакомления с информацией, предоставленной PCI Navigator, и до начального инвазивного ангиографического исследования, а затем снова после ознакомления с информацией от PCI Navigator. Использование ангиографии и других инвазивных методов визуализации после ознакомления с PCI Navigator остается на усмотрение интервенциониста.
Диагностический тест: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator — единственный интегрированный инструмент планирования ЧКВ на основе искусственного интеллекта, который предоставляет интервенционным кардиологам персонализированную 3D-модель пациента с детализацией анатомии, состава бляшек и физиологии конкретных поражений, всё это согласовано для оптимизации возможного размещения стента. PCI Navigator обеспечивает упрощенный обзор важной информации для принятия решений в катетеризационной лаборатории, интегрируя все необходимые измерения, включая визуализации ретроградного типа IVUS и FFR, в единый бесшовный процесс, который обычно требует значительного времени и усилий для получения в катлабе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный пункт
Временное ограничение: 90 дней

Основной конечный пункт будет оцениваться только в Группе 2 и представляет собой изменение процедурного плана после рассмотрения информации, предоставленной PCI Navigator, по сравнению с процедурным планом, основанным только на ангиографической визуализации.

Основной конечный пункт будет измеряться путем расчета процента пациентов, у которых было задокументировано изменение плана после рассмотрения инструмента PCI Navigator по сравнению с планом, задокументированным до использования инструмента.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уверенности с использованием и без использования PCI Navigator (оценивались в Группах 2 и 3 как два отдельных анализа)
Временное ограничение: 90 дней для Группы 2, 18 месяцев для Группы 3
90 дней для Группы 2, 18 месяцев для Группы 3
Изменение времени процедуры с использованием PCI Navigator и без него
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение использования контраста с применением и без применения PCI Navigator
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение использования радиации во время ЧКВ с использованием PCI Navigator и без него
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменения при инвазивной визуализации (ангиографической или другой) с использованием и без использования PCI Navigator
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение использования ресурсов с PCI Navigator и без него
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские и конечные точки безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Проведите все анализы конечных точек с добавлением сравнения мужчин и женщин в качестве дополнительной переменной
5 лет
Разведочные и безопасностные конечные точки
Временное ограничение: 5 лет
Процедурные осложнения и исходы в стационаре
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeartFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • Главный следователь: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-911-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться