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NAVIGATE-PCI 레지스트리: 스텐팅 시술 전 CT 유도 안내를 위한 계획적이고 효율적인 PCI를 위한 새로운 접근법 (NAVIGATE-PCI)

2026년 3월 18일 업데이트: HeartFlow, Inc.

NAVIGATE-PCI 레지스트리: 스텐트 삽입 전 CT 유도 안내를 위한 효율적 PCI 계획 수립의 새로운 접근법

Heartflow의 NAVIGATE-PCI 레지스트리 목표는 Heartflow의 PCI Navigator 배포 전후 환자 관리에 관한 관찰 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Heartflow의 NAVIGATE-PCI 레지스트리는 시장 출시 후, 다기관, 데이터 수집 레지스트리로, 시술 계획에 대한 신뢰도, 시술 시간, 시술 중 조영제 사용량, 시술 중 방사선 사용량, 침습적 영상(혈관조영술 또는 기타), 그리고 자원 활용도를 평가합니다. 각 기관은 PCI Navigator 배포 전에 선택적 PCI를 받은 환자와 PCI Navigator 배포 후 및 PCI Navigator가 제공하는 정보 사용 방법에 대한 술자 교육 후의 환자로부터의 후향적 데이터를 제공할 것입니다. 기저 인구통계학적 정보, 병력, 시술 관련 정보, 그리고 입원 중 결과 정보는 시술 후 수집됩니다. 퇴원 후 추적 데이터는 수집되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

등록부에 포함된 모든 환자들 중, 선택적 PCI 전에 허용 가능한 화질의 CCTA를 시행받았으며 해당 기관이 등록부에 포함시킨 환자들에 대해 비식별화된 데이터가 수집됩니다. 이전에 CABG를 받은 환자들 또는 이전에 스텐트를 삽입한 혈관 영역에 중재 시술이 계획된 환자들은 제외됩니다.

설명

포함 기준 (모두 충족해야 함):

  1. 선택적 PCI 시행 90일 이내에 완료된 CCTA로 Heartflow의 영상 품질 요구사항에 부합하는 수용 가능한 영상 품질
  2. 선택적 PCI를 위해 의뢰됨
  3. 시술 당시 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 시사하는 증상 없이 임상적으로 안정된 상태

제외 기준 (모두 충족해야 함):

  1. 응급실 내원 (PCI 의뢰 당시)
  2. 과거 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 병력
  3. 이전에 스텐트 시술을 받은 혈관 영역에서 계획된 중재 시술
  4. 급성 흉통 (ACS 배제가 이루어지지 않은 환자)
  5. PCI 시행 중 진행 중인 상충되는 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: PCI 내비게이터 없음
이 그룹에는 연구 현장에서 선택적 PCI를 시행받기 최대 90일 전에 CCTA를 시행받은 연속 환자들이 포함됩니다; CCTA가 시술 계획에 사용된 것은 필요하지 않지만 Heartflow의 영상 품질 요구사항에 따라 허용 가능한 영상 품질을 가져야 합니다.
그룹 2: 시술 중 경피적 관상동맥 중재술 계획
이 그룹에는 연구 현장에 PCI 네비게이터가 도입된 후 CCTA를 시행하고 선택적 PCI에 대한 의뢰를 받은 환자들이 포함됩니다. PCI는 CCTA 후 90일 이내에 시행되어야 합니다. 중재시술 전문의는 최초 침습적 혈관조영 영상 검토 후 PCI 네비게이터에서 제공된 정보를 검토하기 전에 시술 계획을 기록하고, PCI 네비게이터에서 제공된 정보를 검토한 후 다시 기록합니다. PCI 네비게이터 검토 후 침습적 영상 사용 여부는 중재시술 전문의의 재량에 따릅니다.
진단 검사: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator는 개입적 심장병 전문의에게 환자 맞춤형 3D 모델을 제공하는 유일한 통합형 AI 기반 PCI 계획 도구로, 해부학적 구조, 플라크 구성 및 병변 특이 생리학을 상세히 설명하며, 잠재적 스텐트 배치를 최적화하기 위해 모두 정렬되어 있습니다. PCI Navigator는 IVUS 유사 및 FFR 유식 풀백 시각화를 포함한 모든 관련 측정값을 하나의 원활한 경험으로 통합하여, 카스 실험실에서 결정을 내리는 데 필요한 필수 정보에 대한 간소화된 시각을 제공하며, 이는 일반적으로 카스 실험실에서 상당한 시간과 노력을 요구하는 정보입니다.
그룹 3: 시술 전 계획
이 그룹에는 연구 현장에 PCI 네비게이터가 도입된 후 CCTA를 시행하고 선택적 PCI에 대한 의뢰를 받은 환자들이 포함됩니다. PCI는 CCTA 이후 90일 이내에 수행되어야 합니다. 중재 시술자들은 PCI 네비게이터가 제공한 정보를 검토하기 전 및 최초 침습적 혈관조영 영상 촬영 전에, 그리고 PCI 네비게이터가 제공한 정보를 검토한 후에 다시 시술 계획을 문서화할 것입니다. PCI 네비게이터 검토 후 혈관조영 및 기타 침습적 영상의 사용은 중재 시술자의 재량에 따릅니다.
진단 검사: Heartflow PCI Navigator
Heartflow PCI Navigator는 개입적 심장병 전문의에게 환자 맞춤형 3D 모델을 제공하는 유일한 통합형 AI 기반 PCI 계획 도구로, 해부학적 구조, 플라크 구성 및 병변 특이 생리학을 상세히 설명하며, 잠재적 스텐트 배치를 최적화하기 위해 모두 정렬되어 있습니다. PCI Navigator는 IVUS 유사 및 FFR 유식 풀백 시각화를 포함한 모든 관련 측정값을 하나의 원활한 경험으로 통합하여, 카스 실험실에서 결정을 내리는 데 필요한 필수 정보에 대한 간소화된 시각을 제공하며, 이는 일반적으로 카스 실험실에서 상당한 시간과 노력을 요구하는 정보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점
기간: 90일

1차 종료점은 2군에서만 평가되며, PCI Navigator가 제공한 정보를 검토한 후의 시술 계획과 혈관조영 영상만 사용한 시술 계획 간의 변화입니다.

1차 종료점은 PCI Navigator 도구를 사용하기 전에 문서화된 계획과 비교하여, 도구 검토 후 계획 변경이 문서화된 환자의 비율을 계산하여 측정됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 네비게이터 사용 여부에 따른 신뢰도 변화 (그룹 2와 3에서 두 가지 별도 분석으로 평가됨)
기간: 2군은 90일, 3군은 18개월
2군은 90일, 3군은 18개월
PCI 내비게이터 사용 및 미사용 시 시술 시간 변화
기간: 90일
90일
PCI Navigator 유무에 따른 조영제 사용량 변화
기간: 90일
90일
PCI 내비게이터 사용 여부에 따른 PCI 시 방사선 사용량 변화
기간: 90일
90일
PCI 내비게이터 사용 및 미사용 시 침습적 영상(혈관조영술 또는 기타)의 변화
기간: 90일
90일
PCI 네비게이터 사용 여부에 따른 자원 활용도 변화
기간: 90일
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 및 안전성 종점
기간: 5년
모든 엔드포인트 분석을 수행할 때 남성 대 여성 비교를 추가 변수로 포함하십시오
5년
탐색적 및 안전성 종료점
기간: 5년
시술 관련 합병증 및 병원 내 결과
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeartFlow, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ziad Ali, MD, DPhil, St. Francis Hospital & Heart Center Columbia University
  • 수석 연구원: Todd C. Villines, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-911-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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