健康な参加者におけるHRS-1893錠剤の2製剤の生物学的同等性試験

選定基準：

1. 性別を問わず、18歳から55歳（含む）の被験者。
2. 体格指数（BMI）が19から28 kg/m²（含む）であり、男性は体重が≥50.0 kgかつ<90.0 kg、女性は≥45.0 kgかつ<90.0 kgであること。
3. 包括的身体検査および臨床検査において臨床的に有意な異常が認められないか、または研究者が被験者の登録適格性に影響を及ぼさないと判断する軽微な異常のみが認められること。
4. 12誘導心電図において臨床的に有意な異常が認められないこと。
5. 被験者が研究手順と方法を理解し、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

1. 試験薬またはその添加物に対する過敏症が疑われる被験者。
2. 失神の既往歴を有する被験者。
3. 血圧による除外：収縮期血圧（SBP）>140 mmHg または <90 mmHg、または拡張期血圧（DBP）>90 mmHg または <60 mmHgであり、研究者が臨床的に有意と判断する場合。
4. 研究者の判断により、薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある胃または腸の手術歴。
5. スクリーニング期間中に、以下の感染症スクリーニング検査のいずれかで陽性結果が認められること：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体（梅毒）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体/抗原（HIV-Ab/Ag）。
6. 以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外される：a. 喫煙：スクリーニング前4週間以内の1日平均喫煙本数が5本を超える場合。b. 飲酒：スクリーニング前1週間以内の1日平均アルコール摂取量が15 gを超える場合（アルコール15 gは、ビール450 mL、ワイン150 mL、または低アルコール蒸留酒50 mLに相当）。c. 非遵守：スクリーニング期間および研究全期間中に、喫煙、飲酒、カフェイン含有食品または飲料を控えることができない、またはその意思がない場合。d. 食事：特別な食事要件があり、研究で提供される標準化された食事に従えない場合、または薬物乱用の既往歴がある場合。
7. 薬物乱用の既往歴。
8. 投与前1ヶ月以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した場合、またはスクリーニング前5半減期内にいずれかの薬物を使用した場合（いずれか長い方）。さらに、試験期間中に非試験薬の服用を計画している被験者は除外される。
9. 研究者の判断により、被験者が試験参加に不適切と判断されるその他の状況。これには、試験リスクを増大させる可能性がある、被験者のプロトコール遵守に影響を及ぼす可能性がある、または被験者の研究完遂能力に影響を及ぼす可能性がある生理的または心理的状態が含まれる。