Két HRS-1893 tabletta formuláció bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges résztvevőkben

Bevonási kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti (beleértve a végpontokat) alanyok, nemtől függetlenül;
2. Testtömegindex (BMI) 19 és 28 kg/m² között (beleértve a végpontokat), testtömeggel ≥ 50,0 kg és < 90,0 kg férfiaknál, valamint ≥ 45,0 kg és < 90,0 kg nőknél;
3. Az átfogó fizikális vizsgálaton és laboratóriumi teszteken nem található klinikailag jelentős rendellenesség, vagy csak kisebb rendellenességek, amelyeket a vizsgálatvezető nem befolyásolónak ítél a vizsgálati alany bevonására nézve;
4. Nincs klinikailag jelentős rendellenesség a 12-csatornás EKG-n;
5. Az alanynak meg kell értenie a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önkéntesen hozzá kell járulnia a részvételhez, és írásos tájékoztatott beleegyezést kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok, akiknél gyanú fennáll a vizsgált gyógyszer vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenységre;
2. Az alanynak van szinkópa előzménye;
3. Kizárás vérnyomás miatt: Szisztolés vérnyomás (SBP) >140 mmHg vagy <90 mmHg; VAGY Diasztolés vérnyomás (DBP) >90 mmHg vagy <60 mmHg, ha a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítéli;
4. Gyomor- vagy bélműtét előzménye, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását;
5. Pozitív eredmény a szűrési időszakban végzett bármelyik alábbi fertőző betegség szűrővizsgálatból: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab), Treponema pallidum antitest (szifilisz) vagy humán immunhiány vírus antitest/antigén (HIV-Ab/Ag);
6. Az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki lesznek zárva: a. Dohányzás: Átlagos napi cigaretta fogyasztás több mint 5 cigaretta a szűrés előtti 4 héten belül; b. Alkohol: Átlagos napi alkoholfogyasztás meghaladja a 15 g-ot a szűrés előtti egy héten belül (15 g alkohol megfelel 450 ml sörnek, 150 ml bor vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú szeszes ital); c. Nem betartás: Képtelenség vagy vonakodás a dohányzástól, alkoholtól és koffeintartalmú ételektől vagy italoktól való tartózkodásra a szűrési időszakban és a teljes vizsgálati időtartam alatt; d. Diéta: Különleges táplálkozási igényei vannak, nem tudják betartani a vizsgálatban biztosított szabványosított diétát, vagy van szerhasználati előzménye;
7. Szerhasználati előzmény;
8. Bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy kínai gyógynövénykészítmény használata az adagolás előtti 1 hónapban, vagy bármely gyógyszer használata a szűrés előtti 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb). Ezen kívül ki lesznek zárva azok az alanyok, akik a vizsgálati időszakban bármely nem vizsgálati gyógyszert terveznek szedni;
9. Bármely más körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre. Ez magában foglalja azokat a fiziológiai vagy pszichológiai állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálati kockázatot, befolyásolhatják az alany protokoll betartását, vagy hatással lehetnek az alany képességére a vizsgálat befejezésére.