Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két HRS-1893 tabletta formuláció bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges résztvevőkben

2026. szeptember 18. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A HRS-1893 tabletta két formulájának bioekvivalenciáját vizsgáló tanulmány egészséges résztvevőkben

This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
  2. Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
  3. No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
  4. No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
  5. The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
  2. The subject has a history of syncope;
  3. Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
  4. History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
  5. A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
  6. Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
  7. History of substance abuse;
  8. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
  9. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRS-1893 teszt formuláció csoport

Test formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Kísérleti: HRS-1893 referencia formulációs csoport

Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peak concentration (Cmax).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to peak concentration (Tmax).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Elimination half-life (t1/2).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent clearance (CL/F).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent volume of distribution (Vz/F).
Időkeret: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Időkeret: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Időkeret: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Időkeret: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Vital signs results - blood pressure.
Időkeret: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-1893-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel