건강한 참가자를 대상으로 한 HRS-1893 정제 두 제형의 생물학적 동등성 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
이 연구는 HRS-1893 정제의 두 가지 제형 간 생물학적 동등성을 조사할 것입니다.
안전성과 내약성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenzheng Xiong
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: wenzheng.xiong.wx10@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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수석 연구원:
- Xin Wang
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연락하다:
- Xin Wang
- 전화번호: +86-010-58115037
- 이메일: wangxinannie@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 55세(포함) 사이의 피험자;
- 체질량 지수(BMI)가 19에서 28 kg/m²(포함) 사이이며, 남성의 경우 체중 ≥ 50.0 kg 및 < 90.0 kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45.0 kg 및 < 90.0 kg;
- 종합 신체 검사 및 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 발견되지 않거나, 연구자가 피험자의 등록 자격에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경미한 이상만 있는 경우;
- 12-유도 심전도에서 임상적으로 중요한 이상이 없는 경우;
- 피험자는 연구 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 약물 또는 어떤 부형제에 대한 과민증이 의심되는 피험자;
- 피험자가 실신 병력이 있는 경우;
- 혈압으로 인한 제외: 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 또는 <90 mmHg; 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg 또는 <60 mmHg, 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우;
- 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 수술 병력;
- 선별 기간 동안 다음 감염병 선별 검사 중 어느 하나에서 양성 결과가 나온 경우: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 매독균 항체(매독), 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체/항원(HIV-Ab/Ag);
- 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 제외됩니다: a. 흡연: 선별 전 4주 동안 평균 일일 담배 소비량이 5개비 이상; b. 알코올: 선별 전 1주일 동안 평균 일일 알코올 섭취량이 15g을 초과하는 경우(15g 알코올은 450mL 맥주, 150mL 와인 또는 50mL 저도수 증류주에 해당); c. 비순응: 선별 기간 및 전체 연구 기간 동안 흡연, 알코올 및 카페인이 포함된 음식 또는 음료를 금할 수 없거나 원하지 않는 경우; d. 식이: 특별한 식이 요구 사항이 있어 연구에서 제공하는 표준화된 식단을 준수할 수 없거나 약물 남용 병력이 있는 경우;
- 약물 남용 병력;
- 투약 전 1개월 이내에 어떤 처방약, 일반의약품 또는 한약을 사용했거나, 선별 전 5 반감기 이내에 어떤 약물을 사용한 경우(어느 쪽이든 더 긴 기간). 또한, 시험 기간 동안 비연구 약물을 복용할 계획이 있는 피험자는 제외됩니다;
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 다른 어떤 상황. 이는 시험 위험을 증가시키거나, 피험자의 연구 계획 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 완수 능력에 영향을 미칠 수 있는 생리적 또는 심리적 상태를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-1893 시험 제형군
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HRS-1893 정제 시험 제형, 경구 투여.
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실험적: HRS-1893 참조 제형 그룹
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HRS-1893 정제의 참조 제형, 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도 (Cmax).
기간: 1일차부터 17일차까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 주요 약동학(PK) 파라미터.
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1일차부터 17일차까지.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지 (AUC0-t).
기간: 1일차부터 17일차까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 주요 약동학(PK) 파라미터.
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1일차부터 17일차까지.
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혈장 농도 - 시간 곡선 아래 면적, 시간 0에서 무한대까지 (AUC0-∞).
기간: 1일차부터 17일차까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 주요 약동학적(PK) 파라미터.
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1일차부터 17일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도 도달 시간 (Tmax).
기간: 1일부터 17일까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 기타 주요 약동학(PK) 매개변수.
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1일부터 17일까지.
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제거 반감기 (t1/2).
기간: 1일차부터 17일차까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제제의 다른 주요 약동학(PK) 매개변수.
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1일차부터 17일차까지.
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명백한 청소율 (CL/F).
기간: 1일차부터 17일차까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 기타 주요 약동학(PK) 매개변수.
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1일차부터 17일차까지.
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현관 분포 용적 (Vz/F).
기간: Day 1부터 Day 17까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 기타 주요 약동학(PK) 매개변수.
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Day 1부터 Day 17까지.
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모든 부작용(AEs)의 발생률 및 심각도.
기간: 1일부터 21일 ± 2일까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 안전성과 내약성.
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1일부터 21일 ± 2일까지.
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12-리드 심전도 (ECG) QT 간격.
기간: 1일차부터 21일차 ± 2일
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 안전성 및 내약성.
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1일차부터 21일차 ± 2일
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경흉부 심초음파(TTE) 결과.
기간: 1일차부터 21일차 ± 2일까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 안전성 및 내약성
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1일차부터 21일차 ± 2일까지.
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생체 징후 결과 - 혈압.
기간: 1일차부터 21일차 ± 2일까지.
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건강한 피험자에서 다양한 HRS-1893 제형의 안전성과 내약성.
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1일차부터 21일차 ± 2일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .