Une étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés HRS-1893 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Sujets âgés de 18 à 55 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m² (inclus), avec un poids corporel ≥ 50,0 kg et < 90,0 kg pour les hommes, et ≥ 45,0 kg et < 90,0 kg pour les femmes ;
3. Aucune anomalie d'importance clinique n'est constatée lors de l'examen physique complet et des tests de laboratoire, ou seules des anomalies mineures que l'investigateur juge ne pas affecter l'éligibilité du sujet à l'inclusion ;
4. Aucune anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations ;
5. Le sujet doit comprendre les procédures et méthodes de l'étude, accepter volontairement de participer et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant une suspicion d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout excipient ;
2. Le sujet a des antécédents de syncope ;
3. Exclusion pour cause de tension artérielle : Pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou < 90 mmHg ; OU Pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 60 mmHg, jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
4. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient affecter l'absorption du médicament ;
5. Un résultat positif à l'un des tests de dépistage de maladies infectieuses suivants pendant la période de dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps contre le tréponème pâle (syphilis), ou anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH/Ag) ;
6. Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus : a. Tabagisme : consommation quotidienne moyenne de cigarettes supérieure à 5 cigarettes dans les 4 semaines précédant le dépistage ; b. Alcool : consommation quotidienne moyenne d'alcool dépassant 15 g dans la semaine précédant le dépistage (15 g d'alcool équivalent à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou 50 mL d'alcool faible) ; c. Non-conformité : incapacité ou refus de s'abstenir de fumer, de consommer de l'alcool et des aliments ou boissons contenant de la caféine pendant la période de dépistage et toute la durée de l'étude ; d. Régime alimentaire : avoir des besoins alimentaires particuliers, ne pas pouvoir se conformer au régime standardisé fourni dans l'étude, ou avoir des antécédents d'abus de substances ;
7. Antécédents d'abus de substances ;
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de médicaments à base de plantes chinoises dans le mois précédant l'administration, ou utilisation de tout médicament dans les 5 demi-vies précédant le dépistage (selon la période la plus longue). De plus, les sujets prévoyant de prendre tout médicament non lié à l'étude pendant la période d'essai seront exclus ;
9. Toute autre circonstance qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai. Cela inclut des conditions physiologiques ou psychologiques susceptibles d'augmenter le risque de l'essai, d'affecter la conformité du sujet au protocole, ou d'influencer la capacité du sujet à terminer l'étude.