Studie bioekvivalence dvou formulací tablet HRS-1893 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku od 18 do 55 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a < 90,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg a < 90,0 kg pro ženy;
3. Při komplexním fyzikálním vyšetření a laboratorních testech nejsou zjištěny žádné abnormality klinického významu, nebo pouze drobné abnormality, které podle posouzení vyšetřovatele neovlivňují způsobilost subjektu pro zařazení;
4. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG;
5. Subjekt musí rozumět postupům a metodám studie, dobrovolně souhlasit s účastí a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s podezřením na přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakoukoli pomocnou látku;
2. Subjekt má anamnézu synkopy;
3. Vyloučení z důvodu krevního tlaku: Systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg nebo <90 mmHg; NEBO Diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg nebo <60 mmHg, pokud vyšetřovatel posoudí, že je to klinicky významné;
4. Anamnéza žaludeční nebo střevní operace, která podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit vstřebávání léčiva;
5. Pozitivní výsledek v kterémkoli z následujících testů na infekční onemocnění během screeningového období: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky proti treponema pallidum (syfilis) nebo protilátky/antigeny viru lidské imunodeficience (HIV-Ab/Ag);
6. Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny: a. Kouření: Průměrná denní spotřeba cigaret více než 5 cigaret během 4 týdnů před screeningem; b. Alkohol: Průměrný denní příjem alkoholu přesahující 15 g během jednoho týdne před screeningem (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholických destilátů); c. Nedodržování: Neschopnost nebo neochota zdržet se kouření, alkoholu a potravin nebo nápojů obsahujících kofein během screeningového období a celé doby trvání studie; d. Strava: Mají speciální stravovací požadavky, nemohou dodržovat standardizovanou stravu poskytovanou ve studii nebo mají anamnézu zneužívání návykových látek;
7. Anamnéza zneužívání návykových látek;
8. Užívání jakýchkoli léčivých přípravků na předpis, volně prodejných léků nebo čínských bylinných léčiv do 1 měsíce před podáním dávky nebo užívání jakéhokoli léčiva do 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší). Kromě toho budou vyloučeni subjekty, které plánují užívat jakékoli nestudijní léky během zkušebního období;
9. Jakékoli další okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii. To zahrnuje fyziologické nebo psychologické stavy, které mohou zvýšit riziko studie, ovlivnit dodržování protokolu subjektem nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.